Vaiheen 3 herniorrhaphy Study for Postoperative Analgesia (EPOCH 2)
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, suolaliuosplasebo ja aktiivisesti kontrolloitu, paikallishallinnon kautta suoritettu HTX 011:n monikeskustutkimus leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja opioidien käytön vähentämiseksi yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- HD Research Corp
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
- Cornerstone Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Park Place Surgery Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- eStudySite
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, P.A.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Epic Medical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On määrä tehdä yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia verkkoverkolla yleisanestesiassa.
- Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
- Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli aikaisempi nivustyrä korjaus.
- Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide.
- Onko hänellä jokin muu samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
- On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On ottanut tulehduskipulääkkeitä 10 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta (3 päivää pitkävaikutteisille).
- Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- On aloittanut hoidon lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
- On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan terveysriskin tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C.
- Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta ja jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoitoon), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Lääketieteellistä marihuanaa käyttävät henkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
- Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
- Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakaiini/meloksikaami)
|
HTX 011 (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla
Applikaattori tiputusta varten
Laite lääkevalmisteen poistamiseen
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2: Bupivakaiini HCI
Bupivakaiini HCl
|
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä, 75 mg injektiona
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 3: Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos lumelääke
|
Applikaattori tiputusta varten
Suolaliuos lumelääke tiputtamalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen alue numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän (AUC) alla aktiivisuuden (NRS-A)-72 tunnin leikkauksen (AUC0-72) kanssa verrattuna suolaliuoksen lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää (0-10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (käyttämällä ikkunassa olevaa pahinta havaintoa, joka on kuljetettu eteenpäin säätämään opioidien pelastuslääkkeiden käyttöä).
AUC0-72: n teoreettinen alue on 0-720.
NRS-A: n määrätty toiminta istuu lepo-asennosta.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina) HTX 011:lle verrattuna suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat opioidittomia HTX-011:lle verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina) HTX 011:lle verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän (AUC) keskimääräinen alue aktiivisuuden (NRS-A)-72 tunnin leikkauksen (AUC0-72) kanssa verrattuna bupivakaiinin HCL: ään.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää (0-10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (käyttämällä ikkunassa olevaa pahinta havaintoa, joka on kuljetettu eteenpäin säätämään opioidien pelastuslääkkeiden käyttöä).
AUC0-72: n teoreettinen alue on 0-720.
NRS-A: n määrätty toiminta istuu lepo-asennosta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minkowitz H, Soto R, Fanikos J, Hammer GB, Mehta N, Hu J, Redan J. Opioid-Free Recovery After Hernia Repair with HTX-011 as the Foundation of a Non-Opioid, Multimodal Analgesia Regimen in a Real-World Setting: A Randomized, Open-Label Study. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1295-1308. doi: 10.1007/s40122-021-00289-2. Epub 2021 Jul 27.
- Yip T, Hu J, Hawn PS, Yamamoto A, Oderda G. HTX-011 effectively reduces postoperative pain intensity and opioid use in the elderly. Pain Manag. 2022 Jan;12(1):45-57. doi: 10.2217/pmt-2021-0043. Epub 2021 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTX-011-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset HTX-011
-
NCT07216586Ei vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Niveltulehdus Polvi
-
NCT03015532ValmisPostoperatiivinen kipu
-
NCT01571635LopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia Major
-
NCT06925919Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02762929ValmisPostoperatiivinen kipu | Nivelet