Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

St. PETERsburg fájdalom és alkoholos beavatkozás naltrexonnal és nalmefennel (PETER PAIN)

2020. augusztus 7. frissítette: Boston Medical Center

Kísérleti tanulmány opioid-receptor antagonistákról a fájdalom és a gyulladás csökkentésére az alkoholproblémákkal küzdő HIV-fertőzött személyek körében

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja az opioid receptor antagonisták (naltrexon és nalmefen) alkalmazásának megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése a fájdalom kezelésére olyan HIV-fertőzött személyek körében, akik erős alkoholt fogyasztanak és krónikus fájdalmat okoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom gyakori társbetegség a HIV-fertőzött betegeknél. A prevalencia tanulmányok szerint átlagosan a HIV-fertőzöttek fele szenved fájdalomtól. A krónikus fájdalom súlyos alkoholfogyasztáshoz vezethet a HIV-fertőzöttek körében, ami viszont gátat jelenthet a HIV kezelésében/kontrolljában, és hozzájárulhat a HIV terjedéséhez. Ezért sürgősen kezelni kell a HIV-fertőzöttek fájdalmát. Az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére engedélyezett opioid receptor antagonisták, mint például a naltrexon és a nalmefen, ígéretesnek bizonyulnak, mint hatékony és biztonságos kezelési módok a HIV-fertőzöttek krónikus fájdalmára. Ez a tanulmány új farmakoterápiákat (opioidreceptor antagonistákat) tesztel a HIV-fertőzött nagyivók krónikus fájdalmának enyhítésére. A kutatás konkrét célja az opioid receptor antagonisták (alacsony dózisú naltrexon és nalmefen) alkalmazásának megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése a HIV-fertőzött, erős alkoholfogyasztó és krónikus fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV-pozitív
  • Mérsékelt vagy súlyos intenzitású krónikus fájdalom (jelenleg ≥3 hónap).
  • Erős alkoholfogyasztás az elmúlt évben (NIAAA-kritériumok alapján: > heti 14 normál ital/> férfiaknak naponta 4 ital; az elmúlt héten > 7 ital/> nőknek napi 3 ital)
  • Ha nő, negatív terhességi teszt és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kapcsolattartási adatok megadása 2 kapcsolattartó számára a nyomon követés elősegítése érdekében
  • Stabil cím Szentpétervártól 100 kilométeren belül
  • telefon birtoklása (otthon vagy cella)
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan oroszul
  • Kognitív károsodás, amely a kutatási értékelő (RA) értékelése alapján képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert aktív tbc vagy jelenlegi lázas betegség
  • Szoptatás
  • Nem kontrollált pszichiátriai betegség (például aktív pszichózis) (azaz igennel válaszolt a következők bármelyikére: elmúlt három hónapos aktív hallucinációk; mentális egészségügyi tünetek, amelyek az orvosi rendelőbe vagy a kórházba történő látogatásra késztetnek)
  • A naltrexonnal, nalmefénnel vagy naloxonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Tiltott vagy felírt opiátok jelenlegi felhasználása (múlt héten), amelyet önbevallás vagy pozitív vizelet drogteszt dokumentál
  • Nem hajlandó tartózkodni az opiátoktól a kezelés ideje alatt
  • A neuroleptikumok jelenlegi alkalmazása
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Ismert májelégtelenség
  • ALT/AST szint > 5x normál
  • Raynaud-kór története
  • A következő három hónapban tervezett műtétek
  • Beiratkozott egy másik HIV- és/vagy szerhasználati gyógyszeres intervenciós vizsgálatba
  • Naltrexon szedése az elmúlt 30 napban
  • Nalmefen bevétele az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők alacsony dózisú naltrexont (4,5 mg) kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg alacsony dózisú naltrexont naponta egyszer 8 héten keresztül
Kísérleti: Nalmefen
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők nalmefént (18 mg) kapnak 8 hétig.
Drog: Nalmefen
18 mg nalmefént naponta egyszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek tolerálhatósága 0-100 vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: Elsődleges végpont a 8. héten
A gyógyszeres toleranciát 0-100 vizuális analóg skálán mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelezzék, mennyire tolerálták a vizsgálati gyógyszert, ahol a 0 a "egyáltalán nem tolerálható", a 100 pedig a "tökéletesen jól tolerálható" jelöléssel. A magasabb számok a gyógyszer jobb tolerálhatóságát jelzik.
Elsődleges végpont a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás változása, amely a naponta elfogyasztott tiszta etanol átlagos grammszámának változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
30 napos alkoholfogyasztási idővonalon mérve Kövesse vissza a módszert
Alapállapot, 8 hét
A kezelés abbahagyása a beteg önbejelentése a gyógyszeres kezelés abbahagyásáról a kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Egy kérdéssel mértük a résztvevőket, hogy abbahagyták-e a gyógyszerszedést az utolsó látogatásuk óta. 4 és 8 hetes tanulmányi látogatásokon értékelték.
4 hét, 8 hét
A gyógyszeres kezelés betartása az elmúlt két hétben alkalmazott vizsgálati gyógyszerek százalékos önbevallásaként
Időkeret: Végpont a 8. héten
A mérés során a résztvevők egy vizuális analóg skálán húznak egy vonalat, amely 0 és 100 között van. A magasabb számok azt jelzik, hogy a vizsgálati gyógyszerhez jobban ragaszkodnak.
Végpont a 8. héten
Az adherenciát igazoló résztvevők száma riboflavinon keresztül a vizeletben
Időkeret: Végpont a 8. héten
A vizelet vizuális ellenőrzésével mérve a riboflavin jelenlétét vagy hiányát ultraibolya (UV) fénnyel, hosszú hullámú beállításnál (33 mm) alacsony környezeti fényű helyiségben.
Végpont a 8. héten
Jelentett mellékhatások tünetellenőrző lista és egy nyílt végű kérdés segítségével
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
A mérés egy 16 elemből álló tünetellenőrző listán keresztül történik, amelyben a résztvevők jelezhetik az ellenőrzőlistán nem szereplő tapasztalt mellékhatásokat. A mellékhatások súlyosságát képzett kutatók értékelik. Az ellenőrző listát 2, 4, 6 és 8 hetes tanulmányi látogatások alkalmával kérik.
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
A gyógyszeres kezeléssel való elégedettség 0 és 100 közötti pontszámként van meghatározva, a kezeléssel való elégedettségi kérdőíven (TSQM) mérve, magasabb pontszámmal, amely a magasabb kezeléssel való elégedettségnek felel meg.
Időkeret: 4 hét, 8 hét
A mérés a 14 tételből álló Kezeléssel való elégedettségi kérdőív segítségével történik, amely 14 elemből áll, amelyek négy területet eredményeznek: Hatékonyság, Mellékhatások, Kényelem és Globális elégedettség. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a gyógyszeres kezeléssel. 4 és 8 hetes tanulmányi látogatásokon értékelték.
4 hét, 8 hét
Súlyos hepatotoxicitás: AST/ALT a normál szint 10-szerese
Időkeret: Végpont a 8. héten
Az aminotranszferáz szinteket (AST/ALT) tesztelik, hogy megkeressék a súlyos hepatotoxicitást, amelyet a normál szint 10-szeresénél nagyobb AST/ALT-ként határoztak meg.
Végpont a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó összes adat az URBAN ARCH adattárba kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel