Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy-megerősítő rendszer (MODUS II)

2021. október 12. frissítette: C. R. Bard

Egykarú leendő, többközpontú vizsgálat a SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy megerősítési rendszerének értékelésére

Ez a tanulmány egy egykarú, prospektív, többközpontú vizsgálat a SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy-megerősítő rendszer (TCS) klinikai teljesítményének felmérésére a MODUS II szoftverrel a perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) hegyének helyes helyzetének megerősítésére felnőtt alanyoknál. megváltozott szívritmussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megerősítse a SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS pontosságát a MODUS II (SLM2) szoftver hozzáadásával, hogy kiküszöbölje a műtét utáni mellkasröntgen (CXR) szükségességét olyan felnőtteknél, akiknek szívelégtelensége megváltoztatja a P-hullám. A pitvarfibrilláció lesz az elsődleges cél, miközben a pacemaker által vezérelt ritmusokról és más aritmiatípusokról is adatokat gyűjtenek az általános teljesítmény feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok 21 év feletti felnőtt férfiak vagy nők, akiknek a szívritmusuk kimutathatóan megváltozott. Ebben a vizsgálatban a megváltozott szívritmus minden olyan állapotot jelent, amelynél nincs P-hullám az EKG-n.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 21 éves, megváltozott szívritmussal (nincs felismerhető P-hullám a standard EKG-n), specifikus aritmiatípus diagnosztizálásával vagy pacemaker által vezérelt ritmusok azonosításával, az alábbiak szerint:

    1. pitvarfibrilláció a kórelőzményben szereplő 12 elvezetéses EKG alapján az orvosi nyilvántartásban vagy az RN vizsgálati csoport által az értékeléskor ágy melletti telemetriával diagnosztizált, vagy
    2. Minden egyéb szívritmuszavar (beleértve, de nem kizárólagosan a pitvarlebegést, a PAC-t, a PVC-t, a PJC-t, a tachycardiát, az AV-blokkot, a BB-blokkot), amelyek a kórelőzményében szerepelnek 12 elvezetéses EKG-nként az orvosi nyilvántartásban, vagy amelyet az RN szívegység ágy melletti telemetriával diagnosztizáltak az értékeléskor, vagy utólag helyszíni kardiológussal, ill
    3. Pacemaker által vezérelt ritmus ideiglenes vagy állandó pacemakerrel a helyén;
  • Az alany a standard ellátás részeként PICC-elhelyezést igényel;
  • Az alany vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ellenjavallata van a PICC elhelyezésére, amint azt a Használati utasítás (IFU) felsorolja, beleértve:

    1. Bakterémia vagy vérmérgezés jelenléte (ismert vagy gyanús),
    2. A páciens testmérete nem elegendő a beültetett eszköz méretéhez,
    3. a betegről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiás a készülékben lévő anyagokra,
    4. a tervezett behelyezési hely korábbi besugárzása,
    5. vénás trombózis korábbi epizódjai vagy érsebészeti beavatkozások a tervezett elhelyezés helyén,
    6. A helyi szöveti tényezők megakadályozzák az eszköz megfelelő stabilizálását és/vagy hozzáférését;
  • Azok az alanyok, akiknek korábban volt PICC-je, és PICC-cserére van szükségük;
  • Az alany aktív nyugalmi remegésben szenved (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex stb.), amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehet az eljárás pontosságára;
  • Olyan alanyok, akik terhesek, vagy azt hiszik, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PICC elhelyezés tanulmányi eszközzel
PICC elhelyezés SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS-vel MODUS II szoftverrel
Eljárás: PICC elhelyezés SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS-vel MODUS II szoftverrel
A SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy-megerősítő rendszer (TCS) egy FDA által jóváhagyott, teljesen integrált mágneses nyomkövető és EKG-alapú PICC csúcsmegerősítő technológia, amelyet a mellkasröntgen és a fluoroszkópia alternatívájaként használnak a PICC hegy elhelyezésének megerősítésére felnőtteknél. olyan betegeknél, akiknél a szívritmus nem változott, ami megváltoztatja a P-hullám normál megjelenését. A MODUS II szoftvercsomagot fejlesztették ki a teljes EKG-komplexum pontos elemzésére és a PICC-hegy helyes elhelyezésének azonosítására a páciens egyéni EKG-ja alapján, könnyen azonosítható P-hullám hiányában. Ezt a szoftverrendszert úgy tervezték, hogy vizuális és/vagy hangjelzéseket adjon a PICC-elhelyezőnek a PICC-hegy helyéről a páciens cavoatriális csomópontjához (CAJ) képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PICC csúcs sikeres elhelyezésének aránya a vena cava superior (SVC) alsó harmadában vagy a cavoatrialis junctióban (CAJ) SLM2 használatával
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
A hegy pozícionálását az ágy mellett a szoftver határozza meg a Green Diamond Indicator (GDI+) segítségével, és a CXR igazolja. A PICC-hegy elhelyezése akkor tekinthető sikeresnek, ha egy független, elvakult radiológus az előre meghatározott anatómiai kritériumok alapján utólag megítélő pozíciót az SVC alsó 1/3-ában vagy a CAJ-ban állapítja meg.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres PICC-hegy elhelyezésének aránya a vena cava superior (SVC) alsó harmadában vagy a cavoatrialis junctióban (CAJ) SLM2 használatával GDI hiányában
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Várhatóan lesznek olyan esetek, amikor a MODUS II szoftver nem képes megjeleníteni a Green Diamond Indicator (GDI-) jelzést. GDI hiányában a hegy pozicionálása az ágy mellett történik mágneses követéssel és külső méréssel, kórházi protokoll szerint, a csúcs megerősítéséhez CXR szükséges. A PICC-hegy elhelyezése akkor tekinthető sikeresnek, ha egy független, vak radiológus az előre meghatározott anatómiai kritériumok alapján utólag megítélő pozíciót az SVC alsó 1/3-ában vagy a CAJ-ban állapítja meg.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Százalékos egyezés a CXR (standard ellátás) és a független, vak radiológus által végzett mérések között
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Egy független, vak radiológus visszamenőlegesen ítéli meg a PICC hegy pozícióját az előre meghatározott anatómiai kritériumok alapján, összehasonlítva az SLM2 eredményeivel.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
C. R. Bard

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BAS-14-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése