Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)

12. oktober 2021 oppdatert av: C. R. Bard

En enarms prospektiv, multisentrert studie for å vurdere SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System

Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere den kliniske ytelsen til SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) med MODUS II-programvare for å bekrefte korrekt spissposisjon av perifert innsatte sentrale katetre (PICC) hos voksne personer med endret hjerterytme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å bekrefte nøyaktigheten til SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med tillegg av MODUS II (SLM2) programvare for å eliminere behovet for post-prosedyrer thorax røntgen (CXR) hos voksne personer med hjerteabnormaliteter som endrer presentasjonen av P-bølgen. Atrieflimmer vil være det primære målet, mens data om pacemakerdrevne rytmer og andre arytmityper også vil bli samlet inn for å utforske den generelle ytelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være voksne menn eller kvinner ≥ 21 år med identifiserbare endringer i hjerterytmen. For denne studien er endret hjerterytme definert som enhver tilstand som ikke har en P-bølge på EKG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 21 år med endret hjerterytme (ingen gjenkjennelig P-bølge på standard EKG) med diagnose av spesifikk arytmitype eller identifikasjon av pacemakerdrevne rytmer som definert nedenfor:

    1. Atrieflimmer med diagnosehistorie per 12-avlednings EKG i journal eller diagnostisert via sengekanttelemetri av studieteam RN ved vurdering, eller
    2. Alle andre arytmier (inkludert men ikke begrenset til atrieflutter, PAC, PVC, PJC, takykardi, AV-blokk, BB-blokk) med diagnosehistorie per 12-avlednings-EKG i journal eller diagnostisert via sengekanttelemetri av hjerteenhet RN ved vurdering, eller retrospektivt av stedet kardiolog, eller
    3. Pacemakerdrevet rytme med midlertidig eller permanent pacemakerenhet på plass;
  • Emnet krever PICC-plassering som en del av standard omsorg;
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) har signert et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kontraindikasjon for PICC-plassering som oppført i bruksanvisningen (IFU) for å inkludere:

    1. Tilstedeværelsen av bakteriemi eller septikemi (kjent eller mistenkt),
    2. Pasientens kroppsstørrelse er utilstrekkelig til å romme størrelsen på den implanterte enheten,
    3. Pasienten er kjent eller mistenkt for å være allergisk mot materialer i enheten,
    4. Tidligere bestråling av potensielt innsettingssted,
    5. Tidligere episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske prosedyrer på det potensielle plasseringsstedet,
    6. Lokale vevsfaktorer vil forhindre riktig enhetsstabilisering og/eller tilgang;
  • Emner som tidligere hadde en PICC på plass og krever en PICC-utveksling;
  • Personen har tilstedeværelse av aktiv hvilende tremor (dvs. Parkinsons, multippel sklerose, etc.) ansett av etterforsker å ha potensiell innvirkning på prosedyrenøyaktigheten;
  • Personer som er gravide eller tror de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PICC-plassering med studieenhet
PICC-plassering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-programvare
Fremgangsmåte: PICC-plassering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-programvare
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) er en FDA-godkjent fullt integrert magnetisk sporings- og EKG-basert PICC-tuppbekreftelsesteknologi, indisert for bruk som et alternativ til røntgen av thorax og fluoroskopi for bekreftelse av PICC-spissplassering hos voksne pasienter uten endringer i hjerterytmen som endrer den normale presentasjonen av P-bølgen. En programvarepakke, MODUS II, er utviklet for å nøyaktig analysere hele EKG-komplekset og identifisere riktig plassering av PICC-spissen basert på en pasients individuelle EKG, i fravær av en lett identifiserbar P-bølge. Dette programvaresystemet er utviklet for å gi visuelle og/eller lydsignaler for å varsle PICC-plassereren om plasseringen av PICC-spissen i forhold til pasientens kavoatriale kryss (CAJ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket plassering av PICC-spissen innenfor den nedre tredjedelen av vena cava superior (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) ved bruk av SLM2
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
Spissens plassering bestemmes ved sengen av programvaren via Green Diamond Indicator (GDI+) og bekreftes av CXR. Plassering av PICC-spissen vil bli ansett som vellykket hvis den er fastslått å være i den nedre 1/3 av SVC eller i CAJ av en uavhengig, blindet radiolog som vurderer posisjon retrospektivt mot forhåndsspesifiserte anatomiske kriterier.
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket plassering av PICC-tuppen innenfor den nedre tredjedelen av vena cava superior (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) ved bruk av SLM2 i fravær av en GDI
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
Det forventes at det vil være noen tilfeller der MODUS II-programvaren ikke kan presentere en grønn diamantindikator (GDI-). I fravær av en GDI, bestemmes spissens plassering ved sengen ved hjelp av magnetisk sporing og ekstern måling per sykehusprotokoll, med CXR nødvendig for spissensbekreftelse. Plassering av PICC-spissen vil bli ansett som vellykket hvis den er fastslått å være i den nedre 1/3 av SVC eller i CAJ av en uavhengig, blindet radiolog som vurderer posisjon retrospektivt mot forhåndsspesifiserte anatomiske kriterier.
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
Prosentvis samsvar mellom stedsavlesningene av CXR (standard for omsorg) versus de fullført av en uavhengig, blindet radiolog
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
En uavhengig, blindet radiolog vil vurdere PICC-spissens posisjon retrospektivt mot forhåndsspesifiserte anatomiske kriterier sammenlignet med funn av SLM2.
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BAS-14-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bundle-Branch Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger