Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHERLOCK 3CG™ -timanttikärjen vahvistusjärjestelmä (MODUS II)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: C. R. Bard

Yksihaarainen mahdollinen, monikeskinen tutkimus SHERLOCK 3CG™ -timanttikärjen vahvistusjärjestelmän arvioimiseksi

Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System -järjestelmän (TCS) kliinistä suorituskykyä ja MODUS II -ohjelmistoa perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien (PICC) kärjen oikean asennon vahvistamiseksi aikuisilla koehenkilöillä. muuttuneella sydämen rytmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS:n tarkkuus, kun siihen on lisätty MODUS II (SLM2) -ohjelmisto, joka eliminoi toimenpiteen jälkeisen rintakehän röntgenkuvauksen (CXR) tarpeen aikuisilla henkilöillä, joilla on sydämen poikkeavuuksia, jotka muuttavat P-aalto. Eteisvärinä on ensisijainen kohde, ja tietoja myös tahdistimen ohjaamista rytmeistä ja muista rytmihäiriötyypeistä kerätään yleisen suorituskyvyn tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat aikuisia miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on tunnistettavissa olevia sydämen rytmimuutoksia. Tässä tutkimuksessa muuttunut sydämen rytmi määritellään tilanteeksi, jossa ei ole P-aaltoa EKG:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 21-vuotias, jolla on muuttunut sydämen rytmi (ei tunnistettavaa P-aaltoa tavallisessa EKG:ssä), jolla on diagnosoitu tietty rytmihäiriötyyppi tai tunnistettu tahdistimesta johtuvat rytmit, kuten alla on määritelty:

    1. Eteisvärinä, jossa on diagnosoitu diagnoosi 12-kytkentäistä EKG:tä kohti sairauskertomuksessa tai jonka tutkimusryhmä RN on diagnosoinut vuode telemetrialla arvioinnin yhteydessä, tai
    2. Kaikki muut rytmihäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteislepatus, PAC, PVC, PJC, takykardia, AV-katkos, BB-katkos), jotka on diagnosoitu 12-kytkentäistä EKG:tä kohti sairauskertomuksessa tai jotka on diagnosoitu potilastelemetrialla sydämen yksiköllä RN arvioinnin yhteydessä, tai takautuvasti paikan päällä kardiologin toimesta, tai
    3. Tahdistimen ohjaama rytmi tilapäisen tai pysyvän tahdistimen ollessa paikallaan;
  • Kohde vaatii PICC-sijoituksen osana normaalia hoitoa;
  • Subjekti tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on vasta-aihe PICC-sijoittelulle Käyttöohjeissa (IFU) lueteltujen tietojen mukaan:

    1. Bakteremian tai septikemian esiintyminen (tunnettu tai epäilty),
    2. Potilaan kehon koko ei ole riittävä sovittamaan implantoidun laitteen kokoa,
    3. Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille,
    4. Mahdollisen kiinnityskohdan aiempi säteilytys,
    5. Aiemmat laskimotromboosijaksot tai verisuonikirurgiset toimenpiteet mahdollisessa sijoituskohdassa,
    6. Paikalliset kudostekijät estävät laitteen oikeanlaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn niihin;
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut PICC ja jotka tarvitsevat PICC-vaihdon;
  • Tutkittavalla on aktiivinen lepovapina (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.), joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan toimenpiteen tarkkuuteen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PICC-sijoittelu tutkimuslaitteella
PICC-sijoitus SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS:llä ja MODUS II -ohjelmistolla
Menettely: PICC-sijoitus SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS:llä ja MODUS II -ohjelmistolla
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) on FDA:n hyväksymä täysin integroitu magneettinen seuranta- ja EKG-pohjainen PICC-kärjen vahvistustekniikka, joka on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona rintakehän röntgenille ja fluoroskopialle PICC-kärkien sijoittelun vahvistamiseksi aikuisilla. potilailla, joilla ei ole sydämen rytmimuutoksia, jotka muuttavat P-aallon normaalia esitystä. Ohjelmistopaketti MODUS II on kehitetty analysoimaan tarkasti koko EKG-kompleksi ja tunnistamaan PICC-kärjen oikea sijainti potilaan yksilöllisen EKG:n perusteella, kun helposti tunnistettavaa P-aaltoa ei ole. Tämä ohjelmistojärjestelmä on suunniteltu tarjoamaan visuaalisia ja/tai äänimerkkejä ilmoittamaan PICC-sijoittajalle PICC-kärjen sijainnin suhteessa potilaan cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen PICC-kärjen asettamisen määrä yläonttolaskimon (SVC) alempaan kolmannekseen tai cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ) käyttämällä SLM2:ta
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Ohjelmisto määrittää kärjen sijainnin sängyn vieressä Green Diamond Indicatorin (GDI+) avulla ja vahvistaa CXR:n. PICC-kärjen sijoittelu katsotaan onnistuneeksi, jos riippumaton, sokeutunut radiologi arvioi sen olevan SVC:n alemmassa 1/3:ssa tai CAJ:ssa, arvioi paikan takautuvasti ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut PICC-kärjen asettaminen yläonttolaskimon (SVC) alempaan kolmannekseen tai cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ) käyttämällä SLM2:ta GDI:n puuttuessa
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
On odotettavissa, että joissakin tapauksissa MODUS II -ohjelmisto ei pysty näyttämään Green Diamond -ilmaisinta (GDI-). GDI:n puuttuessa kärjen sijainti määritetään sängyn vieressä käyttämällä magneettista seurantaa ja ulkoista mittausta sairaalaprotokollan mukaisesti, ja kärjen vahvistamiseen tarvitaan CXR. PICC-kärjen sijoittelu katsotaan onnistuneeksi, jos riippumaton, sokeutunut radiologi arvioi sen olevan SVC:n alemmassa 1/3:ssa tai CAJ:ssa, arvioi paikan takautuvasti ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Prosenttiosuus CXR:n (hoidon standardi) ja riippumattoman, sokean radiologin suorittamien lukemien välillä
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Riippumaton, sokea radiologi arvioi PICC-kärjen sijainnin takautuvasti ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella verrattuna SLM2:n löydöksiin.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
C. R. Bard

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BAS-14-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bundle-Branch Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia