Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHERLOCK 3CG™ diamantpuntbevestigingssysteem (MODUS II)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een eenarmig prospectief, multi-gecentreerd onderzoek om het SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip-bevestigingssysteem te beoordelen

Deze studie is een eenarmige, prospectieve, multicenter studie om de klinische prestaties van het SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) met MODUS II-software te beoordelen voor het bevestigen van de juiste tippositie van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) bij volwassen proefpersonen met een veranderd hartritme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van de SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS te bevestigen met de toevoeging van MODUS II (SLM2)-software om de noodzaak van post-procedurele thoraxröntgenfoto (CXR) bij volwassen proefpersonen met hartafwijkingen die de presentatie van de P-golf. Boezemfibrilleren zal het primaire doelwit zijn, terwijl gegevens over door pacemakers aangedreven ritmes en andere soorten aritmie ook zullen worden verzameld om de algehele prestaties te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen volwassen mannen of vrouwen zijn van ≥ 21 jaar met herkenbare veranderingen in het hartritme. Voor deze studie wordt een veranderd hartritme gedefinieerd als elke aandoening die geen P-golf op het ECG heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 21 jaar met een veranderd hartritme (geen herkenbare P-golf op standaard ECG) met diagnose van een specifiek type aritmie of identificatie van door een pacemaker gestuurde ritmes zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Boezemfibrilleren met geschiedenis van diagnose per 12-afleidingen ECG in medisch dossier of gediagnosticeerd via telemetrie aan het bed door onderzoeksteam RN bij beoordeling, of
    2. Alle andere aritmieën (inclusief maar niet beperkt tot atriale flutter, PAC, PVC, PJC, tachycardie, AV-blok, BB-blok) met geschiedenis van diagnose per 12-afleidingen ECG in medisch dossier of gediagnosticeerd via bed-telemetrie door harteenheid RN bij beoordeling, of achteraf door de locatiecardioloog, of
    3. Pacemakergestuurd ritme met een tijdelijk of permanent pacemakerapparaat;
  • Betrokkene vereist PICC-plaatsing als onderdeel van de zorgstandaard;
  • Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor PICC-plaatsing zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) om op te nemen:

    1. De aanwezigheid van bacteriëmie of bloedvergiftiging (bekend of vermoed),
    2. De lichaamsgrootte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde apparaat,
    3. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij allergisch is voor materialen in het apparaat,
    4. Eerdere bestraling van toekomstige inbrengplaats,
    5. Eerdere episodes van veneuze trombose of vasculaire chirurgische ingrepen op de beoogde plaatsingslocatie,
    6. Lokale weefselfactoren zullen een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen;
  • Proefpersonen die eerder een PICC hadden en een PICC-uitwisseling nodig hebben;
  • Proefpersoon heeft aanwezigheid van actieve tremor in rust (d.w.z. Parkinson, multiple sclerose, enz.) die door de onderzoeker worden geacht een potentiële invloed te hebben op de nauwkeurigheid van de procedure;
  • Onderwerpen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PICC-plaatsing met studieapparaat
PICC-plaatsing met SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS met MODUS II-software
Procedure: PICC-plaatsing met SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS met MODUS II-software
Het SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) is een door de FDA goedgekeurde, volledig geïntegreerde magnetische tracking en ECG-gebaseerde PICC-tipbevestigingstechnologie, geïndiceerd voor gebruik als alternatief voor thoraxfoto's en fluoroscopie voor bevestiging van de PICC-tipplaatsing bij volwassenen patiënten zonder enige verandering van het hartritme die de normale presentatie van de P-golf verandert. Er is een softwarepakket ontwikkeld, MODUS II, om het volledige ECG-complex nauwkeurig te analyseren en de juiste plaatsing van de PICC-tip te bepalen op basis van het individuele ECG van een patiënt, bij afwezigheid van een gemakkelijk identificeerbare P-golf. Dit softwaresysteem is ontworpen om visuele en/of audiosignalen te geven om de PICC-plaatser op de hoogte te stellen van de locatie van de PICC-tip ten opzichte van de cavoatriale overgang (CAJ) van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde plaatsing van de PICC-tip in het onderste derde deel van de vena cava superior (SVC) of in de cavoatriale overgang (CAJ) met behulp van SLM2
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Tippositionering wordt aan het bed bepaald door de software via de Green Diamond Indicator (GDI+) en bevestigd door CXR. Plaatsing van de PICC-tip wordt als succesvol beschouwd als wordt vastgesteld dat deze zich in het onderste 1/3 van de SVC of in de CAJ bevindt door een onafhankelijke, geblindeerde radioloog die de positie achteraf beoordeelt op basis van vooraf gespecificeerde anatomische criteria.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle plaatsing van de PICC-tip in het onderste derde deel van de vena cava superior (SVC) of in de cavoatriale overgang (CAJ) met behulp van SLM2 bij afwezigheid van een GDI
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Naar verwachting zullen er enkele gevallen zijn waarin de MODUS II-software mogelijk geen Green Diamond Indicator (GDI-) presenteert. Bij afwezigheid van een GDI wordt de positionering van de tip aan het bed bepaald met behulp van magnetische tracking en externe metingen volgens het ziekenhuisprotocol, met CXR vereist voor tipbevestiging. Plaatsing van de PICC-tip wordt als succesvol beschouwd als wordt vastgesteld dat deze zich in het onderste 1/3 van de SVC of in de CAJ bevindt door een onafhankelijke, geblindeerde radioloog die de positie achteraf beoordeelt op basis van vooraf gespecificeerde anatomische criteria.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Percentage overeenkomst tussen de aflezingen van de CXR (zorgstandaard) versus die ingevuld door een onafhankelijke, geblindeerde radioloog
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Een onafhankelijke, geblindeerde radioloog zal de positie van de PICC-tip achteraf beoordelen aan de hand van vooraf gespecificeerde anatomische criteria in vergelijking met de bevindingen van de SLM2.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
C. R. Bard

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BAS-14-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bundel-takblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen