Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)

12 oktober 2021 uppdaterad av: C. R. Bard

En enarmad prospektiv, multicentrerad studie för att bedöma SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System

Denna studie är en enarmad, prospektiv multicenterstudie för att bedöma klinisk prestanda hos SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) med MODUS II-programvara för att bekräfta korrekt spetsposition av perifert införda centralkatetrar (PICC) hos vuxna försökspersoner med förändrad hjärtrytm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att bekräfta noggrannheten hos SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med tillägg av MODUS II (SLM2) programvara för att eliminera behovet av post-procedurell lungröntgen (CXR) hos vuxna patienter med hjärtavvikelser som förändrar presentationen av P-vågen. Förmaksflimmer kommer att vara det primära målet medan data om pacemakerdrivna rytmer och andra typer av arytmier också kommer att samlas in för att utforska övergripande prestanda.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara vuxna män eller kvinnor ≥ 21 år med identifierbara förändringar i hjärtrytmen. För denna studie definieras förändrad hjärtrytm som alla tillstånd som inte har en P-våg på EKG.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥ 21 år med förändrad hjärtrytm (ingen igenkännbar P-våg på standard-EKG) med diagnos av specifik arytmityp eller identifiering av pacemakerdrivna rytmer enligt definitionen nedan:

    1. Förmaksflimmer med anamnes på diagnos per 12-avlednings-EKG i journal eller diagnostiserat via sängkanttelemetri av studieteam RN vid bedömning, eller
    2. Alla andra arytmier (inklusive men inte begränsade till förmaksfladder, PAC, PVC, PJC, takykardi, AV-block, BB-block) med en historia av diagnos per 12-avlednings-EKG i journal eller diagnostiserade via sängkanttelemetri av hjärtenhet RN vid bedömning, eller i efterhand av platskardiolog, eller
    3. Pacemakerdriven rytm med temporär eller permanent pacemakerenhet på plats;
  • Ämnet kräver PICC-placering som en del av standardvården;
  • Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en kontraindikation för PICC-placering enligt listan i bruksanvisningen (IFU) för att inkludera:

    1. Förekomst av bakteriemi eller septikemi (känd eller misstänkt),
    2. Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att rymma storleken på den implanterade enheten,
    3. Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material som finns i enheten,
    4. Tidigare bestrålning av potentiell insättningsplats,
    5. Tidigare episoder av venös trombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp vid den potentiella placeringsplatsen,
    6. Lokala vävnadsfaktorer kommer att förhindra korrekt enhetsstabilisering och/eller åtkomst;
  • Försökspersoner som tidigare haft en PICC på plats och kräver ett PICC-utbyte;
  • Patient har närvaro av aktiv vilotremor (dvs. Parkinsons, multipel skleros, etc.) som av utredaren bedöms ha potentiell inverkan på procedurens noggrannhet;
  • Försökspersoner som är gravida eller tror att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PICC-placering med studieanordning
PICC-placering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-programvara
Procedur: PICC-placering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-programvara
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) är en FDA-godkänd helt integrerad magnetisk spårning och EKG-baserad PICC-spetsbekräftelseteknologi, indicerad för användning som ett alternativ till lungröntgen och genomlysning för bekräftelse av PICC-spetsplacering hos vuxna patienter utan några förändringar av hjärtrytmen som förändrar den normala presentationen av P-vågen. Ett mjukvarupaket, MODUS II, har utvecklats för att noggrant analysera hela EKG-komplexet och identifiera den korrekta placeringen av PICC-spetsen baserat på en patients individuella EKG, i frånvaro av en lätt identifierbar P-våg. Detta mjukvarusystem är utformat för att ge visuella och/eller ljudsignaler för att meddela PICC-placeraren platsen för PICC-spetsen i förhållande till patientens kavoatrialövergång (CAJ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lyckad PICC-spetsplacering inom den nedre tredjedelen av superior vena cava (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) med SLM2
Tidsram: PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång
Spetsplacering bestäms vid sängkanten av programvaran via Green Diamond Indicator (GDI+) och bekräftas av CXR. Placering av PICC-spets kommer att anses vara framgångsrik om den bedöms vara i den nedre 1/3 av SVC eller i CAJ av en oberoende, förblindad radiolog som i efterhand bedömer positionen mot förspecificerade anatomiska kriterier.
PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik PICC-spetsplacering inom den nedre tredjedelen av superior vena cava (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) med SLM2 i frånvaro av en GDI
Tidsram: PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång
Det förväntas att det kommer att finnas några fall där MODUS II-programvaran inte kan presentera en grön diamantindikator (GDI-). I avsaknad av en GDI bestäms spetspositionering vid sängkanten med hjälp av magnetisk spårning och extern mätning per sjukhusprotokoll, med CXR som krävs för spetsbekräftelse. Placering av PICC-spets kommer att anses vara framgångsrik om den bedöms vara i den nedre 1/3 av SVC eller i CAJ av en oberoende, förblindad radiolog som i efterhand bedömer positionen mot förspecificerade anatomiska kriterier.
PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång
Procentuell överensstämmelse mellan platsavläsningarna av CXR (standard of care) jämfört med de som genomförts av en oberoende, förblindad radiolog
Tidsram: PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång
En oberoende, blind radiolog kommer att bedöma PICCs spetsposition retrospektivt mot förspecificerade anatomiska kriterier jämfört med fynden av SLM2.
PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
C. R. Bard

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BAS-14-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bunt-Branch Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar