Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система подтверждения SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip (MODUS II)

12 октября 2021 г. обновлено: C. R. Bard

Одногрупповое проспективное многоцентровое исследование для оценки системы подтверждения SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip

Это исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности системы SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) с программным обеспечением MODUS II для подтверждения правильного положения кончика периферически вводимого центрального катетера (PICC) у взрослых субъектов. с измененным сердечным ритмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для подтверждения точности SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS с добавлением программного обеспечения MODUS II (SLM2) для устранения необходимости в послеоперационной рентгенографии грудной клетки (CXR) у взрослых субъектов с сердечными аномалиями, которые изменяют картину Р-волна. Мерцательная аритмия будет основной целью, в то время как данные о ритмах, управляемых кардиостимулятором, и других типах аритмий также будут собираться для изучения общей производительности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 21 года с идентифицируемыми изменениями сердечного ритма. В данном исследовании измененный сердечный ритм определяется как любое состояние, при котором на ЭКГ отсутствует зубец P.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года с измененным сердечным ритмом (без распознаваемого зубца P на стандартной ЭКГ) с диагнозом определенного типа аритмии или выявлением ритмов, управляемых кардиостимулятором, как определено ниже:

    1. Фибрилляция предсердий с диагнозом в анамнезе на ЭКГ в 12 отведениях в медицинской карте или диагностирована с помощью телеметрии у постели больного исследовательской группой RN при оценке, или
    2. Все другие аритмии (включая, помимо прочего, трепетание предсердий, PAC, PVC, PJC, тахикардию, AV-блокаду, BB-блокаду) с анамнезом диагноза на ЭКГ в 12 отведениях в медицинской карте или диагностированным с помощью прикроватной телеметрии кардиологическим отделением RN при оценке, или ретроспективно кардиологом участка, или
    3. Ритм, управляемый кардиостимулятором, с временным или постоянным устройством кардиостимулятора;
  • Субъекту требуется размещение PICC в рамках стандартного лечения;
  • Субъект или уполномоченный законом представитель (LAR) подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет противопоказания к размещению PICC, как указано в Инструкции по применению (IFU), включая:

    1. Наличие бактериемии или септицемии (известной или предполагаемой),
    2. Размеры тела пациента недостаточны для размещения имплантированного устройства,
    3. Известно или подозревается наличие у пациента аллергии на материалы, содержащиеся в устройстве,
    4. Прошлое облучение предполагаемого места введения,
    5. Предыдущие эпизоды венозного тромбоза или хирургические вмешательства на сосудах в предполагаемом месте установки,
    6. Местные тканевые факторы будут препятствовать надлежащей стабилизации устройства и/или доступу;
  • Субъекты, у которых ранее была установлена ​​PICC и требуется замена PICC;
  • У субъекта присутствует активный тремор покоя (т. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут оказать потенциальное влияние на точность процедуры;
  • Субъекты, которые беременны или думают, что могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Размещение PICC с помощью исследовательского устройства
Размещение PICC с помощью SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS с программным обеспечением MODUS II
Процедура: Размещение PICC с помощью SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS с программным обеспечением MODUS II
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) — это одобренная FDA полностью интегрированная технология магнитного отслеживания и подтверждения PICC на основе ЭКГ, предназначенная для использования в качестве альтернативы рентгенографии грудной клетки и рентгеноскопии для подтверждения размещения PICC наконечника у взрослых. у пациентов без каких-либо изменений сердечного ритма, изменяющих нормальное представление зубца Р. Программный пакет MODUS II был разработан для точного анализа всего комплекса ЭКГ и определения правильного положения наконечника PICC на основе индивидуальной ЭКГ пациента при отсутствии легко идентифицируемого зубца P. Эта программная система предназначена для предоставления визуальных и/или звуковых сигналов для уведомления установщика PICC о расположении наконечника PICC относительно кавоатриального соединения (CAJ) пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного размещения наконечника PICC в нижней трети верхней полой вены (ВПВ) или в кавоатриальном соединении (CAJ) с использованием SLM2
Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Положение наконечника определяется программным обеспечением с помощью индикатора Green Diamond (GDI+) и подтверждается CXR. Размещение наконечника PICC будет считаться успешным, если независимый слепой рентгенолог определит, что он находится в нижней 1/3 ВПВ или в ЧАС, ретроспективно оценивая положение в соответствии с заранее заданными анатомическими критериями.
Процедура введения PICC длится 60-90 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного размещения наконечника PICC в нижней трети верхней полой вены (ВПВ) или в кавоатриальном соединении (CAJ) с использованием SLM2 в отсутствие GDI
Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Ожидается, что в некоторых случаях программное обеспечение MODUS II может не отображать индикатор зеленого бриллианта (GDI-). При отсутствии GDI положение наконечника определяется у постели больного с помощью магнитного отслеживания и внешнего измерения в соответствии с больничным протоколом, при этом для подтверждения наконечника требуется рентгенография. Размещение наконечника PICC будет считаться успешным, если независимый слепой рентгенолог определит, что он находится в нижней 1/3 ВПВ или в ЧАС, ретроспективно оценивая положение в соответствии с заранее заданными анатомическими критериями.
Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Процент совпадения между показаниями рентгенограммы (стандарта медицинской помощи) на месте по сравнению с данными, полученными независимым рентгенологом вслепую.
Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Независимый слепой рентгенолог ретроспективно оценит положение наконечника PICC по заранее заданным анатомическим критериям по сравнению с результатами SLM2.
Процедура введения PICC длится 60-90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
C. R. Bard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BAS-14-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Межжелудочковая блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками