Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System potwierdzania końcówek diamentowych SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12 października 2021 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Jednoramienne prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu potwierdzania końcówki diamentowej SHERLOCK 3CG™

To jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej systemu potwierdzenia końcówki diamentowej (TCS) SHERLOCK 3CG™ z oprogramowaniem MODUS II do potwierdzania prawidłowej pozycji końcówki cewników centralnych wprowadzonych obwodowo (PICC) u osób dorosłych ze zmienionym rytmem serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie dokładności SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS z dodatkiem oprogramowania MODUS II (SLM2) w celu wyeliminowania konieczności wykonywania pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR) u dorosłych pacjentów z zaburzeniami serca, które zmieniają obraz fala P. Migotanie przedsionków będzie głównym celem, podczas gdy dane dotyczące rytmów stymulatora i innych rodzajów arytmii będą również gromadzone w celu zbadania ogólnej wydajności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat z możliwymi do zidentyfikowania zmianami rytmu serca. W tym badaniu zmieniony rytm serca definiuje się jako każdy stan, w którym nie ma załamka P w EKG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat ze zmienionym rytmem serca (brak rozpoznawalnego załamka P w standardowym EKG) z rozpoznaniem określonego typu arytmii lub identyfikacją rytmów napędzanych przez stymulator, jak określono poniżej:

    1. Migotanie przedsionków z historią rozpoznania na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG w dokumentacji medycznej lub zdiagnozowane za pomocą telemetrii przyłóżkowej przez zespół badawczy RN podczas oceny lub
    2. Wszystkie inne arytmie (w tym między innymi trzepotanie przedsionków, PAC, PVC, PJC, tachykardia, blok AV, blok BB) z historią rozpoznania na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG w dokumentacji medycznej lub zdiagnozowane za pomocą telemetrii przyłóżkowej przez jednostkę kardiologiczną RN podczas oceny, lub retrospektywnie przez kardiologa ośrodka, lub
    3. Rytm sterowany przez rozrusznik serca z założonym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca;
  • Pacjent wymaga umieszczenia w PICC w ramach standardowej opieki;
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma przeciwwskazania do umieszczenia PICC wymienione w Instrukcji obsługi (IFU), które obejmują:

    1. Obecność bakteriemii lub posocznicy (znanej lub podejrzewanej),
    2. Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający, aby pomieścić rozmiar wszczepionego urządzenia,
    3. wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent jest uczulony na materiały zawarte w urządzeniu,
    4. Przeszłe napromienianie potencjalnego miejsca wkłucia,
    5. przebyte epizody zakrzepicy żylnej lub zabiegi chirurgii naczyniowej w miejscu planowanego założenia,
    6. Lokalne czynniki tkankowe uniemożliwią prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp;
  • Osoby, które wcześniej miały PICC i wymagają wymiany PICC;
  • Pacjent ma aktywne drżenie spoczynkowe (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.) uznane przez badacza za mające potencjalny wpływ na dokładność procedury;
  • Osoby, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Umieszczenie PICC z urządzeniem do nauki
Umieszczanie PICC za pomocą SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS z oprogramowaniem MODUS II
Procedura: Umieszczanie PICC za pomocą SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS z oprogramowaniem MODUS II
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) to zatwierdzona przez FDA, w pełni zintegrowana technologia śledzenia magnetycznego i oparta na EKG technologia potwierdzenia końcówki PICC, wskazana jako alternatywa dla prześwietlenia klatki piersiowej i fluoroskopii w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki PICC u dorosłych pacjentów bez jakichkolwiek zmian rytmu serca, które zmieniają normalną prezentację załamka P. Pakiet oprogramowania MODUS II został opracowany w celu dokładnej analizy całego zespołu EKG i określenia prawidłowego umieszczenia końcówki PICC na podstawie indywidualnego EKG pacjenta, w przypadku braku łatwego do zidentyfikowania załamka P. Ten system oprogramowania ma na celu dostarczanie wskazówek wizualnych i/lub dźwiękowych w celu powiadomienia osoby umieszczającej PICC o położeniu końcówki PICC względem połączenia żynno-przedsionkowego (CAJ) pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia końcówki PICC w dolnej jednej trzeciej żyły głównej górnej (SVC) lub w połączeniu żylnym (CAJ) przy użyciu SLM2
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Pozycja końcówki jest określana przy łóżku pacjenta przez oprogramowanie za pomocą wskaźnika Green Diamond Indicator (GDI+) i potwierdzana przez firmę CXR. Umieszczenie końcówki PICC zostanie uznane za udane, jeśli niezależny, zaślepiony radiolog, oceniający pozycję retrospektywnie na podstawie wcześniej określonych kryteriów anatomicznych, stwierdzi, że znajduje się ona w dolnej 1/3 SVC lub w CAJ.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia końcówki PICC w dolnej jednej trzeciej żyły głównej górnej (SVC) lub w połączeniu żylnym (CAJ) przy użyciu SLM2 przy braku GDI
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Oczekuje się, że w niektórych przypadkach oprogramowanie MODUS II może nie wyświetlać wskaźnika zielonego diamentu (GDI-). W przypadku braku GDI położenie końcówki jest określane przy łóżku pacjenta za pomocą śledzenia magnetycznego i zewnętrznego pomiaru zgodnie z protokołem szpitalnym, przy czym do potwierdzenia końcówki wymagany jest CXR. Umieszczenie końcówki PICC zostanie uznane za udane, jeśli niezależny, zaślepiony radiolog, oceniający pozycję retrospektywnie na podstawie wcześniej określonych kryteriów anatomicznych, stwierdzi, że znajduje się ona w dolnej 1/3 SVC lub w CAJ.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Procent zgodności między odczytami CXR (standard opieki) w miejscu badania a wynikami wykonanymi przez niezależnego, zaślepionego radiologa
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Niezależny, zaślepiony radiolog oceni pozycję końcówki PICC retrospektywnie na podstawie wcześniej określonych kryteriów anatomicznych w porównaniu z wynikami SLM2.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAS-14-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok gałęzi wiązki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami