Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém potvrzení diamantové špičky SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12. října 2021 aktualizováno: C. R. Bard

Jednoramenná prospektivní multicentrická studie k posouzení systému potvrzení diamantové špičky SHERLOCK 3CG™

Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie k posouzení klinického výkonu systému SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) se softwarem MODUS II pro potvrzení správné polohy hrotu periferně zavedených centrálních katétrů (PICC) u dospělých subjektů. se změněným srdečním rytmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je určena k potvrzení přesnosti SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS s přidáním softwaru MODUS II (SLM2), aby se eliminovala potřeba poprocedurálního rentgenu hrudníku (CXR) u dospělých subjektů se srdečními abnormalitami, které mění prezentaci P-vlna. Primárním cílem bude fibrilace síní a zároveň budou shromažďovány údaje o rytmech řízených kardiostimulátorem a dalších typech arytmií, aby bylo možné prozkoumat celkový výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let s identifikovatelnými změnami srdečního rytmu. Pro tuto studii je změněný srdeční rytmus definován jako jakýkoli stav, který nemá P-vlnu na EKG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let se změněným srdečním rytmem (bez rozpoznatelné vlny P na standardním EKG) s diagnózou specifického typu arytmie nebo identifikací rytmů řízených kardiostimulátorem, jak je definováno níže:

    1. Fibrilace síní s anamnézou diagnózy podle 12svodového EKG v lékařském záznamu nebo diagnostikovaná telemetrií u lůžka studijním týmem RN při hodnocení, nebo
    2. všechny ostatní arytmie (včetně mimo jiné flutteru síní, PAC, PVC, PJC, tachykardie, AV bloku, BB bloku) s anamnézou diagnózy podle 12svodového EKG v lékařském záznamu nebo diagnostikované telemetrií u lůžka srdeční jednotkou RN při hodnocení, nebo zpětně kardiologem na místě, popř
    3. Rytmus řízený kardiostimulátorem s dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem na místě;
  • Subjekt vyžaduje umístění PICC jako součást standardní péče;
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kontraindikaci umístění PICC, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU), který zahrnuje:

    1. Přítomnost bakteriémie nebo septikémie (známá nebo suspektní),
    2. Velikost těla pacienta není dostatečná, aby se přizpůsobila velikosti implantovaného zařízení,
    3. O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že je alergický na materiály obsažené v zařízení,
    4. Minulé ozáření prospektivního místa zavedení,
    5. Předchozí epizody žilní trombózy nebo cévní chirurgické zákroky v místě prospektivního umístění,
    6. Místní tkáňové faktory budou bránit správné stabilizaci zařízení a/nebo přístupu;
  • Subjekty, které dříve měly PICC a vyžadují výměnu PICC;
  • Subjekt má aktivní klidový třes (tj. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), které mají podle zkoušejícího potenciální vliv na přesnost postupu;
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PICC umístění se studijním zařízením
Umístění PICC pomocí SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS se softwarem MODUS II
Postup: Umístění PICC pomocí SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS se softwarem MODUS II
Systém SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) je plně integrované magnetické sledování a potvrzovací technologie PICC založené na EKG, schválené FDA, indikované pro použití jako alternativa k rentgenu hrudníku a skiaskopii pro potvrzení umístění hrotu PICC u dospělých pacienti bez jakýchkoliv změn srdečních rytmů, které mění normální prezentaci P-vlny. Softwarový balík MODUS II byl vyvinut k přesné analýze celého komplexu EKG a identifikaci správného umístění hrotu PICC na základě individuálního EKG pacienta při absenci snadno identifikovatelné P-vlny. Tento softwarový systém je navržen tak, aby poskytoval vizuální a/nebo zvukové podněty pro upozornění PICC placeru na umístění hrotu PICC vzhledem ke kavoatriální junkci (CAJ) pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného umístění hrotu PICC v dolní třetině horní duté žíly (SVC) nebo v kavoatriální junkci (CAJ) pomocí SLM2
Časové okno: Postup vložení PICC trvá 60-90 minut
Umístění hrotu je určeno u lůžka pomocí softwaru pomocí indikátoru zeleného diamantu (GDI+) a potvrzeno pomocí CXR. Umístění hrotu PICC bude považováno za úspěšné, pokud nezávislý, zaslepený radiolog posoudí pozici zpětně podle předem specifikovaných anatomických kritérií, určí, že je v dolní 1/3 SVC nebo v CAJ.
Postup vložení PICC trvá 60-90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného umístění hrotu PICC v dolní třetině horní duté žíly (SVC) nebo v kavoatriální junkci (CAJ) pomocí SLM2 v nepřítomnosti GDI
Časové okno: Postup vložení PICC trvá 60-90 minut
Očekává se, že nastanou případy, kdy software MODUS II nemusí prezentovat indikátor zeleného diamantu (GDI-). V nepřítomnosti GDI se poloha hrotu určuje u lůžka pomocí magnetického sledování a externího měření podle nemocničního protokolu, přičemž pro potvrzení hrotu je vyžadován CXR. Umístění hrotu PICC bude považováno za úspěšné, pokud nezávislý, zaslepený radiolog posoudí pozici zpětně podle předem specifikovaných anatomických kritérií, určí, že je v dolní 1/3 SVC nebo v CAJ.
Postup vložení PICC trvá 60-90 minut
Procentuální shoda mezi naměřenými hodnotami z CXR (standardní péče) v porovnání s těmi, které provedl nezávislý, zaslepený radiolog
Časové okno: Postup vložení PICC trvá 60-90 minut
Nezávislý, zaslepený radiolog posoudí polohu hrotu PICC retrospektivně podle předem specifikovaných anatomických kritérií ve srovnání s nálezy SLM2.
Postup vložení PICC trvá 60-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAS-14-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bundle-Branch Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení