Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin a PIPAC-ban az emésztőrendszeri rákok nem reszekálható peritoneális metasztázisaira (PIPOX)

2022. április 19. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fázis I/II. Az oxaliplatin adagjának emelése aeroszolos nyomás alatti intraperitoneális kemoterápia laparoszkópos módszerével emésztőrendszeri rákok (gyomor, jégeső és vastagbélrák) nem reszekálható peritoneális metasztázisai esetén

Az emésztőszervi peritoneális karcinomatózis jelenlegi gyógyító kezelése teljes citoredukciós műtétből áll, amely intraperitoneális kemoterápiához kapcsolódik. Ennek a kezelésnek vannak fontos korlátai: magas a morbimortalitás és az ülések megismétlésének lehetetlensége. A betegek többségét ezért szisztémás kemoterápiával kezelik, amely előrehaladása ellenére továbbra is palliatív.

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) számos előnnyel jár: laparoszkópos kezelés mellett alacsony morbiditás, a citotoxikus szerek jó intratumorális penetrációja, a kezelések megismétlésének lehetősége és alacsony anyagi költség.

Ezért a kutató 1. fázisú vizsgálatot javasol a vastagbél- és gyomorrákban, az oxaliplatin dózisának növelésével nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiában. Jobb tumorválaszt tenne lehetővé, potenciálisan csekély kockázattal, és ezáltal javítaná az emésztési peritoneális karcinózisban szenvedő betegek túlélését, növelve a citoreduktív műtéthez való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az oxaliplatin maximális tolerálható dózisának (mtd) meghatározása a PIPAC során.

A vizsgálat tervezése egy I/II. fázisú, többközpontú, nem összehasonlító, nem randomizált dóziseszkalációs klinikai vizsgálat.

Az I. fázisú vizsgálat a módosított Fibonacci-dózisemelésnek megfelelően 3x3 dózisemelésből áll, az aktuális PIPAC-dózistól kezdve (azaz. 90mg/m2), legfeljebb 300mg/m2 maximális dózisig, ami megfelel a jelenlegi intraperitoneális kemohipertermiának.

Minden beteg legfeljebb 5 PIPAC kezelésben részesülhet; A DLT-periódus az első PIPAC-menet első napjától (D1) a második PIPAC-menet végéig tart, beleértve az intervallum kemoterápiát (pl. a 3. CIPPA ülés D-1. pontja), azaz 4-6 héttel később; A II. fázisú vizsgálat egy kiterjesztett kohorsz az I. fázisú vizsgálatban meghatározott ajánlott dózissal. Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat lesz, és elemzi a betegek teljes túlélését és a másodlagos reszekabilitás arányát teljes citoreduktív műtéttel és intraperitoneális kemohipertermiával. Körülbelül 20, az ajánlott adaggal kezelt betegen végzik el, és 2 évig követik őket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94163
        • Hopital Bégin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora 18 év feletti nyomozó). A bevacizumabot (Avastin®) kapó betegek akkor és csak akkor vehetők részt, ha az utolsó kezelés és az első PIPAC között eltelt idő legalább 4 hét 4. ECOG teljesítményindex < vagy = 2 5. Várható élettartam > 3 hónap 6. Perifériás neuropathia fokozat ≤ 1 7. Hematológiai funkció: Hemoglobin ≥ 9 g / dL, leukociták ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, vérlemezkék ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatinin képlet /> gabaritinin 0 mft. 9. Májfunkció: Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT és ALAT ≤ 3 x ULN, Alkáli foszfatázok ≤ 3 x ULN 10 . Olyan betegek, akiknél nincs ismert vagy részleges dihidropirimidin-dehidrogenáz hiány (pl. DPD) 11. Hatékony fogamzásgátlás 13 éves, fogamzóképes nők számára. A beteg tájékoztatása, valamint a beteg és a vizsgálója által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzése.

14. A társadalombiztosítási rendszer kapcsolt alanya vagy kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik kevesebb mint 4 héttel ezelőtt bevacizumabot (Avastin®) kaptak, nem vehetők figyelembe
  2. Extra peritoneális metasztázisok, kivéve 3-nál kevesebb tüdőcsomót (mindegyik mérete <5 mm)
  3. Az oxaliplatinnal szembeni ismert túlérzékenység
  4. Ismert teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz (pl. DPD) hiánya
  5. Perifériás neuropathia > 1 fokozat, ami a korábban alkalmazott oxaliplatin miatt vagy nem
  6. Aktív vagy más súlyos alapbetegség, amely megakadályozhatja a beteg kezelését
  7. Intrakraniális vagy intraokuláris hipertónia (folyamatban van a felvétel időpontjában)
  8. Súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (folyamatban a felvétel időpontjában)
  9. Teljes bélelzáródás (folyamatos a felvétel időpontjában)
  10. Egyéb egyidejű rák vagy a rák a kórelőzményében, kivéve a kezelt méhnyak in situ rákját vagy bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló, illetve beleegyezését adni nem tudó személyek
  13. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a vizsgálat orvosi nyomon követésének
  14. Hosszú távú kortikoszteroidok (időtartam > 3 hónap), kivéve a legalább 3 hónapig tartó elválasztást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Oxaliplatin
Az ebben a protokollban használt kísérleti gyógyszerek az oxaliplatin, az 5-fluorouracil és az L-folinsav. Mindegyiket a forgalomba hozatali engedély részeként használják, kivéve az oxaliplatint a PIPAC-eljárásra jellemző alkalmazási mód tekintetében (injekció és porlasztás intraperitoneálisan).
Drog: 5-Fluorouracil
Kiszerelés: Koncentrált oldat koncentrált infúzióhoz 250 mg, 500 mg, 1 g és 5 g injekciós üvegben, 5 ml-ben, 10 ml-ben, 20 ml-ben és 100 ml-ben, 50 mg/ml oldatot biztosítva. Adagolás: 400mg/m2. Ügyintézés: IV. A beadás napja: 1 és 24 óra között a PIPAC előtt.
Drog: L-Folinsav
Kiszerelés: liofilizátum parenterális alkalmazásra, 25 mg-os adagban és oldatos injekció formájában IM vagy IV-ben 25 mg / 2,5 ml adagban. Adagolás: 20mg/m2. Ügyintézés: IV. A beadás napja: 1 és 24 óra között a PIPAC előtt.
Más nevek:
  • ELVORIN
Drog: Oxaliplatin
Koncentrált oldatos infúzió 50 mg és 100 mg adaggal. Adagolás: a befogadáshoz rendelt dózistartománytól függően (90 mg / m2 és 300 mg / m2 között). Alkalmazás: az oldatot fecskendőbe csomagolják, amelyet később injekcióhoz használnak, nem pedig hagyományos tasakban. A készítményt nagynyomású injektorban adják be a PIPAC során. Az alkalmazás napja: PIPAC J1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 8-12 hét
Maximális tolerálható dózis 3x3 betegbevonás (módosított fibonacci dózis növelése)
8-12 hét
Javasolt adag a hosszabbító fázishoz
Időkeret: 8-12 hét
A maximálisan tolerálható dózis alatti dózisszint
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív toxicitás az azonos dózisszint mellett kapott (maximum 5) PIPAC-ülések vége után
Időkeret: 24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
CTC-AE skálával
24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Medián teljes túlélés a vizsgálat végén
24 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után
Medián PFS, az első PIPAC-kezelés és a progresszió vagy progresszió hiányában bekövetkezett halál között eltelt idő
12 hónappal az utolsó PIPAC kézhezvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: DUMONT Frederic, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ICO-N-2016-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése