Oligometasztatikus prosztatarák szisztémás és tumor-irányított terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával megerősített prosztata adenokarcinóma diagnózisa (primer kissejtes prosztata karcinóma nem megengedett, de neuroendokrin differenciálódású adenokarcinóma megengedett)
- 18 éves kor
1-5 látható áttét jelenléte (NaF PET-CT vagy PSMA PET-CT, beleértve a mellkas, a has és a medence diagnosztikai CT-jét)
- Legalább egy metasztázisnak M1a-b-nek kell lennie
- Visceralis metasztázisok nem megengedettek
- A betegeknek tetszőleges számú kismedencei csomós áttétje lehet (de a legnagyobbnak 2 cm-nél kisebbnek kell lennie)
- A metasztázisoknak kezelhetőnek kell lenniük SBRT-vel
- Egy metasztázis biopsziáját meg kell kísérelni, hacsak nem biztonságos az elvégzése. Ha a biopszia nem diagnosztikus, vagy nem biztonságos, akkor egy másodlagos képalkotó módszernek (például MRI-nek) is összhangban kell lennie a metasztatikus betegséggel (kivéve, ha PSMA PET-CT-t használtak kezdeti stádiumként).
- A páciensnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy radikális prosztatektómiát, SBRT-t kell végezni a metasztázisok minden látható helyén, ADT,
- Teljes tesztoszteron > 200 ng/dl az ADT előtt (az össztesztoszteron mérésének optimális ideje reggel 8 és 9 óra között van)
- Megfelelő teljesítmény állapot (ECOG 0-1)
Klinikai laboratóriumi értékek szűréskor:
- Hemoglobin 9,0 g/dl, transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Thrombocytaszám 100 000 x 109/l transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Szérum albumin 3,0 g/dl
- GFR 45 ml/perc
- Szérum kálium 3,5 mmol/L
- A szérum összbilirubin értéke 1,5 ULN (Megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin 1,5 ULN, az alany alkalmas lehet)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) <2,5 ULN
- Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (lásd a tiltott gyógyszerek alatti listát), a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel fel kell függeszteni vagy le kell cserélni.
Kizárási kritériumok:
- A gerincvelő-kompresszió bármely jele (radiológiai vagy klinikai)
- Korábbi kismedencei rosszindulatú daganat
- Előzetes kismedencei sugárzás
- Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a felületes bőrrákot vagy a felületes hólyagdaganatot
- Képtelenség prosztatektómiára, sugárkezelésre vagy ADT-re
- Primer kissejtes prosztata karcinóma (prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódással megengedett)
- Gyulladásos bélbetegség vagy aktív kollagén érbetegség
Az alábbiak bármelyikének története:
- Roham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. a véletlen besorolást megelőző 1 éven belüli stroke, agyi arteriovenosus malformáció, Schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet)
- Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat) vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
Jelenlegi bizonyíték a következők bármelyikére:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis)
- Bármilyen krónikus betegség, amely napi egyszeri 10 mg prednizon/prednizolonnál nagyobb adag kortikoszteroidot igényel
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Egyidejűleg erős CYP3A4 induktorok. (Ha erős CYP3A4 induktort kell együtt adni, az abirateron-acetát adagolási gyakoriságát módosítani kell).
- Kezelés szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátokkal. Ha alternatív kezelés nem alkalmazható, megfontolandó a CYP2D6 szubsztrát dózisának csökkentése.
- Kiindulási súlyos májkárosodás (ChildPugh B és C osztály)
- Visceralis metasztázisok jelenléte (azaz M1c stádium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Radikális prosztatektómia (és posztoperatív frakcionált sugárterápia pT=3a, pN1 vagy pozitív margók esetén), metasztázis-irányított SBRT és teljes ADT LHRH analóg leuproliddal, abirateron-acetáttal prednizonnal és apalutamiddal (ARN-509), összesen hat hónapos szisztémás terápia.
|
a prosztata műtéti eltávolítása
Erősen célzott sugárzás
Más nevek:
Csökkenti a szérum tesztoszteronszintet
Más nevek:
antiandrogén
Más nevek:
Gátolja az androgén szintézist
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA <0,05 ng/ml (radikális prostatectomia) vagy PSA <Nadir+2ng/ml (prosztata sugárzás) százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónappal a tesztoszteron helyreállítását követően
|
A PSA a prosztata adenocarcinoma betegségterhelésének biomarkere, és a betegek túlnyomó többségében a kezelés utáni kezelés után nem invazív és érzékeny értékelést kínál.
|
6 hónappal a tesztoszteron helyreállítását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a biokémiai progresszióhoz
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
biokémiai, radiográfiai vagy klinikai
|
legfeljebb 5 év
|
|
Ideje a radiográfiai progressziónak
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
PCWG3 kritériumokonként
|
legfeljebb 5 év
|
|
Ideje a további daganatellenes kezelés kezdeményezéséhez
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
A daganatellenes kezelés magában foglalja a szisztémás vagy fókuszos prosztata rákos terápiát
|
legfeljebb 5 év
|
|
Prosztatarák -specifikus túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
Prosztatarák -specifikus túlélés
|
legfeljebb 5 év
|
|
A beteg a rákterápia funkcionális értékelésével becsült eredményekről számolt be - prosztata (FACT -P) skála - beteg kérdőív
Időkeret: 3 havonta, összesen 21 hónapig
|
Ez a rákterápia - prosztata (FACT -P) kérdőív funkcionális értékelését használja.
Felbecsüli a beteg működését négy területen: fizikai, társadalmi/család, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet tovább kiegészít a 12 helyspecifikus elem a prosztata tünetek értékeléséhez.
Az elemeket 0-4 Likert típusú skálán értékelik, és kombinálva olyan alcikkeket állítanak elő, amelyeket összegeznek a teljes P FACT-P pontszámra, annál magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
0-150-ig terjed.
Az adatokat betegenként és idővel összesítjük.
Az itt ábrázolt adatok az átlagos pontszámok és 95% -os konfidencia -intervallumok azoknak a résztvevőknek, akik kitöltötték a kérdőívet (15/24, 18 hónap alatt fejeződtek be, 12/24 teljesítettek 21 hónapig).
|
3 havonta, összesen 21 hónapig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, az orvos által a CTCAE v4.0 kritériumok felhasználásával történő értékelése szerint
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
A CTCAE V4 kritériumok a rákterápia káros hatásainak szabványosított osztályozásának kritériuma.
A CTCAE rendszer az Egyesült Államok Nemzeti Rák Intézetének terméke.
A kritériumokat az orvos értékeli.
Az osztályok 0 -tól 5 -ig terjednek (magasabbak a rosszabb).
Az adatokat betegenként összesítik, idővel, és szervrendszerrel (például genitourináris, gyomor -bélrendszer stb.) Besorolják.
|
legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas George Nickols, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCA-013-16F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .