Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk og tumorrettet terapi for oligometastatisk prostatacancer

14. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er et forsøg for patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatacancer med 5 eller færre steder med metastaser. Forsøget involverer kirurgi (fjernelse af prostata), seks måneders hormonbehandling og stereotaktisk kropsstrålebehandling til metastasesteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase II klinisk forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret M1a,b prostatacancer og 1-5 radiografisk synlige metastaser behandlet med radikal prostatektomi (og postoperativ fraktioneret strålebehandling for pT 3a, pN1 eller positive marginer), metastase rettet SBRT, og fuldfør ADT med LHRH analog leuprolid, abirateronacetat med prednison og apalutamid (ARN-509) i i alt seks måneders systemisk terapi. Det primære endepunkt i vores undersøgelse er procentdelen af ​​patienter, der opnår en serum-PSA på <0,05 ng/ml seks måneder efter gendannelse af serumtestosteron.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom (primært småcellet karcinom i prostata er ikke tilladt, dog er adenocarcinom med neuroendokrin differentiering tilladt)
  2. Alder 18

  3. Tilstedeværelse af 1-5 synlige metastaser (ved NaF PET-CT eller PSMA PET-CT inklusive diagnostisk CT af bryst, mave og bækken)

    1. Mindst én metastase skal være M1a-b
    2. Viscerale metastaser er ikke tilladt
    3. Patienter kan have et hvilket som helst antal af bækkenknudemetastaser (men den største skal være <2 cm)
    4. Metastaser skal kunne behandles med SBRT
    5. Biopsi af en metastase skal forsøges, medmindre det er usikkert at udføre. Hvis biopsi ikke er diagnostisk eller usikker at udføre, skal en sekundær billeddannelsesmodalitet (for eksempel MR) også være i overensstemmelse med metastatisk sygdom (medmindre PSMA PET-CT blev brugt som indledende stadieinddeling).
  4. Patienten skal være i stand til at gennemgå radikal prostatektomi, SBRT til alle synlige metastaser, ADT,
  5. Total testosteron >200 ng/dL før ADT (optimal tid til at måle total testosteron er mellem kl. 8 og 9)
  6. Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-1)

  7. Kliniske laboratorieværdier ved screening:

    1. Hæmoglobin 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
    2. Blodpladetal 100.000 x 109/L uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
    3. Serumalbumin 3,0 g/dL
    4. GFR 45 ml/min
    5. Serumkalium 3,5 mmol/L
    6. Serum total bilirubin 1,5 ULN (Bemærk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er 1,5 ULN, kan forsøgspersonen være berettiget)
    7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 ULN
  8. Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (se listen under forbudte medicin) skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på rygmarvskompression (radiologisk eller klinisk)
  2. Tidligere bækken malignitet
  3. Tidligere bækkenstråling
  4. Samtidig malignitet bortset fra overfladiske hudkræftformer eller overfladiske blæretumorer
  5. Manglende evne til at gennemgå prostatektomi, strålebehandling eller ADT
  6. Primært småcellet karcinom i prostata (prostataadenokarcinom med neuroendokrin differentiering er tilladt)
  7. Inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv kollagen karsygdom

  8. Historien om et af følgende:

    1. Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere slagtilfælde inden for 1 år til randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse, Schwannom, meningeom eller anden godartet CNS eller meningeal sygdom, som kan kræve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
    2. Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering

  9. Aktuelt bevis på et af følgende:

    1. Ukontrolleret hypertension
    2. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen
    3. Aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis)
    4. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 10 mg prednison/prednisolon én gang dagligt
    5. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
    6. Samtidig stærke CYP3A4-inducere. (Hvis en stærk CYP3A4-inducer skal administreres samtidigt, vil abirateronacetat-dosisfrekvensen blive justeret).
    7. Behandling med CYP2D6-substrater, der har et smalt terapeutisk indeks. Hvis en alternativ behandling ikke kan anvendes, kan en dosisreduktion af CYP2D6-substratet overvejes.
    8. Baseline alvorlig leverinsufficiens (ChildPugh klasse B & C)
  10. Tilstedeværelse af viscerale metastaser (dvs. stadium M1c)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Radikal prostatektomi (og postoperativ fraktioneret strålebehandling for pT=3a, pN1 eller positive marginer), metastasestyret SBRT og komplet ADT med LHRH analog leuprolid, abirateronacetat med prednison og apalutamid (ARN-509) i i alt seks måneders systemisk terapi.
Procedure: radikal prostatektomi
kirurgisk fjernelse af prostata
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Meget målrettet stråling
Andre navne:
  • SBRT
Medicin: Leuprolid
Sænker serum testosteron
Andre navne:
  • ADT
Medicin: apalutamid
antiandrogen
Andre navne:
  • ARN-509
Medicin: abirateron
Hæmmer androgensyntese
Andre navne:
  • zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PSA <0,05ng/ml (radikal prostatektomi) eller PSA <nadir+2ng/ml (prostata -stråling)
Tidsramme: 6 måneder efter bedring af testosteron
PSA er en biomarkør for sygdomsbyrde i prostataadenocarcinom og tilbyder en ikke-invasiv og følsom vurdering af sygdomsbekæmpelse efter behandling hos langt de fleste patienter.
6 måneder efter bedring af testosteron

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokemisk progression
Tidsramme: Op til 5 år
biokemisk, radiografisk eller klinisk
Op til 5 år
Tid til radiografisk progression
Tidsramme: Op til 5 år
pr. PCWG3 -kriterier
Op til 5 år
Tid til påbegyndelse af yderligere antineoplastisk terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Antineoplastisk terapi inkluderer enhver systemisk eller fokal anti-prostatacancerbehandling
Op til 5 år
Prostatacancer specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Prostatacancer specifik overlevelse
Op til 5 år
Patient rapporterede resultater som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (FACT -P) skala - Patientens spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. måned op til i alt 21 måneder
Dette bruger den funktionelle vurdering af kræftterapi - Prostata (FACT -P) spørgeskema. Den vurderer patientfunktion i fire domæner: fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke poster til vurdering af prostataprelaterede symptomer. Elementer er bedømt på en skala fra 0 til 4 Likert-type og kombineret for at producere under-scoringer, der summeres til en total FACT-P-score, jo højere er score, jo bedre er livskvaliteten. Spænder fra 0-150. Data blev samlet pr. Patient og over tid. Data repræsenteret her er de gennemsnitlige scoringer og 95% konfidensintervaller for de deltagere, der udfyldte spørgeskemaet (15/24 afsluttet gennem 18 måneder, 12/24 afsluttet gennem 21 måneder).
Hver 3. måned op til i alt 21 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af læge ved hjælp af CTCAE V4.0-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
CTCAE V4 -kriterier er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af kræftbehandling af bivirkninger. CTCAE -systemet er et produkt fra US National Cancer Institute. Kriterierne vurderes af læge. Karaktererne spænder fra 0 til 5 (højere er værre). Data vil blive samlet pr. Patient og over tid og klassificeret efter organsystem (f.eks. Genitourinary, gastrointestinal osv.).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas George Nickols, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCA-013-16F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger