Oligometastaattisen eturauhassyövän systeeminen ja kasvainohjattu hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi (eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä ei ole sallittu, mutta neuroendokriininen erilaistuminen adenokarsinooma on sallittu)
- Ikä 18
1-5 näkyvää etäpesäkettä (NaF PET-CT:llä tai PSMA PET-CT:llä, mukaan lukien rintakehän, vatsan ja lantion diagnostinen TT)
- Vähintään yhden etäpesäkkeen on oltava M1a-b
- Viskeraaliset etäpesäkkeet eivät ole sallittuja
- Potilailla voi olla mikä tahansa määrä lantion solmukohtaisia etäpesäkkeitä (mutta suurimman on oltava <2 cm)
- Etäpesäkkeiden on oltava SBRT-hoidon mukaisia
- Yhdestä etäpesäkkeestä on yritettävä biopsia, ellei sen suorittaminen ole turvallista. Jos biopsia ei ole diagnostinen tai sitä ei ole turvallista suorittaa, myös sekundaarisen kuvantamismenetelmän (esimerkiksi MRI) on oltava yhdenmukainen metastaattisen taudin kanssa (ellei PSMA PET-CT:tä ole käytetty alkuvaiheena).
- Potilaan tulee olla kunnossa radikaaliin eturauhasen poistoon, SBRT:hen kaikkiin näkyviin metastaasikohtiin, ADT,
- Kokonaistestosteroni > 200 ng/dl ennen ADT:tä (optimaalinen aika kokonaistestosteronin mittaamiseen on klo 8-9)
- Riittävä suorituskykytila (ECOG 0-1)
Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:
- Hemoglobiini 9,0 g/dl, riippumaton verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Verihiutalemäärä 100 000 x 109/l riippumaton verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Seerumin albumiini 3,0 g/dl
- GFR 45 ml/min
- Seerumin kalium 3,5 mmol/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 ULN (Huomautus: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini on > 1,5 ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on 1,5 ULN, koehenkilö voi olla kelvollinen)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 ULN
- Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (katso luettelo kielletyt lääkkeet), on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet selkäytimen puristumisesta (radiologinen tai kliininen)
- Aiempi lantion pahanlaatuisuus
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi pinnalliset ihosyövät tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet
- Kyvyttömyys tehdä eturauhasen poisto, sädehoito tai ADT
- Eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä (eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, on sallittu)
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
Minkä tahansa seuraavista historiasta:
- Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, Schwannoma, meningioma tai muu hyvänlaatuinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus, joka saattaa vaatia leikkaus- tai sädehoitoa)
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti)
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia kerran päivässä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4-induktorien käyttö. (Jos voimakasta CYP3A4-induktoria on annettava samanaikaisesti, abirateroniasetaatin annostustiheyttä muutetaan).
- Hoito CYP2D6-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi. Jos vaihtoehtoista hoitoa ei voida käyttää, voidaan harkita CYP2D6-substraatin annoksen pienentämistä.
- Vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (ChildPugh-luokat B ja C)
- Viskeraalisten metastaasien esiintyminen (eli vaihe M1c)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Radikaali prostatektomia (ja leikkauksen jälkeinen fraktioitu sädehoito pT=3a:lle, pN1:lle tai positiivisille marginaaleille), etäpesäkkeisiin kohdistettu SBRT ja täydellinen ADT LHRH-analogilla leuprolidilla, abirateroniasetaatilla prednisonilla ja apalutamidilla (ARN-509) yhteensä kuusi kuukauden systeemistä hoitoa.
|
eturauhasen kirurginen poisto
Hyvin kohdennettu säteily
Muut nimet:
Alentaa seerumin testosteronia
Muut nimet:
antiandrogeeni
Muut nimet:
Estää androgeenisynteesiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on PSA <0,05 ng/ml (radikaali prostatektomia) tai PSA <nadir+2ng/ml (eturauhasen säteily)
Aikaikkuna: 6 kuukautta testosteronin palautumisen jälkeen
|
PSA on biomarkkeri eturauhasen adenokarsinooman sairausrasitukselle ja tarjoaa taudin torjunnan ei-tunkeutuvan ja herkän arvioinnin hoidon jälkeen valtaosassa potilaista.
|
6 kuukautta testosteronin palautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika biokemialliseen etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
biokemiallinen, radiografinen tai kliininen
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika radiografiseen etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Per PCWG3 -kriteerit
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika ylimääräisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Antineoplastinen terapia sisältää kaikki systeemiset tai fokaaliset anti-eturauhassyöpähoidot
|
jopa 5 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen selviytyminen
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti tuloksista, jotka on arvioitu syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin avulla - eturauhasen (tosiasia -P) asteikko - potilaskysely
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi yhteensä 21 kuukauteen
|
Tämä käyttää syöpähoidon - eturauhasen (tosiasia -P) kyselylomakkeen toiminnallista arviointia.
Se arvioi potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja funktionaalinen hyvinvointi, jota täydennetään edelleen 12 kohdekohtaisella kohteella eturauhasen oireiden arvioimiseksi.
Kohteet luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään tuottamaan alapisteitä, jotka on summattu kokonaisfakta-P-pistemäärään, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu on.
Etäisyys välillä 0-150.
Tiedot yhdistettiin potilasta kohti ja ajan myötä.
Tässä esitetyt tiedot ovat keskimääräiset pisteet ja 95%: n luottamusvälit kyselylomakkeen täyttäneistä osallistujista (15/24 18 kuukauden ajan, 12/24 valmistuneet 21 kuukauden aikana).
|
Joka kolmas kuukausi yhteensä 21 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten lääkäri arvioi CTCAE v4.0 -kriteerit käyttämällä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
CTCAE V4 -kriteerit ovat joukko kriteerejä haittavaikutusten standardisoidulle luokitukselle syöpähoidossa.
CTCAE -järjestelmä on Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin tuote.
Lääkäri arvioi kriteerit.
Arvosanat vaihtelevat välillä 0 - 5 (korkeampi on huonompi).
Tiedot yhdistetään potilasta kohti ja ajan myötä ja luokitellaan elinjärjestelmällä (esim. Suoti-, maha -suolikanava jne.).
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas George Nickols, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCA-013-16F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset radikaali prostatektomia
-
NCT04696263PeruutettuEturauhasen pahanlaatuinen kasvain
-
NCT05566405Valmis
-
NCT05050552ValmisPerfuusioindeksi | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hypoksemia leikkauksen aikana | Happivaraindeksi | Pleth Variability Index
-
NCT07352033Valmis
-
NCT06981221ValmisKohdunpoisto | Nesteen reagointikyky | PVI
-
NCT05140174Valmis
-
NCT04939831Rekrytointi
-
NCT04934982Rekrytointi