Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische en tumorgerichte therapie voor oligometastatische prostaatkanker

14 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een proef voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide prostaatkanker met 5 of minder uitzaaiingen. De proef omvat chirurgie (verwijdering van de prostaat), zes maanden hormoontherapie en stereotactische lichaamsbestraling op de plaatsen van metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige klinische fase II-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde M1a,b-prostaatkanker en 1-5 radiografisch zichtbare metastasen die werden behandeld met radicale prostatectomie (en postoperatieve gefractioneerde radiotherapie voor pT 3a, pN1 of positieve marges), gericht op metastase SBRT en volledige ADT met LHRH-analoog leuprolide, abirateronacetaat met prednison en apalutamide (ARN-509) voor een totaal van zes maanden systemische therapie. Het primaire eindpunt van onze studie is het percentage patiënten dat zes maanden na herstel van serumtestosteron een serum-PSA van <0,05 ng/ml bereikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bevestigde de diagnose prostaatadenocarcinoom (primair kleincellig prostaatcarcinoom is niet toegestaan, maar adenocarcinoom met neuro-endocriene differentiatie is wel toegestaan)
  2. Leeftijd 18

  3. Aanwezigheid van 1-5 zichtbare metastasen (door NaF PET-CT of PSMA PET-CT inclusief diagnostische CT van de borst, buik en bekken)

    1. Ten minste één metastase moet M1a-b zijn
    2. Viscerale metastasen zijn niet toegestaan
    3. Patiënten kunnen een willekeurig aantal bekkenkliermetastasen hebben (maar de grootste moet <2 cm zijn)
    4. Metastasen moeten behandelbaar zijn met SBRT
    5. Biopsie van één metastase moet worden geprobeerd, tenzij het onveilig is om uit te voeren. Als biopsie niet diagnostisch is, of onveilig om uit te voeren, dan moet een secundaire beeldvormende modaliteit (bijvoorbeeld MRI) ook consistent zijn met metastatische ziekte (tenzij PSMA PET-CT werd gebruikt als initiële stadiëring).
  4. Patiënt moet geschikt zijn om radicale prostatectomie te ondergaan, SBRT naar alle zichtbare plaatsen van metastasen, ADT,
  5. Totaal testosteron> 200 ng / dL voorafgaand aan ADT (optimale tijd om totaal testosteron te meten is tussen 8 en 9 uur)
  6. Adequate prestatiestatus (ECOG 0-1)

  7. Klinische laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Hemoglobine 9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    2. Aantal bloedplaatjes 100.000 x 109/L onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    3. Serumalbumine 3,0 g/dL
    4. GFR 45 ml/min
    5. Serumkalium 3,5 mmol/L
    6. Serum totaal bilirubine 1,5 ULN (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine 1,5 ULN is, kan de proefpersoon in aanmerking komen)
    7. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) <2,5 ULN
  8. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (zie lijst onder verboden medicijnen) moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden stopgezet of vervangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van compressie van het ruggenmerg (radiologisch of klinisch)
  2. Eerdere bekken maligniteit
  3. Voorafgaande bekkenstraling
  4. Gelijktijdige maligniteit afgezien van oppervlakkige huidkanker of oppervlakkige blaastumoren
  5. Onvermogen om prostatectomie, radiotherapie of ADT te ondergaan
  6. Primair kleincellig prostaatcarcinoom (prostaatadenocarcinoom met neuro-endocriene differentiatie is toegestaan)
  7. Inflammatoire darmziekte of actieve collageen vasculaire ziekte

  8. Geschiedenis van een van de volgende:

    1. Convulsie of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar tot randomisatie, arterioveneuze misvorming van de hersenen, schwannoom, meningeoom of andere goedaardige CZS- of meningeale ziekte waarvoor behandeling met chirurgie of bestralingstherapie nodig kan zijn)
    2. Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

  9. Actueel bewijs van een van de volgende:

    1. Ongecontroleerde hypertensie
    2. Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt
    3. Actieve infectie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of virale hepatitis)
    4. Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan eenmaal daags 10 mg prednison/prednisolon
    5. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan
    6. Gelijktijdige sterke CYP3A4-inductoren. (Als een sterke CYP3A4-inductor gelijktijdig moet worden toegediend, zal de dosisfrequentie van abirateronacetaat worden aangepast).
    7. Behandeling met CYP2D6-substraten die een smalle therapeutische index hebben. Als een alternatieve behandeling niet mogelijk is, kan een dosisverlaging van het CYP2D6-substraat worden overwogen.
    8. Baseline ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse B & C)
  10. Aanwezigheid van viscerale metastasen (d.w.z. stadium M1c)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele arm
Radicale prostatectomie (en postoperatieve gefractioneerde radiotherapie voor pT=3a, pN1 of positieve marges), op metastase gerichte SBRT en volledige ADT met LHRH-analoog leuprolide, abirateronacetaat met prednison en apalutamide (ARN-509) voor in totaal zes maanden systemische therapie.
Procedure: radicale prostatectomie
chirurgische verwijdering van de prostaat
Straling: stereotactische lichaamsbestraling
Zeer gerichte straling
Andere namen:
  • SBRT
Geneesmiddel: Leuprolide
Verlaagt serumtestosteron
Andere namen:
  • ADT
Geneesmiddel: apalutamide
antiandrogeen
Andere namen:
  • ARN-509
Geneesmiddel: abirateron
Remt androgeensynthese
Andere namen:
  • zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PSA <0,05ng/ml (radicale prostatectomie) of PSA <Nadir+2ng/ml (prostaatstraling)
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel van testosteron
PSA is een biomarker voor ziektelast bij prostaatadenocarcinoom en biedt een niet-invasieve en gevoelige beoordeling van ziektebestrijding na behandeling bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
6 maanden na herstel van testosteron

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemische progressie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
biochemisch, radiografisch of klinisch
tot 5 jaar
Tijd tot radiografische progressie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Per PCWG3 -criteria
tot 5 jaar
Tijd om extra antineoplastische therapie te starten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Antineoplastische therapie omvat elke systemische of focale anti-prostaatkankertherapie
tot 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving
tot 5 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (fact -p) schaal - patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: Om de 3 maanden tot een totaal van 21 maanden
Dit maakt gebruik van de functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT -P) vragenlijst. Het beoordeelt de functie van de patiënt in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 site-specifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 Likert-type en gecombineerd om sub-scores te produceren die worden opgeteld in een totale fact-P-score, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Variëren van 0-150. Gegevens werden geaggregeerd per patiënt en in de loop van de tijd. Gegevens die hier worden weergegeven, zijn de gemiddelde scores en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de deelnemers die de vragenlijst hebben ingevuld (15/24 voltooid tot 18 maanden, 12/24 voltooid tot 21 maanden).
Om de 3 maanden tot een totaal van 21 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door arts met behulp van CTCAE v4.0-criteria
Tijdsspanne: tot 5 jaar
CTCAE V4 -criteria zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen kankertherapie. Het CTCAE -systeem is een product van het US National Cancer Institute. De criteria worden beoordeeld door arts. De cijfers variëren van 0 tot 5 (hoger is erger). Gegevens worden geaggregeerd per patiënt en in de loop van de tijd en geclassificeerd door orgaansysteem (bijvoorbeeld urogenitaal, gastro -intestinale, enz.).
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas George Nickols, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ONCA-013-16F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerde oligometastatische prostaatkanker

Klinische onderzoeken op radicale prostatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen