Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin terápiával és a ciklinfüggő kináz 4-es és 6-os (CDK4/6) inhibitorral szembeni rezisztencia meghatározói a HR+ MBC-hez

2026. augusztus 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az endokrin terápiával és a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlókkal szembeni rezisztencia meghatározó tényezőinek jövőbeli értékelése a hormonreceptor (HR) pozitív áttétes emlőrákban (MBC)

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a kutatók meg tudják-e jósolni, hogy mely résztvevők reagálnak az endokrin terápiára és a ciklin-függő kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlóra áttétes emlőrák esetén, és mely résztvevők nem. A nyomozók a daganatszövetből és sorozatos vérmintákból származó információkat használnak fel. A kutatók remélik, hogy annak mélyebb megértése, hogy mely résztvevők reagálnak erre a kombinációra, és hogyan alakul ki a rezisztencia, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban személyre szabják a metasztatikus emlőrák terápiáit.

Az alanyok archivált szöveteket vagy új biopsziát gyűjtenek a vizsgálatba való beiratkozáskor. Ezt a szövetet speciális molekuláris vizsgálatnak vetik alá. Az alanyoktól a vizsgálatba való beiratkozáskor és azt követően is rendszeresen vért vesznek. Ezt a vért speciális molekuláris vizsgálatnak is alávetik. A vizsgálatból származó információk nem lesznek elérhetők az alanyok vagy kezelőorvosaik számára, mivel a vizsgálók nem tudják, hogy ezek az információk hogyan befolyásolják a kezelést.

A vizsgálók információkat gyűjtenek arról, hogy az alanyok milyen kezelésben részesülnek, és hogyan reagál rájuk.

Bármely férfi vagy nő, akit a Johns Hopkins újonnan diagnosztizált ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (PR+) áttétes emlőrák kezelésében lát el, jogosult lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az endokrin terápiával szembeni rezisztencia (ET) változatlanul kialakul az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor (ER/PR) pozitív áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél. Az endokrin terápiával (ET) és ciklin-dependens kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlókkal kezelt betegek primer rezisztenciájára és a szerzett rezisztencia kialakulásának mintázatára vonatkozó adatok korlátozottak. E mechanizmusok megértése a kezelési lehetőségek jobb kiválasztását eredményezheti, és új célokat jelenthet a terápia fejlesztéséhez. Ebben a tanulmányban az endokrin terápia (aromatáz inhibitor) kombinációjával kezelt hormonreceptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív MBC-ben szenvedő betegek endokrin terápiával szembeni belső és szerzett rezisztenciáját meghatározó tényezők azonosítása és jellemzése. vagy fulvesztrant) és egy CDK4/6 inhibitor.

A kutatók meghatározzák a genomiális elváltozások prevalenciáját az elsődleges tumorban, a metasztatikus szövetben és a plazma tumor DNS-ben (ptDNS), beleértve az ösztrogénreceptor-alfát (ESR1) kódoló gént is. Felmérik a mutációs tumorterhelést az elsődleges daganatban, a metasztatikus daganatban és a vérben. A vérmintákat több időpontban gyűjtik, lehetővé téve a molekuláris markerek időbeli változásainak kimutatását. Tovább jellemezzük a progresszióval és a válasz időtartamával kapcsolatos szöveti markereket, értékelve ezeket a markereket a progresszió során kapott rendelkezésre álló szövetekben. A kutatók célja az endokrin rezisztenciát meghatározó ismert elváltozások prevalenciájának és szerepének értékelése áttétes betegségben szenvedő betegeknél, mivel erre a populációra vonatkozó ismeretek korlátozottak. A kutatók reményei szerint az endokrin rezisztencia új markereit is feltárják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Telefonszám: 410-955-8866
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák vagy lokálisan előrehaladott emlőrák
  • Ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív, HER2 negatív
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott állapotban még nem kezelt, és endokrin terápiával (ET) és palbociclib-kezelést tervez, VAGY első vonalbeli ET-t és palbociclibet kap metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt.
  • A premenopauzában lévő nőket és férfiakat egyidejűleg luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kezelni, a szokásos ellátásnak megfelelően.
  • Értékelhető vagy mérhető betegség.
  • A metasztatikus helyről származó szövetnek rendelkezésre kell állnia a kezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapon belül.
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármely terhes vagy szoptató nő
  • Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy lokalizált laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kohorsz: Kezeletlen metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők, akik ET-t és CDK-t kaptak 4/6
A résztvevők vérvételen (beavatkozáson) esnek át az endokrin terápiával és a palbociclib-bal végzett kezelés megkezdésekor, 4 héttel a kezelés megkezdése után, valamint 3-4 havonta a kezelés alatt. Ha egy résztvevő előrehalad a kezelésen, akkor vérvételre kerül sor.
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Kezeletlen metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők, akik első vonalbeli terápiaként ET-t és CDK 4/6 i-t kaptak.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Azok a résztvevők, akik CDK 4/6 i-t kezdeményeznek az ET-n történő progresszió után.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i
Kísérleti: B kohorsz: Azok a résztvevők, akik CDK 4/6 i-t kezdeményeznek az ET-n történő progresszió után.
A résztvevők vérvételen (beavatkozáson) esnek át az endokrin terápiával és a palbociclib-bal végzett kezelés megkezdésekor, 4 héttel a kezelés megkezdése után, valamint 3-4 havonta a kezelés alatt. Ha egy résztvevő előrehalad a kezelésen, akkor vérvételre kerül sor.
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Kezeletlen metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők, akik első vonalbeli terápiaként ET-t és CDK 4/6 i-t kaptak.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Azok a résztvevők, akik CDK 4/6 i-t kezdeményeznek az ET-n történő progresszió után.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai mutáció
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél ESR1 mutáció volt az endokrin terápia és a palbociklib kezelését megelőzően.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai mutáció
Időkeret: 4 év
A palbociclib és endokrin terápia beadásától az első kimutatható ESR1 mutációig eltelt idő
4 év
Genetikai mutáció
Időkeret: 3 év
Az ESR1 mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya a progresszió idején azoknál, akik endokrin terápiával és palbociklib kezelésben részesültek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Safeway Foundation
Biovica International AB

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • J17118
  • IRB00143030 (Egyéb azonosító: JHM-IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése