Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinanti della resistenza alla terapia endocrina e un inibitore delle chinasi 4 e 6 ciclino-dipendenti (CDK4/6) per HR+ MBC

7 agosto 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione prospettica dei determinanti della resistenza alla terapia endocrina e di un inibitore delle chinasi 4 e 6 ciclino-dipendenti (CDK4/6) nel carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR) (MBC)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se i ricercatori possono prevedere quali partecipanti risponderanno alla terapia endocrina e a un inibitore delle chinasi 4 e 6 (CDK4/6) ciclina-dipendente per il carcinoma mammario metastatico e quali partecipanti no. Gli investigatori utilizzeranno le informazioni dal tessuto tumorale e campioni di sangue seriali. Gli investigatori sperano che una comprensione più profonda di quali partecipanti risponderanno a questa combinazione e di come emerge la resistenza consentirà agli investigatori di personalizzare meglio le terapie per il carcinoma mammario metastatico.

I soggetti avranno tessuto archiviato o nuova biopsia raccolti al momento dell'arruolamento nello studio. Questo tessuto sarà sottoposto a speciali test molecolari. I soggetti riceveranno anche sangue raccolto all'iscrizione allo studio e periodicamente successivamente. Anche questo sangue sarà sottoposto a speciali test molecolari. Le informazioni di questo test non saranno disponibili ai soggetti o ai loro medici curanti poiché gli investigatori non sanno come queste informazioni dovrebbero influire sul trattamento.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni su quale trattamento ricevono i soggetti e su come risponde il loro cancro.

Qualsiasi uomo o donna visitati presso la Johns Hopkins per il trattamento di carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo per il recettore del progesterone (PR+) di nuova diagnosi può essere idoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resistenza alla terapia endocrina (TE) si sviluppa invariabilmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone (ER/PR). I dati relativi alla resistenza primaria e ai modelli di insorgenza della resistenza acquisita in pazienti trattati con terapia endocrina (ET) e inibitori delle chinasi 4 e 6 (CDK4/6) dipendenti dalla ciclina sono limitati. La comprensione di questi meccanismi potrebbe comportare una migliore selezione delle opzioni terapeutiche e fornire nuovi obiettivi per lo sviluppo della terapia. In questo studio, miriamo a identificare e caratterizzare i determinanti della resistenza intrinseca e acquisita alla terapia endocrina in pazienti con MBC positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) trattati con la combinazione di terapia endocrina (inibitore dell'aromatasi o fulvestrant) e un inibitore CDK4/6.

Gli investigatori determineranno la prevalenza delle alterazioni genomiche al basale nel tumore primario, nel tessuto metastatico e nel DNA tumorale plasmatico (ptDNA), incluso nel gene che codifica per il recettore alfa degli estrogeni (ESR1). Verrà valutato il carico tumorale mutazionale nel tumore primario, nel tumore metastatico e nel sangue. I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali, consentendo il rilevamento dei cambiamenti nei marcatori molecolari nel tempo. Caratterizzeremo ulteriormente i marcatori tissutali associati alla progressione e alla durata della risposta valutando questi marcatori nel tessuto disponibile ottenuto alla progressione. L'obiettivo dei ricercatori è valutare la prevalenza e il ruolo delle alterazioni note che determinano la resistenza endocrina nei pazienti con malattia metastatica, poiché la conoscenza di questa popolazione rimane limitata. I ricercatori sperano anche di svelare nuovi marcatori di resistenza endocrina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Numero di telefono: 410-955-8866
  • Email: jhcccro@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV) o carcinoma mammario localmente avanzato
  • Recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) positivo, HER2 negativo
  • Naïve al trattamento in ambiente metastatico o localmente avanzato e che pianificano di sottoporsi a trattamento con terapia endocrina (ET) e palbociclib OPPURE che ricevono ET di prima linea e palbociclib per malattia metastatica o localmente avanzata.
  • Le donne e gli uomini in premenopausa devono essere trattati con un concomitante agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) come sarebbe lo standard di cura.
  • Malattia valutabile o misurabile.
  • Il tessuto proveniente da un sito metastatico deve essere disponibile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della terapia.
  • Capacità di dare il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi donna incinta o che allatta
  • Nessuna storia di un altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule squamose basali o localizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: partecipanti con malattia metastatica non trattata che ricevono ET e un CDK 4/6
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue (intervento) al momento dell'inizio del trattamento con terapia endocrina e palbociclib, a 4 settimane dopo l'inizio di questo trattamento e ogni 3-4 mesi durante il trattamento. Se un partecipante progredisce in questo trattamento, in quel momento avrà un prelievo di sangue.
Droga: Terapia endocrina e un inibitore CDK 4/6
- Partecipanti con malattia metastatica non trattata che ricevono ET e un CDK 4/6 i come terapia di prima linea.
Altri nomi:
  • ET e CDK4/6i
Droga: Terapia endocrina e un inibitore CDK 4/6
Partecipanti che iniziano un CDK 4/6 i dopo la progressione su ET.
Altri nomi:
  • ET e CDK4/6i
Sperimentale: Coorte B: partecipanti che iniziano un CDK 4/6 i dopo la progressione su ET.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue (intervento) al momento dell'inizio del trattamento con terapia endocrina e palbociclib, a 4 settimane dopo l'inizio di questo trattamento e ogni 3-4 mesi durante il trattamento. Se un partecipante progredisce in questo trattamento, in quel momento avrà un prelievo di sangue.
Droga: Terapia endocrina e un inibitore CDK 4/6
- Partecipanti con malattia metastatica non trattata che ricevono ET e un CDK 4/6 i come terapia di prima linea.
Altri nomi:
  • ET e CDK4/6i
Droga: Terapia endocrina e un inibitore CDK 4/6
Partecipanti che iniziano un CDK 4/6 i dopo la progressione su ET.
Altri nomi:
  • ET e CDK4/6i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazione genetica
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno una mutazione ESR1 prima di ricevere la terapia endocrina e palbociclib.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazione genetica
Lasso di tempo: 4 anni
La quantità di tempo dalla ricezione di palbociclib e della terapia endocrina alla prima mutazione ESR1 rilevabile
4 anni
Mutazione genetica
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di partecipanti con una mutazione ESR1 al momento della progressione per coloro che hanno ricevuto un trattamento con terapia endocrina e palbociclib.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Safeway Foundation
Biovica International AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J17118
  • IRB00143030 (Altro identificatore: JHM-IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Terapia endocrina e un inibitore CDK 4/6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni