Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van resistentie tegen endocriene therapie en een cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 (CDK4/6)-remmer voor HR+ MBC

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospectieve evaluatie van determinanten van resistentie tegen endocriene therapie en een cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6)-remmer in hormoonreceptor (HR) positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de onderzoekers kunnen voorspellen welke deelnemers zullen reageren op endocriene therapie en een cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 (CDK4/6)-remmer voor gemetastaseerde borstkanker en welke deelnemers niet. Onderzoekers zullen informatie uit het tumorweefsel en seriële bloedmonsters gebruiken. Onderzoekers hopen dat een beter begrip van welke deelnemers op deze combinatie zullen reageren en hoe resistentie ontstaat, de onderzoekers in staat zal stellen therapieën voor uitgezaaide borstkanker beter af te stemmen.

Proefpersonen zullen gearchiveerd weefsel of nieuwe biopsie hebben verzameld bij inschrijving voor de studie. Dit weefsel zal speciale moleculaire tests ondergaan. Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen bij inschrijving voor de studie en periodiek daarna. Dit bloed zal ook speciale moleculaire tests ondergaan. Informatie van deze test zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen of hun behandelende artsen, aangezien de onderzoekers niet weten welke invloed deze informatie op de behandeling zou moeten hebben.

De onderzoekers verzamelen informatie over welke behandeling de proefpersonen krijgen en hoe hun kanker reageert.

Elke man of vrouw die bij Johns Hopkins wordt gezien voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) en/of progesteronreceptorpositieve (PR+) gemetastaseerde borstkanker kan in aanmerking komen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Resistentie tegen endocriene therapie (ET) ontwikkelt zich steevast bij patiënten met oestrogeen- en/of progesteronreceptor (ER/PR)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC). Gegevens over primaire resistentie en patronen van ontstaan ​​van verworven resistentie bij patiënten die worden behandeld met endocriene therapie (ET) en cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmers (CDK4/6-remmers) zijn beperkt. Het begrijpen van deze mechanismen zou kunnen leiden tot een betere selectie van behandelingsopties en nieuwe doelen kunnen bieden voor de ontwikkeling van therapieën. In deze studie streven we naar het identificeren en karakteriseren van determinanten van intrinsieke en verworven resistentie tegen endocriene therapie bij patiënten met hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve MBC behandeld met de combinatie van endocriene therapie (aromataseremmer of fulvestrant) en een CDK4/6-remmer.

Onderzoekers zullen de prevalentie bepalen van genomische veranderingen bij baseline in de primaire tumor, metastatisch weefsel en plasmatumor-DNA (ptDNA), inclusief in het gen dat codeert voor oestrogeenreceptor-alfa (ESR1). De mutatielast van de tumor in de primaire tumor, de uitgezaaide tumor en het bloed wordt beoordeeld. Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld, waardoor veranderingen in moleculaire markers in de loop van de tijd kunnen worden gedetecteerd. We zullen weefselmarkers die geassocieerd zijn met progressie en responsduur verder karakteriseren door deze markers te evalueren in beschikbaar weefsel verkregen bij progressie. Het doel van de onderzoekers is het evalueren van de prevalentie en rol van bekende veranderingen die de endocriene resistentie bepalen bij patiënten met gemetastaseerde ziekte, aangezien de kennis over deze populatie beperkt blijft. De onderzoekers hopen ook nieuwe markers van endocriene resistentie te onthullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Telefoonnummer: 410-955-8866
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker of lokaal gevorderde borstkanker
  • Oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief, HER2-negatief
  • Niet eerder behandeld in een gemetastaseerde of lokaal gevorderde setting en van plan om een ​​behandeling met endocriene therapie (ET) en palbociclib te ondergaan OF eerstelijns ET en palbociclib te krijgen voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
  • Premenopauzale vrouwen en mannen moeten gelijktijdig worden behandeld met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist, zoals standaardzorg zou zijn.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte.
  • Weefsel van een gemetastaseerde plaats moet beschikbaar zijn in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de therapie.
  • Mogelijkheid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke zwangere of zogende vrouw
  • Geen voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of gelokaliseerde plaveiselcelkanker komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A: deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde ziekte die ET en een CDK 4/6 kregen
Deelnemers zullen bloedafname (interventie) ondergaan op het moment dat de behandeling met endocriene therapie en palbociclib wordt gestart, 4 weken na het starten van deze behandeling en elke 3-4 maanden tijdens de behandeling. Als een deelnemer vorderingen maakt met deze behandeling, zal er op dat moment bloed worden afgenomen.
Geneesmiddel: Endocriene therapie en een CDK 4/6-remmer
Deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde ziekte die ET en een CDK 4/6 i kregen als eerstelijnstherapie.
Andere namen:
  • ET en CDK4/6i
Geneesmiddel: Endocriene therapie en een CDK 4/6-remmer
Deelnemers die een CDK 4/6 i initiëren na progressie op ET.
Andere namen:
  • ET en CDK4/6i
Experimenteel: Cohort B: deelnemers die een CDK 4/6 i starten na progressie op ET.
Deelnemers ondergaan bloedafname (interventie) op het moment dat de behandeling met endocriene therapie en palbociclib wordt gestart, 4 weken na het starten van deze behandeling en elke 3-4 maanden tijdens de behandeling. Als een deelnemer vorderingen maakt met deze behandeling, zal er op dat moment bloed worden afgenomen.
Geneesmiddel: Endocriene therapie en een CDK 4/6-remmer
Deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde ziekte die ET en een CDK 4/6 i kregen als eerstelijnstherapie.
Andere namen:
  • ET en CDK4/6i
Geneesmiddel: Endocriene therapie en een CDK 4/6-remmer
Deelnemers die een CDK 4/6 i initiëren na progressie op ET.
Andere namen:
  • ET en CDK4/6i

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische mutatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers dat een ESR1-mutatie heeft voordat ze endocriene therapie en palbociclib kregen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische mutatie
Tijdsspanne: 4 jaar
De hoeveelheid tijd vanaf het ontvangen van palbociclib en endocriene therapie tot de eerste detecteerbare ESR1-mutatie
4 jaar
Genetische mutatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met een ESR1-mutatie op het moment van progressie voor diegenen die werden behandeld met endocriene therapie en palbociclib.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Safeway Foundation
Biovica International AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J17118
  • IRB00143030 (Andere identificatie: JHM-IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen