Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin terápiával és a ciklinfüggő kináz 4-es és 6-os (CDK4/6) inhibitorral szembeni rezisztencia meghatározói a HR+ MBC-hez

2024. április 4. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az endokrin terápiával és a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlókkal szembeni rezisztencia meghatározó tényezőinek jövőbeli értékelése a hormonreceptor (HR) pozitív áttétes emlőrákban (MBC)

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a kutatók meg tudják-e jósolni, hogy mely résztvevők reagálnak az endokrin terápiára és a ciklin-függő kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlóra áttétes emlőrák esetén, és mely résztvevők nem. A nyomozók a daganatszövetből és sorozatos vérmintákból származó információkat használnak fel. A kutatók remélik, hogy annak mélyebb megértése, hogy mely résztvevők reagálnak erre a kombinációra, és hogyan alakul ki a rezisztencia, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban személyre szabják a metasztatikus emlőrák terápiáit.

Az alanyok archivált szöveteket vagy új biopsziát gyűjtenek a vizsgálatba való beiratkozáskor. Ezt a szövetet speciális molekuláris vizsgálatnak vetik alá. Az alanyoktól a vizsgálatba való beiratkozáskor és azt követően is rendszeresen vért vesznek. Ezt a vért speciális molekuláris vizsgálatnak is alávetik. A vizsgálatból származó információk nem lesznek elérhetők az alanyok vagy kezelőorvosaik számára, mivel a vizsgálók nem tudják, hogy ezek az információk hogyan befolyásolják a kezelést.

A vizsgálók információkat gyűjtenek arról, hogy az alanyok milyen kezelésben részesülnek, és hogyan reagál rájuk.

Bármely férfi vagy nő, akit a Johns Hopkins újonnan diagnosztizált ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (PR+) áttétes emlőrák kezelésében lát el, jogosult lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endokrin terápiával szembeni rezisztencia (ET) változatlanul kialakul az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor (ER/PR) pozitív áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél. Az endokrin terápiával (ET) és ciklin-dependens kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlókkal kezelt betegek primer rezisztenciájára és a szerzett rezisztencia kialakulásának mintázatára vonatkozó adatok korlátozottak. E mechanizmusok megértése a kezelési lehetőségek jobb kiválasztását eredményezheti, és új célokat jelenthet a terápia fejlesztéséhez. Ebben a tanulmányban az endokrin terápia (aromatáz inhibitor) kombinációjával kezelt hormonreceptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív MBC-ben szenvedő betegek endokrin terápiával szembeni belső és szerzett rezisztenciáját meghatározó tényezők azonosítása és jellemzése. vagy fulvesztrant) és egy CDK4/6 inhibitor.

A kutatók meghatározzák a genomiális elváltozások prevalenciáját az elsődleges tumorban, a metasztatikus szövetben és a plazma tumor DNS-ben (ptDNS), beleértve az ösztrogénreceptor-alfát (ESR1) kódoló gént is. Felmérik a mutációs tumorterhelést az elsődleges daganatban, a metasztatikus daganatban és a vérben. A vérmintákat több időpontban gyűjtik, lehetővé téve a molekuláris markerek időbeli változásainak kimutatását. Tovább jellemezzük a progresszióval és a válasz időtartamával kapcsolatos szöveti markereket, értékelve ezeket a markereket a progresszió során kapott rendelkezésre álló szövetekben. A kutatók célja az endokrin rezisztenciát meghatározó ismert elváltozások prevalenciájának és szerepének értékelése áttétes betegségben szenvedő betegeknél, mivel erre a populációra vonatkozó ismeretek korlátozottak. A kutatók reményei szerint az endokrin rezisztencia új markereit is feltárják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Telefonszám: 410-955-8866
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johns Hopkins Clinical Research Office
          • Telefonszám: 410-955-8866
          • E-mail: JHCCCRO@jhmi.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák vagy lokálisan előrehaladott emlőrák
  • Ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív, HER2 negatív
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott állapotban még nem kezelt, és endokrin terápiával (ET) és palbociclib-kezelést tervez, VAGY első vonalbeli ET-t és palbociclibet kap metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt.
  • A premenopauzában lévő nőket és férfiakat egyidejűleg luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kezelni, a szokásos ellátásnak megfelelően.
  • Értékelhető vagy mérhető betegség.
  • A metasztatikus helyről származó szövetnek rendelkezésre kell állnia a kezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapon belül.
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármely terhes vagy szoptató nő
  • Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy lokalizált laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Kezeletlen metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők, akik ET-t és CDK-t kaptak 4/6
A résztvevők vérvételen (beavatkozáson) esnek át az endokrin terápiával és a palbociclib-bal végzett kezelés megkezdésekor, 4 héttel a kezelés megkezdése után, valamint 3-4 havonta a kezelés alatt. Ha egy résztvevő előrehalad a kezelésen, akkor vérvételre kerül sor.
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Kezeletlen metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők, akik első vonalbeli terápiaként ET-t és CDK 4/6 i-t kaptak.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Azok a résztvevők, akik CDK 4/6 i-t kezdeményeznek az ET-n történő progresszió után.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i
Kísérleti: B kohorsz: Azok a résztvevők, akik CDK 4/6 i-t kezdeményeznek az ET-n történő progresszió után.
A résztvevők vérvételen (beavatkozáson) esnek át az endokrin terápiával és a palbociclib-bal végzett kezelés megkezdésekor, 4 héttel a kezelés megkezdése után, valamint 3-4 havonta a kezelés alatt. Ha egy résztvevő előrehalad a kezelésen, akkor vérvételre kerül sor.
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Kezeletlen metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők, akik első vonalbeli terápiaként ET-t és CDK 4/6 i-t kaptak.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i
Drog: Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
Azok a résztvevők, akik CDK 4/6 i-t kezdeményeznek az ET-n történő progresszió után.
Más nevek:
  • ET és CDK4/6i

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai mutáció
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél ESR1 mutáció volt az endokrin terápia és a palbociklib kezelését megelőzően.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai mutáció
Időkeret: 4 év
A palbociclib és endokrin terápia beadásától az első kimutatható ESR1 mutációig eltelt idő
4 év
Genetikai mutáció
Időkeret: 3 év
Az ESR1 mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya a progresszió idején azoknál, akik endokrin terápiával és palbociklib kezelésben részesültek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Safeway Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J17118
  • IRB00143030 (Egyéb azonosító: JHM-IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel