Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for resistens mot endokrin terapi og en syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hemmer for HR+ MBC

7. august 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiv evaluering av determinanter for motstand mot endokrin terapi og en syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hemmer i hormonreseptor (HR) positiv metastatisk brystkreft (MBC)

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om etterforskerne kan forutsi hvilke deltakere som vil reagere på endokrin terapi og en syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hemmer for metastatisk brystkreft og hvilke deltakere som ikke vil. Etterforskerne vil bruke informasjon fra svulstvevet og serielle blodprøver. Etterforskerne håper at en dypere forståelse av hvilke deltakere som vil svare på denne kombinasjonen og hvordan resistens oppstår, vil gjøre det mulig for etterforskerne å bedre skreddersy terapier for metastatisk brystkreft.

Forsøkspersonene vil ha arkivert vev eller ny biopsi samlet inn ved studieregistrering. Dette vevet vil gjennomgå spesiell molekylær testing. Forsøkspersonene vil også få tatt blod inn ved studieregistrering og med jevne mellomrom etterpå. Dette blodet vil også gjennomgå spesiell molekylær testing. Informasjon fra denne testen vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersoner eller deres behandlende leger, da etterforskerne ikke vet hvordan denne informasjonen skal påvirke behandlingen.

Etterforskerne vil samle informasjon om hvilken behandling forsøkspersonene får og hvordan kreften deres reagerer.

Enhver mann eller kvinne som blir sett hos Johns Hopkins for behandling av nylig diagnostisert østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PR+) metastatisk brystkreft kan være kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resistens mot endokrin terapi (ET) utvikles alltid hos pasienter med østrogen- og/eller progesteronreseptor (ER/PR) positiv metastatisk brystkreft (MBC). Data vedrørende primær resistens og mønstre for fremvekst av ervervet resistens hos pasienter behandlet med endokrin terapi (ET) og syklinavhengige kinase 4 og 6 (CDK4/6) hemmere er begrenset. Å forstå disse mekanismene kan resultere i forbedret utvalg av behandlingsalternativer og gi nye mål for terapiutvikling. I denne studien tar vi sikte på å identifisere og karakterisere determinanter for egen og ervervet resistens mot endokrin terapi hos pasienter med hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ MBC behandlet med kombinasjonen av endokrin terapi (aromatasehemmer) eller fulvestrant) og en CDK4/6-hemmer.

Etterforskere vil bestemme prevalensen av genomiske endringer ved baseline i primærtumoren, metastatisk vev og plasmatumor-DNA (ptDNA), inkludert i genet som koder for østrogenreseptor-alfa (ESR1). Mutasjonssvulstbelastningen i primærtumor, metastatisk tumor og blod vil bli vurdert. Blodprøver vil bli samlet på flere tidspunkter, noe som gjør det mulig å oppdage endringer i molekylære markører over tid. Vi vil videre karakterisere vevsmarkører assosiert med progresjon og varighet av respons ved å evaluere disse markørene i tilgjengelig vev oppnådd ved progresjon. Etterforskernes mål er å evaluere prevalensen og rollen til kjente endringer som bestemmer endokrin resistens hos pasienter med metastatisk sykdom, da kunnskapen om denne populasjonen fortsatt er begrenset. Etterforskerne håper også å avsløre nye markører for endokrin resistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Telefonnummer: 410-955-8866
  • E-post: jhcccro@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Metastatisk (stadium IV) brystkreft eller lokalt avansert brystkreft
  • Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv, HER2-negativ
  • Behandlingen er naiv i metastatisk eller lokalt avansert setting og planlegger å gjennomgå behandling med endokrin terapi (ET) og palbociclib ELLER mottar førstelinje ET og palbociclib for metastatisk eller lokalt avansert sykdom.
  • Premenopausale kvinner og menn må behandles med samtidig luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist som ville være standardbehandling.
  • Evaluerbar eller målbar sykdom.
  • Vev fra et metastatisk sted må være tilgjengelig innen de siste 6 månedene før behandlingsstart.
  • Evne til å gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gravid eller ammende kvinne
  • Ingen historie med annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med tidligere historie med in situ kreft eller basal eller lokalisert plateepitelkreft er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A: Deltakere med ubehandlet metastatisk sykdom som mottar ET og en CDK 4/6
Deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking (intervensjon) ved oppstart av behandling med endokrin terapi og palbociclib, 4 uker etter oppstart av denne behandlingen, og hver 3.-4. måned under behandling. Hvis en deltaker kommer videre med denne behandlingen, vil de ha en blodprøve på det tidspunktet.
Legemiddel: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hemmer
Deltakere med ubehandlet metastatisk sykdom som får ET og en CDK 4/6 i som førstelinjebehandling.
Andre navn:
  • ET og CDK4/6i
Legemiddel: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hemmer
Deltakere som starter en CDK 4/6 i etter progresjon på ET.
Andre navn:
  • ET og CDK4/6i
Eksperimentell: Kohort B: Deltakere som starter en CDK 4/6 i etter progresjon på ET.
Deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking (intervensjon) ved oppstart av behandling med endokrin terapi og palbociclib, 4 uker etter oppstart av denne behandlingen, og hver 3.-4. måned under behandling. Hvis en deltaker kommer videre med denne behandlingen, vil de ha en blodprøve på det tidspunktet.
Legemiddel: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hemmer
Deltakere med ubehandlet metastatisk sykdom som får ET og en CDK 4/6 i som førstelinjebehandling.
Andre navn:
  • ET og CDK4/6i
Legemiddel: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hemmer
Deltakere som starter en CDK 4/6 i etter progresjon på ET.
Andre navn:
  • ET og CDK4/6i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk mutasjon
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som har en ESR1-mutasjon før de mottok endokrin terapi og palbociclib.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk mutasjon
Tidsramme: 4 år
Tiden fra mottak av palbociclib og endokrin terapi til den første påvisbare ESR1-mutasjonen
4 år
Genetisk mutasjon
Tidsramme: 3 år
Andel deltakere med en ESR1-mutasjon på progresjonstidspunktet for de som fikk behandling med endokrin terapi og palbociclib.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Safeway Foundation
Biovica International AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J17118
  • IRB00143030 (Annen identifikator: JHM-IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Endokrin terapi og en CDK 4/6-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger