Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty rezistence vůči endokrinní terapii a inhibitoru cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4/6) pro HR+ MBC

7. srpna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektivní hodnocení determinant rezistence vůči endokrinní terapii a inhibitoru cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4/6) u pozitivního metastatického karcinomu prsu (MBC) na hormonální receptor (HR)

Cílem této výzkumné studie je určit, zda vědci dokážou předpovědět, kteří účastníci budou reagovat na endokrinní terapii a inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4/6) pro metastatický karcinom prsu a kteří účastníci nebudou. Vyšetřovatelé použijí informace z nádorové tkáně a sériových vzorků krve. Vyšetřovatelé doufají, že hlubší pochopení toho, kteří účastníci budou reagovat na tuto kombinaci a jak se objeví rezistence, umožní vyšetřovatelům lépe přizpůsobit terapie pro metastatický karcinom prsu.

Subjektům bude při zápisu do studie odebrána archivovaná tkáň nebo nová biopsie. Tato tkáň bude podrobena speciálnímu molekulárnímu testování. Subjektům bude také odebrána krev při zápisu do studie a pravidelně poté. Tato krev bude také podrobena speciálnímu molekulárnímu testování. Informace z tohoto testování nebudou dostupné subjektům ani jejich ošetřujícím lékařům, protože zkoušející nevědí, jak by tyto informace měly ovlivnit léčbu.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o tom, jakou léčbu subjekty dostávají a jak jejich rakovina reaguje.

Každý muž nebo žena, kteří jsou v Johns Hopkins pozorováni k léčbě nově diagnostikovaného metastatického karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) a/nebo s pozitivním progesteronovým receptorem (PR+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rezistence na endokrinní terapii (ET) se vždy vyvíjí u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) pozitivním na estrogenový a/nebo progesteronový receptor (ER/PR). Údaje o primární rezistenci a vzorech vzniku získané rezistence u pacientů léčených endokrinní terapií (ET) a inhibitory cyklin dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) jsou omezené. Pochopení těchto mechanismů by mohlo vést k lepšímu výběru možností léčby a poskytnout nové cíle pro vývoj terapie. V této studii si klademe za cíl identifikovat a charakterizovat determinanty vnitřní a získané rezistence k endokrinní terapii u pacientů s MBC pozitivním na hormonální receptor (HR), negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) léčených kombinací endokrinní terapie (inhibitor aromatázy nebo fulvestrant) a inhibitor CDK4/6.

Vyšetřovatelé určí prevalenci genomových změn na počátku v primárním nádoru, metastatické tkáni a plazmatické nádorové DNA (ptDNA), včetně genu kódujícího estrogenový receptor-alfa (ESR1). Bude hodnocena mutační nádorová zátěž v primárním nádoru, metastatickém nádoru a krvi. Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech, což umožní detekci změn molekulárních markerů v průběhu času. Dále budeme charakterizovat tkáňové markery spojené s progresí a trváním odpovědi vyhodnocením těchto markerů v dostupné tkáni získané při progresi. Cílem výzkumníků je vyhodnotit prevalenci a roli známých změn určujících endokrinní rezistenci u pacientů s metastatickým onemocněním, protože znalosti o této populaci zůstávají omezené. Výzkumníci také doufají, že odhalí nové markery endokrinní rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Telefonní číslo: 410-955-8866
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Metastatický (stadium IV) karcinom prsu nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní, HER2 negativní
  • Léčba dosud neléčená v metastatickém nebo lokálně pokročilém prostředí a plánující podstoupit léčbu endokrinní terapií (ET) a palbociklibem NEBO dostávající ET první linie a palbociklib pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění.
  • Ženy a muži v premenopauzálním věku musí být léčeni souběžným agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), což by bylo standardní léčbou.
  • Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc.
  • Tkáň z metastatického místa musí být dostupná během posledních 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každá těhotná nebo kojící žena
  • Žádná anamnéza jiné primární malignity během posledních 5 let. Vhodné jsou pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazálního nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Účastníci s neléčeným metastatickým onemocněním dostávající ET a CDK 4/6
Účastníci podstoupí odběr krve (intervenci) v době zahájení léčby endokrinní terapií a palbociklibem, 4 týdny po zahájení této léčby a každé 3-4 měsíce během léčby. Pokud účastník v této léčbě pokročí, bude mu v tu dobu odebrán krev.
Lék: Endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6
Účastníci s neléčeným metastatickým onemocněním dostávali ET a CDK 4/6 i jako terapii první volby.
Ostatní jména:
  • ET a CDK4/6i
Lék: Endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6
Účastníci zahajující CDK 4/6 i po progresi na ET.
Ostatní jména:
  • ET a CDK4/6i
Experimentální: Kohorta B: Účastníci zahajující CDK 4/6 i po progresi na ET.
Účastníci podstoupí odběr krve (intervenci) v době zahájení léčby endokrinní terapií a palbociklibem, 4 týdny po zahájení této léčby a každé 3-4 měsíce během léčby. Pokud účastník v této léčbě pokročí, bude mu v tu dobu odebrán krev.
Lék: Endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6
Účastníci s neléčeným metastatickým onemocněním dostávali ET a CDK 4/6 i jako terapii první volby.
Ostatní jména:
  • ET a CDK4/6i
Lék: Endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6
Účastníci zahajující CDK 4/6 i po progresi na ET.
Ostatní jména:
  • ET a CDK4/6i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická mutace
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří mají mutaci ESR1 před podáním endokrinní terapie a palbociklibu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická mutace
Časové okno: 4 roky
Doba od podání palbociklibu a endokrinní terapie do první detekovatelné mutace ESR1
4 roky
Genetická mutace
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků s mutací ESR1 v době progrese u těch, kteří byli léčeni endokrinní terapií a palbociklibem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Safeway Foundation
Biovica International AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J17118
  • IRB00143030 (Jiný identifikátor: JHM-IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení