Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for resistens over for endokrin terapi og en cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmer for HR+ MBC

7. august 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiv evaluering af determinanter for resistens over for endokrin terapi og en cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmer i hormonreceptor (HR) positiv metastatisk brystkræft (MBC)

Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om efterforskerne kan forudsige, hvilke deltagere der vil reagere på endokrin terapi og en cyclinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmer for metastatisk brystkræft, og hvilke deltagere der ikke vil. Efterforskere vil bruge information fra tumorvævet og serielle blodprøver. Forskere håber, at en dybere forståelse af, hvilke deltagere der vil reagere på denne kombination, og hvordan resistens opstår, vil gøre det muligt for efterforskerne bedre at skræddersy behandlinger til metastatisk brystkræft.

Forsøgspersonerne vil have arkiveret væv eller ny biopsi indsamlet ved studietilmelding. Dette væv vil gennemgå speciel molekylær testning. Forsøgspersoner vil også få udtaget blod ved tilmelding til undersøgelsen og periodisk derefter. Dette blod vil også gennemgå en særlig molekylær test. Information fra denne test vil ikke være tilgængelig for forsøgspersoner eller deres behandlende læger, da efterforskerne ikke ved, hvordan denne information skal påvirke behandlingen.

Efterforskerne vil indsamle information om, hvilken behandling forsøgspersonerne modtager, og hvordan deres kræft reagerer.

Enhver mand eller kvinde, der ses hos Johns Hopkins til behandling af nyligt diagnosticeret østrogenreceptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreceptorpositiv (PR+) metastatisk brystkræft, kan være berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resistens mod endokrin terapi (ET) udvikles uvægerligt hos patienter med østrogen- og/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv metastatisk brystkræft (MBC). Data vedrørende primær resistens og mønstre for fremkomst af erhvervet resistens hos patienter behandlet med endokrin terapi (ET) og cyclinafhængige kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmere er begrænsede. Forståelse af disse mekanismer kan resultere i forbedret udvælgelse af behandlingsmuligheder og give nye mål for terapiudvikling. I denne undersøgelse sigter vi mod at identificere og karakterisere determinanter for iboende og erhvervet resistens over for endokrin terapi hos patienter med hormonreceptor (HR) positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ MBC behandlet med kombinationen af ​​endokrin terapi (aromatasehæmmer) eller fulvestrant) og en CDK4/6-hæmmer.

Efterforskere vil bestemme prævalensen af ​​genomiske ændringer ved baseline i den primære tumor, metastatisk væv og plasmatumor-DNA (ptDNA), herunder i genet, der koder for østrogenreceptor-alfa (ESR1). Mutationstumorbelastningen i den primære tumor, metastatisk tumor og blod vil blive vurderet. Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter, hvilket muliggør påvisning af ændringer i molekylære markører over tid. Vi vil yderligere karakterisere vævsmarkører forbundet med progression og varighed af respons ved at evaluere disse markører i tilgængeligt væv opnået ved progression. Forskerens mål er at evaluere prævalensen og rollen af ​​kendte ændringer, der bestemmer endokrin resistens hos patienter med metastatisk sygdom, da viden om denne population forbliver begrænset. Forskerne håber også at afsløre nye markører for endokrin resistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • Telefonnummer: 410-955-8866
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Metastatisk (stadie IV) brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv, HER2-negativ
  • Behandlingen er naiv i metastaserende eller lokalt fremskredne omgivelser og planlægger at gennemgå behandling med endokrin terapi (ET) og palbociclib ELLER modtagelse af førstelinje-ET og palbociclib for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom.
  • Præmenopausale kvinder og mænd skal behandles med samtidig luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist, som det ville være standard-of-care.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom.
  • Væv fra et metastatisk sted skal være tilgængeligt inden for de seneste 6 måneder før behandlingsstart.
  • Evne til at give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gravid eller ammende kvinde
  • Ingen historie med anden primær malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ cancer eller basal eller lokaliseret planocellulær hudcancer er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Deltagere med ubehandlet metastatisk sygdom, der modtager ET og en CDK 4/6
Deltagerne vil gennemgå blodprøvetagning (intervention) på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med endokrin terapi og palbociclib, 4 uger efter påbegyndelse af denne behandling og hver 3.-4. måned under behandling. Hvis en deltager kommer videre med denne behandling, vil de have en blodprøve på det tidspunkt.
Medicin: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hæmmer
Deltagere med ubehandlet metastatisk sygdom, der modtager ET og en CDK 4/6 i som førstelinjebehandling.
Andre navne:
  • ET og CDK4/6i
Medicin: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hæmmer
Deltagere påbegynder en CDK 4/6 i efter progression på ET.
Andre navne:
  • ET og CDK4/6i
Eksperimentel: Kohorte B: Deltagere påbegynder en CDK 4/6 i efter progression på ET.
Deltagerne vil gennemgå blodprøvetagning (intervention) på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med endokrin terapi og palbociclib, 4 uger efter påbegyndelse af denne behandling og hver 3.-4. måned under behandling. Hvis en deltager kommer videre med denne behandling, vil de have en blodprøve på det tidspunkt.
Medicin: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hæmmer
Deltagere med ubehandlet metastatisk sygdom, der modtager ET og en CDK 4/6 i som førstelinjebehandling.
Andre navne:
  • ET og CDK4/6i
Medicin: Endokrin terapi og en CDK 4/6-hæmmer
Deltagere påbegynder en CDK 4/6 i efter progression på ET.
Andre navne:
  • ET og CDK4/6i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk mutation
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der har en ESR1-mutation, før de modtog endokrin behandling og palbociclib.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk mutation
Tidsramme: 4 år
Mængden af ​​tid fra modtagelse af palbociclib og endokrin behandling til den første påviselige ESR1-mutation
4 år
Genetisk mutation
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med en ESR1-mutation på progressionstidspunktet for dem, der modtog behandling med endokrin terapi og palbociclib.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Safeway Foundation
Biovica International AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J17118
  • IRB00143030 (Anden identifikator: JHM-IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Endokrin terapi og en CDK 4/6-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger