Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palovarotén hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a MO kezelésére (MO-Ped)

2022. július 7. frissítette: Clementia Pharmaceuticals Inc.

A palovarotén 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált hatékonysági és biztonságossági vizsgálata többszörös osteochondromában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a palovarotén két adagolási rendjének biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval a betegség progressziójának megelőzésében többszörös osteochondromában (MO) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A többszörös osteochondroma egy ritka állapot, amikor a gyermekeknél több jóindulatú, porcfedelű csontdaganat, úgynevezett osteochondroma alakul ki az egész test csontjain, ami fájdalmat, deformitást, végtaghossz-eltérést, fogyatékosságot, végül ízületi gyulladást és esetleges rosszindulatú daganatokat eredményez. Az elsődleges cél a palovarotén két adagolási rendjének hatékonyságának összehasonlítása a placebóval az új osteochondromák kialakulásának megelőzése érdekében az exostosin 1 vagy exostosin 2 génmutációval rendelkező gyermekkori MO alanyokban. Az osteochondroma kialakulását teljes test mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték. A másodlagos hatékonysági célkitűzések a palovarotén és a placebó hatásának összehasonlítása az osteochondromák térfogatára, MRI-vel értékelve; az új osteochondromában nem szenvedő alanyok aránya a teljes test MRI-vel értékelve; az új vagy súlyosbodó deformitások éves aránya; az MO-val kapcsolatos műtétek évesített aránya; és ízletesség. A palovarotén általános biztonságosságát és farmakokinetikáját, valamint a palovarotén lineáris növekedésre, csontnövekedési lemezekre, csontsűrűségre, életminőségre és osteochondromák okozta fájdalomra gyakorolt ​​hatását is tanulmányozták.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
193

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Children's Hospital
  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Orthopaedic Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospital for Children - Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 330407
        • The Paley Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19410-4160
        • Shriners Hospital for Children - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital des Enfants, CHU de Toulouse
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
  • Japán
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japán, 4668560
        • Nagoya University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásbeli, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott alany/szülő beleegyezése és életkorának megfelelő hozzájárulás (a helyi előírásoknak megfelelően).
  • A MO klinikai diagnózisa betegséget okozó exostosin 1 vagy 2 génmutációkkal.
  • Férfi vagy nő 2-14 éves korig.
  • A női alanyoknak premenarchálisnak kell lenniük a szűréskor.
  • 14 éves vagy annál fiatalabb csontkor a szűréskor.
  • Tüneti MO, definíció szerint öt vagy több klinikailag evidens osteochondroma és egy új vagy megnagyobbodott osteochondroma, amely az előző 12 hónapban fordult elő, öt vagy több klinikailag evidens osteochondroma és fájdalmas osteochondroma jelenléte, csontváz deformitás, ízületi korlát vagy korábbi műtét MO-val összefüggő szövődmény esetén.
  • Az a képesség, hogy teljes test MRI-n átessen szedációval/általános érzéstelenítéssel vagy anélkül.
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 1 hónapig, kivéve, ha elkötelezett a heteroszexuális szextől való valódi tartózkodás mellett. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek is bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés során hatékony fogamzásgátlási módszereket kezdjenek el.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súly 10 kg alatt.
  • Egyéb szindrómás állapotok, mint például Langer-Giedion vagy Potocki-Shaffer.
  • Bármely alany, akinek a gerincvelő-ütődésre utaló neurológiai tünetei vannak.
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 3A4 aktivitását.
  • Az amiláz vagy lipáz a normálérték felső határának több mint 2-szerese (>2×ULN), vagy ha kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
  • Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz 2,5×ULN fölé.
  • Minden olyan műtéti implantátum, amely ellenjavallt MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Palovarotene 2,5 mg napi adag
Drog: Palovarotén 2,5 mg
Az alanyok 2,5 mg palovarotén testtömegnek megfelelő dózist kaptak naponta egyszer, legfeljebb 24 hónapig.
Kísérleti: Palovarotene 5,0 mg napi adagolási rend
Drog: Palovarotén 5,0 mg
Az alanyok 5,0 mg palovarotén testtömeg-megfelelő dózist kaptak naponta egyszer, legfeljebb 24 hónapig.
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Egyéb: Placebo
Az alanyok naponta egyszer placebót kaptak 24 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új osteochondromák évesített aránya
Időkeret: 12. hónap
Az új OC-k évesített arányát teljes test mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határozták meg (azaz az új OC-k teljes számát osztva az alapvonal és a legutóbbi, az alapvonal utáni MRI közötti években kifejezett idővel).
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az új OC-k teljes mennyiségében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
Az OC-k teljes térfogatának kiindulási értékhez viszonyított változását teljes test MRI-vel értékelték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető érték.
Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
Új OC-vel nem rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs új OC-ja, teljes test MRI-vel értékelve. Azokat a résztvevőket, akiknél az MRI nem azonosított új OC-t a kezelési időszak alatti sebészeti reszekció miatt, az új OC-vel rendelkezők kategóriába sorolták az elemzéshez.
12. hónap
Az új vagy súlyosbodó deformitások éves aránya
Időkeret: 12. hónap
Az új vagy súlyosbodó deformitások éves aránya, mind a felső, mind az alsó végtagok radiográfiás képalkotásával értékelve.
12. hónap
Az MO-val kapcsolatos műtétek évesített aránya
Időkeret: 12. hónap
Az MO-val kapcsolatos műtétek közé tartozott minden olyan eljárás, amelyet a MO kezelésére javasoltak, mint például a tüneti OC kimetszése vagy a végtag deformitás korrekciója.
12. hónap
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció a palovarotén egyensúlyi állapotában (Cmax,ss)
Időkeret: 1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
A palovarotén Cmax,ss értékét értékeltük. A farmakokinetikai (PK) mintavételt az 1. hónapban végeztük. Ha az 1. hónapban nem lehetett mintát venni, akkor egy további kísérlet történt egy következő látogatás alkalmával.
1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
Minimális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció a palovarotén egyensúlyi állapotában (Cmin,ss)
Időkeret: 1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
A palovarotén Cmin,ss értékét értékeltük. A PK mintavételt az 1. hónapban végezték. Ha az 1. hónapban nem lehetett mintát venni, akkor egy további kísérlet történt egy következő látogatás alkalmával.
1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő a palovarotén egyensúlyi állapotában (Tmax,ss)
Időkeret: 1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
A palovarotén Tmax,ss értékét értékeltük. A PK mintavételt az 1. hónapban végezték. Ha az 1. hónapban nem lehetett mintát venni, akkor egy további kísérlet történt egy következő látogatás alkalmával.
1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban 0 és 24 óra között a palovarotén adagolása után (AUC0-24,ss)
Időkeret: 1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
A palovarotén AUC0-24,ss értékét értékeltük. A PK mintavételt az 1. hónapban végezték. Ha az 1. hónapban nem lehetett mintát venni, akkor egy további kísérlet történt egy következő látogatás alkalmával.
1. hónap: beadás előtt és 3, 6, 10 és 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik ízletesek a megszórt palovaroténnel és placebóval
Időkeret: 1. nap és 1. hónap
A palovarotén és a placebo ízletessége adott élelmiszerekre szórva, az első adagnál (1. nap) és az 1. hónapban 5 fokozatú hedonikus arcskálával értékelve minden résztvevőnél (beleértve
1. nap és 1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Clementia Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PVO-2A-201
  • 2017-002751-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése