Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palovaroteenin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus MO:n hoidossa (MO-Ped)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Clementia Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Palovaroteenin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on useita osteokondromoja

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan palovaroteenin kahden annostusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sairauden etenemisen estämisessä lapsipotilailla, joilla on useita osteokondromoja (MO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat osteokondroosit ovat harvinainen tila, jossa lapsille kehittyy useita hyvänlaatuisia rustopeitteisiä luukasvaimia, joita kutsutaan osteokondroomiksi koko kehon luissa, mikä johtaa kipuun, epämuodostumiin, raajojen pituuseroihin, vammaisuuteen ja lopulta niveltulehdukseen ja mahdolliseen pahanlaatuisuuteen. Ensisijainen tavoite on verrata palovaroteenin kahden annostusohjelman tehokkuutta lumelääkkeeseen uusien osteokondroosien muodostumisen estämiseksi lapsipotilailla, joilla on eksostosiini 1- tai eksostosiini 2 -geenimutaatioita. Osteokondrooman muodostuminen arvioitiin koko kehon magneettikuvauksella (MRI). Toissijaisena tehokkuuden tavoitteena oli verrata palovaroteenin ja lumelääkkeen vaikutuksia osteokondroosien tilavuuteen MRI:llä arvioituna; sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla ei ole uusia osteokondroomeja koko kehon MRI:llä arvioituna; uusien tai pahenevien epämuodostumien vuositaso; MO-on liittyvien leikkausten vuositaso; ja maukkuus. Tutkittiin myös palovaroteenin yleistä turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä palovaroteenin vaikutuksia lineaariseen kasvuun, luun kasvulevyihin, luun mineraalitiheyteen, elämänlaatuun ja osteokondroosista johtuvaan kipuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
193

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Children's Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Japani
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japani, 4668560
        • Nagoya University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital des Enfants, CHU de Toulouse
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Orthopaedic Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospital for Children - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 330407
        • The Paley Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19410-4160
        • Shriners Hospital for Children - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen tutkittavan/vanhemman suostumus ja iän mukainen suostumus (suoritetaan paikallisten määräysten mukaisesti).
  • Kliininen diagnoosi MO ja sairautta aiheuttavat eksostosiini 1 tai 2 geenimutaatiot.
  • Mies tai nainen 2-14-vuotiaille.
  • Naishenkilöiden on oltava esikuukautisia seulonnassa.
  • Luu-ikä seulonnassa 14 vuotta tai vähemmän.
  • Oireinen MO, joka määritellään viideksi tai useammaksi kliinisesti ilmeiseksi osteokondroomaksi ja uudeksi tai laajentuneeksi osteokondroomaksi, joka on ilmennyt edellisten 12 kuukauden aikana, viisi tai useampi kliinisesti ilmeinen osteokondrooma ja kivulias osteokondrooma, luuston epämuodostumat, nivelrajoitukset tai aikaisempi leikkaus MO-peräiseen komplikaatioon.
  • Mahdollisuus tehdä koko kehon magneettikuvaus sedaatiolla/yleanestesialla tai ilman.
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, ellei ole sitoutunut todelliseen pidättymiseen heteroseksuaalisesta seksistä. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien aloittamiseen seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 10 kg.
  • Muut oireyhtymätilat, kuten Langer-Giedion tai Potocki-Shaffer.
  • Kaikki henkilöt, joilla on selkäytimen vaurioitumiseen viittaavia neurologisia oireita.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4 -aktiivisuuden estäjiä tai indusoijia.
  • Amylaasi tai lipaasi > 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (> 2 × ULN) tai joilla on ollut krooninen haimatulehdus.
  • Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 2,5 × ULN.
  • Mikä tahansa kirurginen implantti, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Palovaroteeni 2,5 mg vuorokaudessa
Lääke: Palovaroteeni 2,5 mg
Koehenkilöt saivat painoon mukautetun 2,5 mg:n palovaroteenia vastaavan annosta kerran vuorokaudessa 24 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Palovaroteeni 5,0 mg vuorokaudessa
Lääke: Palovaroteeni 5,0 mg
Koehenkilöt saivat painoon mukautetun 5,0 mg palovaroteeniannoksen kerran vuorokaudessa 24 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo-ohjelma
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä kerran päivässä 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien osteokondroosien vuositaso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Uusien OC:iden vuositaso arvioitiin koko kehon magneettikuvauksella (MRI) (eli uusien OC:iden kokonaismäärä jaettuna lähtötilanteen ja viimeisimmän lähtötilanteen jälkeisen MRI:n välisellä ajalla vuosissa).
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta uusien OC-määrän kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
Koko kehon MRI:llä arvioitiin OC:n kokonaistilavuuden muutos lähtötilanteesta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia käyttöehtoja
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia OC-tapauksia, arvioituna koko kehon magneettikuvauksella. Osallistujat, joilla oli uusia OC:ita, joita ei tunnistettu magneettikuvauksessa hoitojakson aikana tehdyn kirurgisen resektion vuoksi, luokiteltiin uusiksi OC:iksi tätä analyysiä varten.
Kuukausi 12
Uusien tai pahenevien epämuodostumien vuositaso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Uusien tai pahenevien epämuodostumien vuositaso arvioituna sekä ylä- että alaraajojen röntgenkuvauksella.
Kuukausi 12
MO-liittymien leikkausten vuositaso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
MO:hon liittyvät leikkaukset sisälsivät kaikki MO:n hoitoon indikoidut toimenpiteet, kuten oireisen OC:n poisto tai raajan epämuodostuman korjaaminen.
Kuukausi 12
Palovaroteenin suurimmat havaitut plasmalääkepitoisuudet vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Palovaroteenin Cmax,ss arvioitiin. Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritettiin kuukauden 1 kohdalla. Jos näytteitä ei saatu 1. kuukaudessa, tehtiin yksi lisäyritys seuraavalla käynnillä.
Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pienimmät havaitut plasman lääkeainepitoisuudet palovaroteenin vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Palovaroteenin Cmin,ss arvioitiin. PK-näytteenotto suoritettiin kuukaudessa 1. Jos näytteitä ei saatu 1. kuukaudessa, tehtiin yksi lisäyritys seuraavalla käynnillä.
Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika suurimman havaittuun lääkeainepitoisuuteen Palovaroteenin vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Palovaroteenin Tmax,ss arvioitiin. PK-näytteenotto suoritettiin kuukaudessa 1. Jos näytteitä ei saatu 1. kuukaudessa, tehtiin yksi lisäyritys seuraavalla käynnillä.
Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa 0 - 24 tuntia palovaroteenin annostelun jälkeen (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Palovaroteenin AUC0-24,ss arvioitiin. PK-näytteenotto suoritettiin kuukaudessa 1. Jos näytteitä ei saatu 1. kuukaudessa, tehtiin yksi lisäyritys seuraavalla käynnillä.
Kuukausi 1: ennen annosta ja 3, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka maistuivat pirskotetusta paloroteenista ja lumelääkkeestä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi 1
Palovaroteenin ja lumelääkkeen maukkuus tiettyihin elintarvikkeisiin sirotettaessa mitattuna 5-pisteen hedonisella kasvoasteikolla ensimmäisellä annoksella (päivä 1) ja kuukauden 1 kohdalla kaikilla osallistujilla (mukaan lukien
Päivä 1 ja kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clementia Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PVO-2A-201
  • 2017-002751-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eksostoosit, useat perinnölliset

Kliiniset tutkimukset Palovaroteeni 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia