Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLN-177 értékelése enterális hiperoxaluriában szenvedő betegeknél

2020. február 25. frissítette: Allena Pharmaceuticals

Az ALLN-177 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enterális hiperoxaluriában szenvedő betegeknél: III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

E vizsgálat célja az ALLN-177 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása enterális hyperoxaluriában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ALLN-177-tel végzett 28 napos kezelés csökkentheti-e az oxalát vizelettel történő kiválasztását enterális hyperoxaluriában szenvedő betegeknél, valamint hogy értékelje az ALLN-177 biztonságosságát ebben a betegpopulációban a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Németország, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Németország, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Olaszország, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spanyolország, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezéssel
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Felszívódási zavarral összefüggő ismert bélrendszeri rendellenesség (pl. bariátriai műtét, Crohn-betegség, rövid bél szindróma vagy egyéb felszívódási zavar szindróma) miatti hyperoxaluria anamnézisében
  4. A vizelet oxalátja ≥ 50 mg/24 óra

Kizárási kritériumok:

  1. Akut veseelégtelenség vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  2. Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a C-vitamin-pótlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
Placebo 2 kapszula szájon át, minden étkezéshez/uzsonnához, napi 3-5 alkalommal 28 napon keresztül
Kísérleti: ALLN-177
ALLN-177 3750 egység kapszulánként
ALLN-177 7500 egység (2 kapszula), szájon át, minden étkezéshez/uzsonnához, naponta 3-5 alkalommal 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Oxalát-dekarboxiláz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő oxalát-kiválasztásban az 1-4. héten
Időkeret: 4 hét
A hatékonyságot a kiindulási értéktől az 1-4. hét átlagához viszonyított százalékos változás alapján értékelik, amely a kezelés 1-4. hetében végzett összes 24 órás adatgyűjtésből származik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-kal csökkent a 24 órás vizelet-oxalát-kiválasztás az 1-4. héten
Időkeret: 4 hét
A hatékonyságot azon alanyok aránya alapján értékelik, akiknél a kiindulási értéktől ≥ 20%-kal csökkent az 1-4. hét átlaga, a kezelés 1-4. hetében végzett összes 24 órás adatgyűjtésből származtatva.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLN-177-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterális hiperoxaluria

Klinikai vizsgálatok a ALLN-177

Keressen hasonló próbaverziókban