Az ALLN-177 értékelése enterális hiperoxaluriában szenvedő betegeknél
Az ALLN-177 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enterális hiperoxaluriában szenvedő betegeknél: III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama, Department of Urology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Center for Advanced GI (CFAGI)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Edmund J. Lewis and Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Physicians
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Nephrology Associates
-
Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- The Urology Center, P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Park Avenue Endocrinology & Nutrition
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Tristate Urologic Services PSI Inc
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Houston Nephrology Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHU de Nancy-Hopital Brabois
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta, Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, 53113
- Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55128
- PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
-
Munich, Németország, 81377
- Universitat Munchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Lecco, Olaszország, 23800
- Asst Di Lecco
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
León, Spanyolország, 24008
- Complejo Asistencial de León
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezéssel
- 18 éves vagy idősebb
- Felszívódási zavarral összefüggő ismert bélrendszeri rendellenesség (pl. bariátriai műtét, Crohn-betegség, rövid bél szindróma vagy egyéb felszívódási zavar szindróma) miatti hyperoxaluria anamnézisében
- A vizelet oxalátja ≥ 50 mg/24 óra
Kizárási kritériumok:
- Akut veseelégtelenség vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
- Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a C-vitamin-pótlást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
|
Placebo 2 kapszula szájon át, minden étkezéshez/uzsonnához, napi 3-5 alkalommal 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: ALLN-177
ALLN-177 3750 egység kapszulánként
|
ALLN-177 7500 egység (2 kapszula), szájon át, minden étkezéshez/uzsonnához, naponta 3-5 alkalommal 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő oxalát-kiválasztásban az 1-4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A hatékonyságot a kiindulási értéktől az 1-4. hét átlagához viszonyított százalékos változás alapján értékelik, amely a kezelés 1-4. hetében végzett összes 24 órás adatgyűjtésből származik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-kal csökkent a 24 órás vizelet-oxalát-kiválasztás az 1-4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A hatékonyságot azon alanyok aránya alapján értékelik, akiknél a kiindulási értéktől ≥ 20%-kal csökkent az 1-4. hét átlaga, a kezelés 1-4. hetében végzett összes 24 órás adatgyűjtésből származtatva.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLN-177-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enterális hiperoxaluria
-
NCT07134790ToborzásEnvironmental Enteric Disfunction (EED)
-
NCT07207434ToborzásStunting | Environmental Enteric Disfunction (EED)
-
NCT05862363ToborzásAlultápláltság | A bél mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Reproduktív korú nők | Balanced Energy Protein (BEP)
Klinikai vizsgálatok a ALLN-177
-
NCT07169825Toborzás
-
NCT02332187Megszűnt
-
NCT06050850ToborzásViselkedés, egészség | MINDEN, gyermekkor
-
NCT04093700MegszűntVállsérülések | Vállfájdalom | Labral Tear, Glenoid | Vállbetegség | Váll szindróma | Krónikus vállfájdalom
-
NCT02756702BefejezveRheumatoid arthritis | Poszt-traumatikus; Arthrosis | Degeneratív osteoarthritis | Egyéb instabilitás, térd | Térdmerevség, máshová nem sorolva | A térdízület deformitása
-
NCT04106843VisszavontÁttétes mellékvese feokromocitóma | III. stádiumú pajzsmirigy medulláris karcinóma AJCC v8 | IV. stádium pajzsmirigy medulláris karcinóma AJCC v8 | Lokálisan előrehaladott mellékvese feokromocitóma | Helyileg előrehaladott paraganglioma | Metasztatikus paraganglioma | Áttétes mellékpajzsmirigy karcinóma | Hipofízis karcinóma | Szomatosztatin receptor pozitív | IVA stádiumú pajzsmirigy medulláris karcinóma AJCC v8
-
NCT06214884Még nincs toborzás
-
NCT06237192ToborzásPrekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
-
NCT04469127Még nincs toborzás
-
NCT01915485IsmeretlenMedulláris pajzsmirigyrák