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Evaluar ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica

25 de febrero de 2020 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Evaluar la seguridad y la eficacia de ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica: un estudio aleatorizado de fase III controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Este estudio está diseñado para determinar si el tratamiento con ALLN-177 durante 28 días puede reducir la excreción urinaria de oxalato en pacientes con hiperoxaluria entérica y para evaluar la seguridad de ALLN-177 en esta población de pacientes en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Alemania, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, España, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italia, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado proporcionado
  2. 18 años o más
  3. Antecedentes de hiperoxaluria secundaria a un trastorno entérico subyacente conocido asociado con malabsorción (p. ej., cirugía bariátrica, enfermedad de Crohn, síndrome de intestino corto u otro síndrome de malabsorción)
  4. Oxalato urinario ≥ 50mg/24h

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal aguda o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. No puede o no quiere interrumpir la suplementación con vitamina C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Placebo
Placebo 2 cápsulas, por vía oral, con cada comida/refrigerio, de 3 a 5 veces al día durante 28 días
Experimental: ALLN-177
ALLN-177 3.750 unidades por cápsula
Droga: ALLN-177
ALLN-177 7500 unidades (2 cápsulas), por vía oral, con cada comida/refrigerio, de 3 a 5 veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Oxalato descarboxilasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la excreción de oxalato urinario de 24 horas durante las semanas 1-4
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia se evaluará en función del cambio porcentual desde el inicio hasta la media de las Semanas 1 a 4, derivado de todas las recolecciones de 24 horas durante las Semanas 1 a 4 de tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una reducción de ≥ 20 % desde el valor inicial en la excreción de oxalato en orina de 24 horas durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia se evaluará en función de la proporción de sujetos con una reducción de ≥ 20 % desde el inicio hasta la media de las Semanas 1 a 4, derivada de todas las recolecciones de 24 horas durante las Semanas 1 a 4 de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allena Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALLN-177-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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