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评估肠道高草酸尿症患者的 ALLN-177

2020年2月25日 更新者：Allena Pharmaceuticals

评估 ALLN-177 在肠溶性高草酸尿症患者中的安全性和有效性：一项 III 期随机、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 ALLN-177 在肠道高草酸尿症患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 本研究旨在确定 ALLN-177 治疗 28 天是否可以减少肠道高草酸尿患者的尿草酸盐排泄，并评估与安慰剂相比，ALLN-177 在该患者群体中的安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
115

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、德国、53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich、德国、81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco、意大利、23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco、意大利、23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 法国
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami、Florida、美国、33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León、西班牙、24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供知情同意
  2. 年满 18 岁
  3. 继发于与吸收不良相关的已知潜在肠道疾病（例如减肥手术、克罗恩病、短肠综合征或其他吸收不良综合征）的高草酸尿史
  4. 尿草酸盐 ≥ 50mg/24h

排除标准：

  1. 急性肾功能衰竭或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
  2. 无法或不愿停止补充维生素 C

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
药品：安慰剂
安慰剂 2 粒胶囊，口服，每餐/点心，每天 3 至 5 次，持续 28 天
实验性的：ALLN-177
ALLN-177 每粒胶囊 3,750 粒
药品：ALLN-177
ALLN-177 7,500 单位（2 粒胶囊），口服，每餐/零食，每天 3 至 5 次，持续 28 天
其他名称：
  • 草酸脱羧酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 1-4 周期间 24 小时尿液草酸盐排泄量相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
疗效将根据从基线到第 1-4 周平均值的百分比变化进行评估，该百分比来自治疗第 1-4 周期间的所有 24 小时收集
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第 1-4 周期间 24 小时尿液草酸盐排泄量较基线减少 ≥ 20% 的受试者比例
大体时间：4周
将根据第 1-4 周从基线到平均值减少 ≥ 20% 的受试者比例评估疗效，这些比例来自治疗第 1-4 周期间的所有 24 小时收集数据
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Allena Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Annamaria Kausz, MD MS、Allena Pharmaceuticals Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ALLN-177-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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