Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ALLN-177 u pacjentów z hiperoksalurią jelitową

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALLN-177 u pacjentów z hiperoksalurią jelitową: randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa ALLN-177 u pacjentów z hiperoksalurią jelitową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 kontrolowane placebo. Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie ALLN-177 przez 28 dni może zmniejszyć wydalanie szczawianu z moczem u pacjentów z hiperoksalurią jelitową oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania ALLN-177 w tej populacji pacjentów w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Hiszpania, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Włochy, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podana świadoma zgoda
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Hiperoksaluria w wywiadzie wtórna do znanego zaburzenia jelitowego związanego ze złym wchłanianiem (np. operacja bariatryczna, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita lub inny zespół złego wchłaniania)
  4. Szczawian w moczu ≥ 50 mg/24h

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Niezdolność lub niechęć do przerwania suplementacji witaminy C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Placebo
Placebo 2 kapsułki, doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: ALLN-177
ALLN-177 3750 jednostek w kapsułce
Lek: ALLN-177
ALLN-177 7500 jednostek (2 kapsułki), doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Dekarboksylaza szczawianowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej do średniej z tygodni 1-4, uzyskanej ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 1-4 leczenia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 20% zmniejszeniem wydalania szczawianu z moczem w ciągu 24 godzin w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z ≥ 20% redukcją w stosunku do wartości początkowej do średniej z tygodni 1-4, na podstawie wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 1-4 leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allena Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALLN-177-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLN-177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami