Arvioi ALLN-177 potilailla, joilla on enterohyperoksaluria
Arvioi ALLN-177:n turvallisuus ja tehokkuus enteristä hyperoksaluriaa sairastavilla potilailla: vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
León, Espanja, 24008
- Complejo Asistencial de León
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Lecco, Italia, 23800
- Asst Di Lecco
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta, Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
-
-
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy-Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53113
- Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55128
- PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
-
Munich, Saksa, 81377
- Universitat Munchen - Großhadern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Department of Urology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center for Advanced GI (CFAGI)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Edmund J. Lewis and Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Physicians
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Nephrology Associates
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- The Urology Center, P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Park Avenue Endocrinology & Nutrition
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Tristate Urologic Services PSI Inc
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Houston Nephrology Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Aiemmat hyperoksaluriat, jotka johtuvat tunnetusta suolistohäiriöstä, joka liittyy imeytymishäiriöön (esim. bariatrinen leikkaus, Crohnin tauti, lyhytsuolen oireyhtymä tai muu imeytymishäiriö)
- Virtsan oksalaatti ≥ 50mg/24h
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ei pysty tai halua lopettaa C-vitamiinilisän käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Plasebo 2 kapselia suun kautta jokaisen aterian/välipalan yhteydessä, 3-5 kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: ALLN-177
ALLN-177 3 750 yksikköä per kapseli
|
ALLN-177 7 500 yksikköä (2 kapselia), suun kautta, jokaisen aterian/välipalan yhteydessä, 3-5 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan oksalaatin erittymisessä viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Teho arvioidaan perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta viikkojen 1-4 keskiarvoon, joka on johdettu kaikista 24 tunnin keräämistä viikkojen 1-4 aikana hoidon aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin virtsan oksalaattieritys väheni ≥ 20 % lähtötasosta viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Teho arvioidaan niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, joiden lähtötasosta ≥ 20 % aleneminen viikkojen 1–4 keskiarvoon on johdettu kaikista 24 tunnin keräilyistä viikkojen 1–4 aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLN-177-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterinen hyperoksaluria
-
NCT07134790RekrytointiEnvironmental Enteric Disfunction (EED)
-
NCT07207434RekrytointiStunting | Environmental Enteric Disfunction (EED)
-
NCT05862363RekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Balanced Energy Protein (BEP)
-
NCT04499040Ei vielä rekrytointiaTricho Hepato Enteric Syndrome
Kliiniset tutkimukset ALLN-177
-
NCT01238783Peruutettu
-
NCT02877160Valmis
-
NCT01535599Valmis
-
NCT01535560Valmis
-
NCT07169825Rekrytointi
-
NCT01056965ValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus | Kortikobasaalinen degeneraatio-oireyhtymä | Progressiivinen nonfluent afasia | Ennustetut tauopatiat, mukaan lukien | Frontotemporaalinen dementia, jossa parkinsonismi liittyy kromosomiin 17
-
NCT06059729Valmis
-
NCT02959268Valmis