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Évaluer ALLN-177 chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique

25 février 2020 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALLN-177 chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique : une étude de phase III randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de ALLN-177 chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude est conçue pour déterminer si un traitement par ALLN-177 pendant 28 jours peut réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique et pour évaluer l'innocuité de l'ALLN-177 dans cette population de patients par rapport au placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Espagne, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italie, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italie, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé fourni
  2. 18 ans ou plus
  3. Antécédents d'hyperoxalurie secondaire à un trouble entérique sous-jacent connu associé à une malabsorption (par exemple, chirurgie bariatrique, maladie de Crohn, syndrome de l'intestin court ou autre syndrome de malabsorption)
  4. Oxalate urinaire ≥ 50mg/24h

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale aiguë ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
  2. Incapable ou refusant d'arrêter la supplémentation en vitamine C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Médicament: Placebo
Placebo 2 gélules, par voie orale, à chaque repas/collation, 3 à 5 fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: ALLN-177
ALLN-177 3 750 unités par gélule
Médicament: ALLN-177
ALLN-177 7 500 unités (2 gélules), par voie orale, à chaque repas/collation, 3 à 5 fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Oxalate décarboxylase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction du pourcentage de changement entre le départ et la moyenne des semaines 1 à 4, dérivé de toutes les collectes de 24 heures au cours des semaines 1 à 4 de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction de la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 1 à 4, dérivée de toutes les collectes sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4 pendant le traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allena Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALLN-177-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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