Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntést segíti a felső és az alsó végtagban

2019. március 6. frissítette: David Ring, University of Texas at Austin

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a döntési segédeszközökről a felső és alsó végtagok állapotára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a különbségeket a kezelés megválasztásában (és a mögötte meghúzódó indokokban), a fizikai funkciókban, a fájdalom intenzitásában, az elégedettségben és a döntés megbánásában az ortopéd betegek között, akik megvizsgálják a döntési segédanyagot látogatásuk során, és azok között, akik nem. 23 különböző feltételhez tartozó döntési segédletet tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok egy nagy városi területén lévő 4 kapcsolt irodánk egyikében ortopéd sebészt látogató betegeket 4 hónapos időszakra hívjuk. Ebben a vizsgálatban minden olyan 18 és 89 év közötti, angolul beszélő pácienst felkérünk, aki új problémával fordul ortopéd sebészhez, amelyre akár invazív, akár non-invazív kezelés lehetséges, és DA is elérhető. A kizárási kritériumok a nem angolul beszélők, vagy az, hogy a sebész vagy a beteg egyértelműen előnyben részesíti a kezelési lehetőséget. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba, 1:1 arányban egy Excel véletlenszám-generátor segítségével. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a vizit során áttekintik a DA-t, miután a sebész azonosította a diagnózist. A diagnózis felállítása után a sebész kilép a látogatásból, és visszalép, amikor a betegek áttekintették a DA-t. A sebész és a páciens áttekintik a kezelési lehetőségeket, és döntés születik. A vizit után minden pácienst, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban kérünk egy kérdőív kitöltésére. Két héttel a beiratkozás után egy kutatási asszisztens felhívja az összes pácienst egy nyomon követési kérdőívre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • ATX Ortho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Angolul beszélő felnőtt betegek, akik felső vagy alsó végtagi sebészhez fordulnak új látogatásra invazív és non-invazív módon kezelhető diagnózisok miatt:

Váll

  • Kulcscsont törés középen
  • Kulcscsont törés a vállhoz közel
  • Proximális humerus törés
  • Humerus szártörés
  • Disztális humerus törés

Könyök

  • Oldalsó epicondylitis
  • A könyökben szakadt bicepsz
  • Olecranon törés
  • Radiális fejtörés
  • Olecranon bursitis

Kéz/csukló

  • Distális sugártörés
  • Carpalis alagút szindróma
  • Scaphoid törés
  • Hüvelykujj arthrosis
  • Mutatóujj
  • Kalapácstörés
  • de Quervain tendinopathia
  • Csukló ganglion
  • Dupuytren

Térd • Térdízületi gyulladás: kortizon injekció

Csípő

• Csípőízületi gyulladás: teljes csípőízületi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló javallat egy kezelési megközelítésre, akár a sebész, akár a beteg szemszögéből.
  • Azok a betegek, akik nem akarják, hogy felvegyék velük a kapcsolatot nyomon követés céljából.
  • Nem angolul beszélő betegek, mivel a vizsgálatban használt döntési segédanyagok jelenleg nem érvényesek nem angol nyelvre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntéssegítő Csoport
Ezek a betegek felülvizsgálják a döntési segédletet.
Egyéb: Döntési támogatás
A döntési segédletek célja, hogy a betegeket tájékoztassák a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről. Céljuk, hogy segítsék a pácienst a prioritások meghatározásában és a megalapozott döntés meghozatalában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek nem tekintik át a döntési segédletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség 11 fokú ordinális skálán
Időkeret: A beiratkozástól a két hét utáni követésig
Egy 0-10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett ezzel a látogatással: 0 teljesen elégedetlen és 10 teljesen elégedett.
A beiratkozástól a két hét utáni követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Fizikai funkció számítógépes adaptációs teszt (közvetlenül a látogatás után)
Időkeret: A beiratkozástól a látogatást követő két hétig

Kérdőív, amely méri a betegek saját bevallása szerint a fizikai aktivitásra való képességét.

Ez a kérdőív egy CAT: számítógépes adaptív teszt. A résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 121 tétel a felnőtt bankban). Bár a tételek különböznek a CAT-t szedő válaszadók között, a pontszámok összehasonlíthatók a résztvevők között.

A CAT addig folytatódik, amíg a standard hiba egy meghatározott szint alá nem csökken, vagy a résztvevő meg nem válaszolja a maximális számú kérdést (12), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános populációjának átlaga 10-es szórással, mivel a kalibrációs tesztet az általános populáció nagy mintáján végezték el. Pontszám: 19-76. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelent.
A beiratkozástól a látogatást követő két hétig
Fájdalom intenzitása 11 pontos ordinális skálán
Időkeret: A beiratkozástól a látogatást követő két hétig
Értékelheti-e fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
A beiratkozástól a látogatást követő két hétig
Döntésmegbánás skála (O'Connor '96)
Időkeret: Egyszeri mérés, két héttel a látogatás után.

Méri a „szorongást” vagy a „megbánást” egy (egészségügyi) döntés után. Skála 1-től 5-ig, 1 azt jelenti, hogy teljesen egyetértek, 5 azt, hogy egyáltalán nem értek egyet

  1. helyes döntés volt
  2. Sajnálom a döntést
  3. Ugyanazt a trükköt választanám, ha újra meg kellene csinálnom
  4. A választás sokat ártott nekem
  5. A döntés bölcs volt
Egyszeri mérés, két héttel a látogatás után.
A kezelés megválasztása (invazív/nem invazív)
Időkeret: A beiratkozás napja
A betegeknek ki kell tölteniük, hogy invazív kezelést (műtétet) vagy non-invazív kezelést (műtét nélkül) választottak.
A beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-07-0027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső végtag diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel