Mellszűrés – Kockázatadaptív képalkotás a sűrűségért (BRAID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellsűrűség a fibroglanduláris szövet mennyiségének mértéke, és az emlőrák kockázati tényezője. A rendkívül sűrű mellű nőknél négyszer nagyobb a mellrák kockázata, mint a „zsíros” mellű nőknél. A magas emlősűrűség csökkenti a mammográfia érzékenységét, növelve annak valószínűségét, hogy a tesztből hiányzik a rák. Sűrű mellű nőknél a rákos megbetegedést akkor találják meg, amikor a rák nagyobb, mivel időnkénti rákos megbetegedéssel jelentkeznek, vagy a rákos megbetegedést csak a következő szűrési körben, egy későbbi szakaszban fedezik fel.
Az Egyesült Királyság nemzeti emlőszűrési programja (NHS BSP) minden 50-70 év közötti nő számára háromévente végzett mammográfiás szűrést kínál. Célja, hogy 20%-kal csökkentse az emlőrák okozta halálozást a kis méretű daganatok kimutatásával, ezáltal csökkentve a késői stádiumú diagnózisok számát. Azonban a kimutatott rákos megbetegedések mindössze 53%-a kicsi.
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogyan lehet a legjobban kiszűrni a sűrű mellű nőket a mellrákra. A BRAID randomizálja azokat a nőket, akiknek a közelmúltban végzett mammográfiája azt mutatja, hogy sűrű a mellük, akár a standard ellátás (kiegészítő képalkotás nélkül), akár a rövidített MRI-vel (ABB-MRI), az automatizált teljes emlő ultrahanggal (ABUS) vagy a kontrasztos spektrális mammográfiával (CESM) végzett kiegészítő képalkotással. ). Ezekről a képalkotó technikákról kimutatták, hogy a mammográfiánál érzékenyebbek a rák kimutatására sűrű mellszövetben. Hipotézisünk az, hogy kiegészítő képalkotó vizsgálattal több rákos megbetegedést fedeznek fel korábbi stádiumban.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fiona Gilbert
- Telefonszám: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaimie Taylor
- Telefonszám: 01223746445
- E-mail: jst50@medscl.cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AS
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Tayside Health Board, Ninewells Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megfelelni a tervezett tanulmányutaknak, teszteknek és egyéb eljárásoknak
- Női
- Mammogram szűrése, amely vagy normális, vagy értékelésre visszahívják
Megnövekedett emlősűrűség a jelenlegi szűrőmammográfiás vizsgálat során (BIRADS C vagy D)
- Ha a BIRADS C-t jelentő radiológusnak klinikai megítélést kell alkalmaznia a jogosultság tekintetében, nagy eséllyel lehet rákot elfedni ennél a résztvevőnél.
- Minden BIRADS D jogosult lesz
- 50-70 évesek, és jogosultak 3 éves NHS emlőszűrésre
Kizárási kritériumok:
- Ismert BRCA-hordozó vagy ≥50% a kockázata annak, hogy hordozóvá válik
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Mellimplantátumok)
- Nem lehet nyomon követni a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós emlőszűrő vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan a MyPeBS-t)
- Részt vett a BRAID vizsgálat A részében
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kontroll kar, kiegészítő képalkotás nem történik.
A résztvevők mammográfiás szűrésen 3 évente járnak a jelenlegi szabvány szerint.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rövidített MRI (ABB-MRI)
Kiegészítő képalkotás rövidített MRI-vel a vizsgálat megkezdésekor és 18 hónappal a kiindulási mammográfia után.
|
Az ABB-MRI a mell MRI rövidebb változata.
Szabványos T1W kontraszt előtti és utáni képek készülnek.
A MIP és a kontraszt utáni T1 súlyozott kép beolvasásra kerül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Automatizált emlő ultrahang (ABUS)
Kiegészítő képalkotás automatizált emlő ultrahanggal a vizsgálatba lépéskor és 18 hónappal a kiindulási mammográfiát követően.
|
Az automatizált teljes emlő ultrahang (ABUS) a mellre három pozícióban elhelyezett nagyméretű jelátalakító panellel történik.
A kapott képeket kombinálják, hogy 3D-s képet készítsenek a mellről.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontraszt fokozott mammográfia (CEM)
Kiegészítő képalkotás kontraszt fokozott spektrális mammográfiával a vizsgálatba és 18 hónappal a kiindulási mammogram után.
|
A magas KV -t és az alacsony KV képet az egyes mellek két standard nézetében készítik, miután egy jódozott kontrasztanyag intravénás injekcióját injektálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kimutatási aránya mindkét karban
Időkeret: 42 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
|
A három éves időszak alatt minden karban előforduló összes (detektált vagy időközi) rákot össze kell gyűjteni.
|
42 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II. stádiumú vagy rosszabb rákos megbetegedések előfordulása a megfigyelési időszakban
Időkeret: 42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
|
méret, nyirokcsomó állapot, metasztatikus állapot
|
42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
|
|
Az ABB-MRI-vel, CESM-mel és ABUS-szal végzett kiegészítő képalkotás érzékenysége és specificitása szabványos 2D FFDM-mel.
Időkeret: 6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
|
Az elemzés a következőket tartalmazza: Az összes emlőrák kimutatási aránya, az összes emlőrák kimutatási aránya szakaszonként; Az összes mellrák kimutatási aránya biológiai típus szerint; Az összes mellrák kimutatási aránya méret szerint; Az árfolyamok visszahívása az aktuális fordulóban
|
6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
|
|
Az ABB-MRI-vel, CESM-mel és ABUS-szal végzett kiegészítő képalkotás érzékenysége és specificitása szabványos 2D FFDM-mel.
Időkeret: 21 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
|
Az elemzés a következőket tartalmazza: Az összes emlőrák kimutatási aránya, az összes emlőrák kimutatási aránya szakaszonként; Az összes mellrák kimutatási aránya biológiai típus szerint; Az összes mellrák kimutatási aránya méret szerint; Az árak visszahívása
|
21 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
|
|
Az ABB-MRI-vel, CESM-mel és ABUS-szal végzett kiegészítő képalkotás érzékenysége és specificitása szabványos 2D FFDM-mel.
Időkeret: 42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
|
Az elemzés a következőket tartalmazza: Az összes emlőrák kimutatási aránya, az összes emlőrák kimutatási aránya szakaszonként; Az összes mellrák kimutatási aránya biológiai típus szerint; Az összes mellrák kimutatási aránya méret szerint; Visszahívási arányok az eseménykörben; Intervallum rák aránya; Intervallumrák stádiuma; Az intervallumrák mérete
|
42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
|
|
Az egyes vizsgák olvasási ideje
Időkeret: 1 év
|
Átlagos idő és tartomány az egyes modalitásokhoz.
(Másodpercek).
|
1 év
|
|
Automatizált emlősűrűségmérés az olvasói értékeléshez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Százalékos sűrűség.
|
Alapvonal
|
|
A mellrák kialakulásának kockázata a BOADICEA modell alapján
Időkeret: 72 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
|
Százalékos 5 éves kockázat, százalékos élettartam kockázat.
|
72 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Gilbert, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A095053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .