Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstonderzoek - Risico-adaptieve beeldvorming voor dichtheid (BRAID)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID is een gerandomiseerde, multicentrische studie die de impact beoordeelt van aanvullende beeldvorming bij de detectie van borstkanker bij vrouwen die deelnemen aan het Britse nationale borstscreeningsprogramma en dicht borstweefsel hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstdichtheid is een maat voor de hoeveelheid fibroglandulair weefsel en is een risicofactor voor borstkanker. Vrouwen met extreem dichte borsten hebben een 4 keer hoger risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen met 'vette' borsten. Hoge borstdichtheid vermindert de gevoeligheid van mammografie, waardoor de kans groter wordt dat de test een kanker mist. Bij vrouwen met dichte borsten wordt hun kanker gevonden wanneer de kanker groter is, aangezien zij zich presenteren met intervalkankers of hun kankers worden pas ontdekt bij de volgende screeningsronde in een later stadium.

Het UK National Breast Screening Program (NHS BSP) biedt alle vrouwen van 50-70 jaar screening met driejaarlijkse mammogrammen. Het doel is om de sterfte aan borstkanker met 20% te verminderen door kleine kankers op te sporen en zo het aantal diagnoses in een laat stadium te verminderen. Slechts 53% van de kankers die worden opgespoord, is echter klein (

Deze proef behandelt hoe vrouwen met dichte borsten het beste kunnen worden gescreend op borstkanker. BRAID zal vrouwen wier recente screeningsmammogram laat zien dat ze dichte borsten hebben randomiseren naar standaardzorg (geen aanvullende beeldvorming) of aanvullende beeldvorming met verkorte MRI (ABB-MRI), geautomatiseerde echografie van de hele borst (ABUS) of contrastversterkte spectrale mammografie (CESM ). Het is aangetoond dat deze beeldvormingstechnieken gevoeliger zijn dan mammografie bij het opsporen van kankers in dicht borstweefsel. Onze hypothese is dat met aanvullende beeldvorming meer kankers in een vroeger stadium worden opgespoord.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om de geplande studiebezoeken, tests en andere procedures na te leven
  • Vrouwelijk
  • Screeningmammogram dat normaal is of wordt teruggeroepen voor beoordeling

  • Verhoogde borstdichtheid geïdentificeerd bij huidig ​​screeningsmammogramonderzoek (BIRADS C of D)

    • Als BIRADS C de rapporterende radioloog een klinisch oordeel zou moeten gebruiken om te bepalen of hij in aanmerking komt, zou er een grote kans moeten zijn dat een kanker bij deze deelnemer wordt gemaskeerd
    • Alle BIRADS D komen in aanmerking
  • Leeftijd 50-70 en in aanmerking voor 3-jaarlijkse NHS-borstscreening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende BRCA-drager of ≥50% risico om drager te zijn
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Borstimplantaten)
  • Niet opvolgbaar voor de duur van de studie
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar borstscreening (inclusief maar niet beperkt tot MyPeBS)
  • Deelgenomen aan deel A van de BRAID-studie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controle-arm, er wordt geen aanvullende beeldvorming gegeven. Deelnemers ondergaan driejaarlijks een mammografische screening volgens de huidige norm.
Actieve vergelijker: Afgekorte MRI (ABB-MRI)
Aanvullende beeldvorming met verkorte MRI bij aanvang van het onderzoek en 18 maanden na baseline mammogram.
Diagnostische toets: ABB-MRI
ABB-MRI is een kortere versie van borst-MRI. Er worden standaard T1W pre- en postcontrastbeelden verkregen. Een MIP en post-contrast T1 gewogen afbeelding worden gelezen.
Andere namen:
  • Afgekorte Magnetic Resonance Imaging
  • Verkorte MRI
  • Verkort Protocol MRI
  • Afgekorte borst-MRII
Actieve vergelijker: Geautomatiseerde borst-echografie (ABUS)
Aanvullende beeldvorming met geautomatiseerde echografie van de borst bij aanvang van het onderzoek en 18 maanden na baseline mammogram.
Diagnostische toets: EEN BUS
Geautomatiseerde echografie van de hele borst (ABUS) wordt uitgevoerd met een groot transducerpaneel dat in drie posities op de borst wordt geplaatst. De resulterende beelden worden gecombineerd om een ​​3D-beeld van de borst te maken.
Andere namen:
  • Echografie van de hele borst
  • Geautomatiseerde echografie van de borst
Actieve vergelijker: Contrast Verbeterde mammografie (CEM)
Aanvullende beeldvorming met verbeterde spectrale mammografie van contrast bij het binnendringen van de studie en 18 maanden na mammogram in het basislijn.
Diagnostische toets: Bodem
Een hoge KV en een lage KV -afbeelding worden genomen in twee standaardaanzichten van elke borst na de intraveneuze injectie van een gejodeerd contrastmiddel.
Andere namen:
  • Contrastversterkte mammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage in elke arm
Tijdsspanne: 42 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
Alle kankers (gedetecteerd of interval) in elke arm over een periode van drie jaar zullen worden verzameld.
42 maanden na mammogram bij aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kanker in stadium II of erger gedurende de observatieperiode
Tijdsspanne: 42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
grootte, lymfeklierstatus, metastatische status
42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
De gevoeligheid en specificiteit van aanvullende beeldvorming met ABB-MRI, CESM en ABUS met standaard 2D FFDM.
Tijdsspanne: 6 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De analyse omvat: detectiepercentage van alle borstkankers, detectiepercentage van alle borstkankers per stadium; Detectiegraad van alle borstkankers per biologisch type; Detectiegraad van alle borstkankers naar grootte; Terugroeppercentages bij heersende ronde
6 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De gevoeligheid en specificiteit van aanvullende beeldvorming met ABB-MRI, CESM en ABUS met standaard 2D FFDM.
Tijdsspanne: 21 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De analyse omvat: detectiepercentage van alle borstkankers, detectiepercentage van alle borstkankers per stadium; Detectiegraad van alle borstkankers per biologisch type; Detectiegraad van alle borstkankers naar grootte; Terugroep tarieven
21 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De gevoeligheid en specificiteit van aanvullende beeldvorming met ABB-MRI, CESM en ABUS met standaard 2D FFDM.
Tijdsspanne: 42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
De analyse omvat: detectiepercentage van alle borstkankers, detectiepercentage van alle borstkankers per stadium; Detectiegraad van alle borstkankers per biologisch type; Detectiegraad van alle borstkankers naar grootte; Recall rates bij incidentronde; Interval kankercijfer; Stadium van intervalkankers; Grootte van intervalkankers
42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
Leestijd van elk examen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde tijd en bereik voor elke modaliteit. (seconden).
1 jaar
Geautomatiseerde metingen van de borstdensiteit vergeleken met beoordeling door de lezer
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage dichtheid.
Basislijn
Het risico op het ontwikkelen van borstkanker zoals beoordeeld door het BOADICEA-model
Tijdsspanne: 72 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
Percentage 5 jaar risico, percentage levenslange risico.
72 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cambridge

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A095053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ABB-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen