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乳房スクリーニング - 密度のリスク アダプティブ イメージング (BRAID)

2025年3月25日 更新者：Fiona J Gilbert、University of Cambridge
BRAID は、乳房組織が密集している英国の国家乳房スクリーニング プログラムに参加している女性の乳がんの検出における補足画像の影響を評価する、無作為化された多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳腺密度は線維乳腺組織の量の尺度であり、乳癌の危険因子です。 乳房の密度が非常に高い女性は、「脂肪の多い」乳房の女性と比較して、乳がんのリスクが 4 倍高くなります。 乳房の密度が高いと、マンモグラフィの感度が低下し、がんを見逃す可能性が高くなります。 高濃度乳房の女性は、中間期のがんを示すため、がんが大きいときにがんが発見されるか、後の段階での次のスクリーニングラウンドまでがんが検出されません.

英国の国家乳房スクリーニング プログラム (NHS BSP) は、50 ～ 70 歳のすべての女性に 3 年ごとのマンモグラム スクリーニングを提供しています。 小さながんを検出することで乳がんによる死亡率を 20% 削減し、後期診断の数を減らすことを目指しています。 しかし、検出された癌のうち、小さなものはわずか 53% です (

この試験では、乳腺密度の高い女性の乳癌をスクリーニングする最善の方法に取り組んでいます。 BRAID は、最近のスクリーニング マンモグラムで高濃度の乳房があることが示された女性を、標準治療 (補助画像なし)、または簡易 MRI (ABB-MRI)、自動全乳房超音波検査 (ABUS)、または造影スペクトル マンモグラフィ (CESM) による補助画像のいずれかに無作為に割り付けます。 ）。 これらの画像技術は、マンモグラフィーよりも密度の高い乳房組織のがんを検出する感度が高いことが示されています。 私たちの仮説は、補助的な画像検査により、より多くのがんが早期段階で検出されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -予定された研究訪問、テスト、およびその他の手順を喜んで順守することができます
  • 女性
  • マンモグラムのスクリーニングが正常であるか、評価のためにリコールされている

  • 現在のスクリーニングマンモグラム検査で特定された乳房密度の増加（BIRADS CまたはD）

    • BIRADS C 報告放射線科医が適格性に関して臨床的判断を使用する必要がある場合、この参加者でがんが隠蔽される可能性が高くなるはずです
    • すべてのBIRADS Dが対象となります
  • 50～70 歳で、3 年ごとの NHS 乳房スクリーニングを受ける資格がある

除外基準:

  • 既知のBRCAキャリア、またはキャリアであるリスクが50%以上
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 豊胸手術）
  • 調査期間中のフォローアップができない
  • -別のインターベンショナル乳房スクリーニング試験への現在の参加（MyPeBSを含むがこれに限定されない）
  • BRAIDスタディのパートAに参加
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
コントロールアーム、補足画像はありません。 参加者は、現在の基準に従って、3年ごとにマンモグラフィースクリーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：簡易MRI（ABB-MRI）
研究登録時およびベースラインのマンモグラムから 18 か月後の簡略化された MRI による補足画像。
診断テスト：ABB-MRI
ABB-MRI は乳房 MRI の短縮バージョンです。 標準的な T1W 前後のコントラスト画像が取得されます。 MIP および造影後の T1 強調画像が読み取られます。
他の名前：
  • 略式磁気共鳴イメージング
  • 要約MRI
  • 短縮プロトコル MRI
  • 省略乳房MRI
アクティブコンパレータ：自動乳房超音波（ABUS）
研究開始時およびベースラインのマンモグラムから 18 か月後の自動乳房超音波による補足画像。
診断テスト：バス
自動化された全乳房超音波検査 (ABUS) は、乳房の 3 つの位置に配置された大きなトランスデューサー パネルで行われます。 得られた画像を組み合わせて乳房の 3D 画像を作成します。
他の名前：
  • 全乳房超音波
  • 自動乳房超音波
アクティブコンパレータ：コントラスト強化マンモグラフィ（CEM）
コントラストを備えた補足イメージングは​​、研究入力時およびベースラインマンモグラムの18か月後のスペクトルマンモグラフィを強化しました。
診断テスト：Cem
ヨウ素化造影剤の静脈内注射に続いて、各乳房の2つの標準ビューで高いKVと低いKV画像が採取されます。
他の名前：
  • 造影マンモグラフィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腕のがん検出率
時間枠：研究登録時のマンモグラム後42ヶ月
3年間にわたる各アームのすべてのがん（検出または間隔）が収集されます。
研究登録時のマンモグラム後42ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中のII期以上のがんの発生率
時間枠：最後の参加者が入力してから 42 か月
サイズ、リンパ節の状態、転移の状態
最後の参加者が入力してから 42 か月
ABB-MRI、CESM、および標準的な 2D FFDM を使用した ABUS を使用した補助画像の感度と特異性。
時間枠：研究開始時のマンモグラムの6か月後
分析には以下が含まれます: すべての乳がんの検出率、ステージ別のすべての乳がんの検出率。生物学的タイプ別のすべての乳がんの検出率。サイズ別のすべての乳がんの検出率。普及ラウンドでのリコール率
研究開始時のマンモグラムの6か月後
ABB-MRI、CESM、および標準的な 2D FFDM を使用した ABUS を使用した補助画像の感度と特異性。
時間枠：試験開始時のマンモグラフィ撮影後 21 か月
分析には以下が含まれます: すべての乳がんの検出率、ステージ別のすべての乳がんの検出率。生物学的タイプ別のすべての乳がんの検出率。サイズ別のすべての乳がんの検出率。回収率
試験開始時のマンモグラフィ撮影後 21 か月
ABB-MRI、CESM、および標準的な 2D FFDM を使用した ABUS を使用した補助画像の感度と特異性。
時間枠：最後の参加者が入力してから 42 か月
分析には以下が含まれます: すべての乳がんの検出率、ステージ別のすべての乳がんの検出率。生物学的タイプ別のすべての乳がんの検出率。サイズ別のすべての乳がんの検出率。インシデント ラウンドでのリコール率。間隔がん率;中間がんの病期;間隔がんの大きさ
最後の参加者が入力してから 42 か月
各試験の読解時間
時間枠：1年
各モダリティの平均時間と範囲。 (秒)。
1年
読者評価と比較した自動乳房密度測定
時間枠：ベースライン
パーセンテージ密度。
ベースライン
BOADICEA モデルによって評価された乳がんの発症リスク
時間枠：最後の参加者が入力してから 72 か月
パーセンテージ 5 年リスク、パーセンテージ生涯リスク。
最後の参加者が入力してから 72 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fiona Gilbert、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A095053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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