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Brustscreening – Risikoadaptive Bildgebung für Dichte (BRAID)

25. März 2025 aktualisiert von: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID ist eine randomisierte, multizentrische Studie, die die Auswirkungen zusätzlicher bildgebender Verfahren auf die Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichtem Brustgewebe bewertet, die am britischen nationalen Brust-Screening-Programm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Brustdichte ist ein Maß für die Menge an fibroglandulärem Gewebe und ein Risikofaktor für Brustkrebs. Frauen mit extrem dichten Brüsten haben ein 4-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko im Vergleich zu Frauen mit „fetten“ Brüsten. Eine hohe Brustdichte reduziert die Sensitivität der Mammographie und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Test einen Krebs übersieht. Bei Frauen mit dichten Brüsten wird der Krebs festgestellt, wenn der Krebs größer ist, da sie an Intervallkrebs erkrankt sind oder ihr Krebs erst in der nächsten Screening-Runde zu einem späteren Zeitpunkt erkannt wird.

Das britische nationale Brust-Screening-Programm (NHS BSP) bietet allen Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren ein Screening mit 3-jährlicher Mammographie an. Es zielt darauf ab, die Brustkrebssterblichkeit um 20 % zu senken, indem kleine Krebsarten erkannt werden, wodurch die Zahl der Diagnosen im Spätstadium verringert wird. Allerdings sind nur 53 % der entdeckten Krebsarten klein (

Diese Studie untersucht, wie Frauen mit dichten Brüsten am besten auf Brustkrebs gescreent werden können. BRAID wird Frauen, deren kürzlich durchgeführte Screening-Mammographie zeigt, dass sie dichte Brüste haben, entweder der Standardbehandlung (keine zusätzliche Bildgebung) oder der ergänzenden Bildgebung mit abgekürzter MRT (ABB-MRI), automatisiertem Ganzbrust-Ultraschall (ABUS) oder kontrastverstärkter Spektralmammographie (CESM) zuordnen ). Diese bildgebenden Verfahren haben sich bei der Erkennung von Krebs in dichtem Brustgewebe als empfindlicher erwiesen als die Mammographie. Unsere Hypothese ist, dass durch ergänzende Bildgebung mehr Krebserkrankungen in einem früheren Stadium erkannt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, die geplanten Studienbesuche, Tests und anderen Verfahren einzuhalten
  • Weiblich
  • Screening-Mammographie, die entweder normal ist oder zur Beurteilung zurückgerufen wird

  • Erhöhte Brustdichte, festgestellt bei aktueller Mammographie-Screening-Untersuchung (BIRADS C oder D)

    • Wenn BIRADS C, der berichtende Radiologe, die Eignung klinisch beurteilen sollte, sollte eine hohe Wahrscheinlichkeit bestehen, dass bei diesem Teilnehmer ein Krebs maskiert wird
    • Alle BIRADS D sind teilnahmeberechtigt
  • 50-70 Jahre alt und für das 3-jährliche NHS-Brustscreening geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter BRCA-Träger oder ≥50 % Risiko Träger zu sein
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Brustimplantate)
  • Eine Nachverfolgung während der Studiendauer ist nicht möglich
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Brust-Screening-Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MyPeBS)
  • Teilnahme an Teil A der BRAID-Studie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollarm, keine ergänzende Bildgebung. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Jahre ein Mammographie-Screening gemäß dem aktuellen Standard.
Aktiver Komparator: Abgekürzt MRT (ABB-MRT)
Ergänzende Bildgebung mit abgekürztem MRT bei Studieneintritt und 18 Monate nach der Baseline-Mammographie.
Diagnosetest: ABB-MRT
ABB-MRT ist eine kürzere Version der Brust-MRT. Es werden standardmäßige T1W-Vor- und Nachkontrastbilder erfasst. Ein MIP und ein nach Kontrastmittel T1 gewichtetes Bild werden gelesen.
Andere Namen:
  • Abgekürzte Magnetresonanztomographie
  • Gekürzte MRT
  • Abgekürztes Protokoll MRT
  • Abgekürzt Brust-MRII
Aktiver Komparator: Automatisierter Brust-Ultraschall (ABUS)
Ergänzende Bildgebung mit automatisiertem Brust-Ultraschall zu Studienbeginn und 18 Monate nach Mammographie zu Studienbeginn.
Diagnosetest: EIN BUS
Der automatisierte Ganzbrust-Ultraschall (ABUS) wird mit einem großen Schallkopffeld durchgeführt, das in drei Positionen auf der Brust platziert wird. Die resultierenden Bilder werden kombiniert, um ein 3D-Bild der Brust zu erstellen.
Andere Namen:
  • Ultraschall der ganzen Brust
  • Automatisierter Brust-Ultraschall
Aktiver Komparator: Kontrast verstärkte Mammographie (CEM)
Zusätzliche Bildgebung mit kontrastierter spektraler Mammographie beim Studieneintritt und 18 Monate nach dem Mammogramm der Grundlinie.
Diagnosetest: CEM
Ein hohes KV und ein niedriges KV -Bild werden nach der intravenösen Injektion eines iodierten Kontrastmittels in zwei Standardansichten jeder Brust aufgenommen.
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate in jedem Arm
Zeitfenster: 42 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Alle Krebserkrankungen (entdeckt oder Intervall) in jedem Arm über einen Zeitraum von drei Jahren werden erfasst.
42 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krebs im Stadium II oder schlimmer während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Größe, Lymphknotenstatus, Metastasenstatus
42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 6 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten bei vorherrschender Runde
6 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 21 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten
21 Monate nach Mammographie bei Studieneintritt
Die Sensitivität und Spezifität der ergänzenden Bildgebung mit ABB-MRI, CESM und ABUS mit Standard-2D-FFDM.
Zeitfenster: 42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Die Analyse umfasst: Erkennungsrate aller Brustkrebsarten, Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Stadium; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach biologischem Typ; Erkennungsrate aller Brustkrebsarten nach Größe; Rückrufquoten bei Vorfallrunde; Intervallkrebsrate; Stadium von Intervallkrebs; Größe von Intervallkarzinomen
42 Monate nach Einreise des letzten Teilnehmers
Lesezeit jeder Prüfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit und Reichweite für jede Modalität. (Sekunden).
1 Jahr
Automatisierte Brustdichtemessungen im Vergleich zur Leserbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentuale Dichte.
Grundlinie
Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, wie durch das BOADICEA-Modell bewertet
Zeitfenster: 72 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Prozentuales 5-Jahres-Risiko, Prozentuales Lebenszeitrisiko.
72 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cambridge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A095053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ABB-MRT

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