Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystscreening - Risk Adaptive Imaging for tæthed (BRAID)

25. marts 2025 opdateret af: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID er et randomiseret, multicenter-studie, der vurderer virkningen af ​​supplerende billeddannelse til påvisning af brystkræft hos kvinder, der deltager i det britiske nationale brystscreeningsprogram, som har tæt brystvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brysttæthed er et mål for mængden af ​​fibroglandulært væv og er en risikofaktor for brystkræft. Kvinder med ekstremt tætte bryster har 4 gange øget risiko for brystkræft sammenlignet med kvinder med 'fede' bryster. Høj brysttæthed reducerer følsomheden af ​​mammografi, hvilket øger sandsynligheden for, at testen mangler en kræftsygdom. Kvinder med tætte bryster får deres kræftformer fundet, når kræften er større, da de viser sig med intervalkræft, eller deres kræftformer først opdages i næste screeningsrunde på et senere tidspunkt.

Det britiske nationale brystscreeningsprogram (NHS BSP) tilbyder alle kvinder i alderen 50-70 år screening med 3-årige mammografi. Det sigter mod at reducere brystkræftdødeligheden med 20 % ved at opdage små kræftformer og derved reducere antallet af sendiagnoser. Men kun 53 % af de kræftformer, der opdages, er små (

Dette forsøg omhandler, hvordan man bedst screener kvinder med tætte bryster for brystkræft. BRAID vil randomisere kvinder, hvis nylige screening mammografi viser, at de har tætte bryster til enten standardbehandling (ingen supplerende billeddannelse) eller supplerende billeddannelse med forkortet MR (ABB-MRI), automatiseret helbryst ultralyd (ABUS) eller kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) ). Disse billeddannelsesteknikker har vist sig at være mere følsomme end mammografi til at påvise kræftformer i tæt brystvæv. Vores hypotese er, at flere kræftformer vil blive opdaget på et tidligere tidspunkt med supplerende billeddiagnostik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde de planlagte studiebesøg, prøver og andre procedurer
  • Kvinde
  • Screening af mammografi, der enten er normal eller tilbagekaldes til vurdering

  • Øget brysttæthed identificeret ved igangværende screening mammografiundersøgelse (BIRADS C eller D)

    • Hvis BIRADS C den rapporterende radiolog skal bruge en klinisk vurdering med hensyn til berettigelse, bør der være stor chance for, at en kræftsygdom bliver maskeret hos denne deltager
    • Alle BIRADS D vil være berettigede
  • I alderen 50-70 og berettiget til 3-årig NHS brystscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt BRCA-bærer eller ≥50 % risiko for at være bærer
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Brystimplantat(er)
  • Kan ikke følges op i studietiden
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionel brystscreeningsforsøg (herunder, men ikke begrænset til, MyPeBS)
  • Deltog i del A af BRAID undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarm, der gives ingen supplerende billeddannelse. Deltagerne har mammografisk screening 3-årigt i henhold til gældende standard for are.
Aktiv komparator: Forkortet MR (ABB-MRI)
Supplerende billeddiagnostik med forkortet MR ved studiestart og 18 måneder efter baseline mammografi.
Diagnostisk test: ABB-MRI
ABB-MRI er en kortere version af bryst-MR. Standard T1W præ- og postkontrastbilleder erhverves. Et MIP og post-contrast T1 vægtet billede aflæses.
Andre navne:
  • Forkortet Magnetic Resonance Imaging
  • Forkortet MR
  • Forkortet protokol MR
  • Forkortet Breast MRII
Aktiv komparator: Automatiseret brystultralyd (ABUS)
Supplerende billeddannelse med automatiseret bryst-ultralyd ved start af undersøgelsen og 18 måneder efter baseline mammografi.
Diagnostisk test: EN BUS
Automatiseret helbryst-ultralyd (ABUS) udføres med et stort transducerpanel placeret på brystet i tre positioner. De resulterende billeder kombineres for at lave et 3D-billede af brystet.
Andre navne:
  • Helbryst ultralyd
  • Automatiseret bryst-ultralyd
Aktiv komparator: Kontrast Forbedret mammografi (CEM)
Supplerende billeddannelse med kontrastforbedret spektral mammografi ved studieindgang og 18 måneder efter baseline -mammogram.
Diagnostisk test: CEM
Et højt KV og et lavt KV -billede tages i to standardudsigt over hvert bryst efter den intravenøse injektion af et joderet kontrastmiddel.
Andre navne:
  • Kontrastforstærket mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer detektionsrate i hver arm
Tidsramme: 42 måneder efter mammografi ved studiestart
Alle kræftformer (opdaget eller interval) i hver arm over en treårig periode vil blive indsamlet.
42 måneder efter mammografi ved studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stadium II eller værre kræftformer i løbet af observationsperioden
Tidsramme: 42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
størrelse, lymfeknudestatus, metastatisk status
42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Følsomheden og specificiteten af ​​supplerende billeddannelse med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 6 måneder efter mammografi ved studiestart
Analyse vil omfatte: Detektionsrate for alle brystkræfttilfælde, Detektionsrate for alle brystkræftformer efter stadie; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter biologisk type; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter størrelse; Tilbagekaldelsesrater ved fremherskende runde
6 måneder efter mammografi ved studiestart
Følsomheden og specificiteten af ​​supplerende billeddannelse med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 21 måneder efter mammografi ved studiestart
Analyse vil omfatte: Detektionsrate for alle brystkræfttilfælde, Detektionsrate for alle brystkræftformer efter stadie; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter biologisk type; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter størrelse; Tilbagekaldelsespriser
21 måneder efter mammografi ved studiestart
Følsomheden og specificiteten af ​​supplerende billeddannelse med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Analyse vil omfatte: Detektionsrate for alle brystkræfttilfælde, Detektionsrate for alle brystkræftformer efter stadie; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter biologisk type; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter størrelse; Tilbagekaldelsesrater ved hændelsesrunde; Interval cancerrate; Stadie af intervalkræft; Størrelsen af ​​intervalkræft
42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Læsetid for hver eksamen
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig tid og rækkevidde for hver modalitet. (sekunder).
1 år
Automatiserede brysttæthedsmålinger sammenlignet med læservurdering
Tidsramme: Baseline
Densitet i procent.
Baseline
Risikoen for at udvikle brystkræft vurderet af BOADICEA-modellen
Tidsramme: 72 måneder efter sidste deltagers indtastning
Procent 5 års risiko, procentvis livstidsrisiko.
72 måneder efter sidste deltagers indtastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A095053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ABB-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger