Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening prsu – zobrazení hustoty adaptivní na riziko (BRAID)

25. března 2025 aktualizováno: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID je randomizovaná, multicentrická studie hodnotící vliv doplňkového zobrazování na detekci rakoviny prsu u žen účastnících se národního programu screeningu prsu ve Spojeném království, které mají hustou prsní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hustota prsu je měřítkem množství fibroglandulární tkáně a je rizikovým faktorem pro rakovinu prsu. U žen s extrémně hustými prsy je riziko rakoviny prsu 4krát vyšší než u žen s „tučnými“ prsy. Vysoká hustota prsu snižuje citlivost mamografie a zvyšuje pravděpodobnost, že v testu chybí rakovina. U žen s hustými prsy se rakovina zjistí, když je rakovina větší, protože se u nich vyskytují intervalové rakoviny nebo jejich rakoviny nejsou detekovány až do dalšího kola screeningu v pozdější fázi.

Britský národní program screeningu prsu (NHS BSP) nabízí všem ženám ve věku 50-70 let screening s tříletým mamografem. Jejím cílem je snížit úmrtnost na rakovinu prsu o 20 % detekcí malých typů rakoviny, čímž se sníží počet diagnóz v pozdním stádiu. Avšak pouze 53 % detekovaných rakovin je malých (

Tato studie se zabývá tím, jak nejlépe provést screening žen s hustými prsy na rakovinu prsu. BRAID randomizuje ženy, jejichž nedávný screeningový mamogram ukazuje, že mají hustá prsa, buď podle standardní péče (bez doplňkového zobrazování), nebo pomocí doplňkového zobrazení pomocí zkrácené MRI (ABB-MRI), automatického ultrazvuku celého prsu (ABUS) nebo kontrastní spektrální mamografie (CESM). ). Ukázalo se, že tyto zobrazovací techniky jsou při detekci rakoviny v husté prsní tkáni citlivější než mamografie. Naší hypotézou je, že pomocí doplňkového zobrazování bude v dřívější fázi detekováno více rakovin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy, testy a další postupy
  • ženský
  • Screeningový mamogram, který je buď normální, nebo je odvolán k posouzení

  • Zvýšená hustota prsů zjištěná při současném screeningovém mamografickém vyšetření (BIRADS C nebo D)

    • Pokud by hlásící radiolog BIRADS C měl použít klinický úsudek, pokud jde o způsobilost, měla by existovat vysoká šance, že u tohoto účastníka bude rakovina maskována.
    • Všichni BIRADS D budou způsobilí
  • Ve věku 50-70 let a způsobilá pro tříletý screening prsu NHS

Kritéria vyloučení:

  • Známý přenašeč BRCA nebo ≥50% riziko, že budete přenašečem
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Prsní implantáty)
  • Po dobu trvání studie nelze sledovat
  • Současná účast v jiné studii intervenčního screeningu prsu (včetně, ale bez omezení na MyPeBS)
  • Účastnil se části A studie BRAID
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Ovládací rameno, není poskytnuto žádné doplňkové zobrazení. Účastníci mají mamografický screening 3 roky podle aktuálního standardu are.
Aktivní komparátor: Zkrácené MRI (ABB-MRI)
Doplňkové zobrazení se zkrácenou MRI při vstupu do studie a 18 měsíců po základním mamografu.
Diagnostický test: ABB-MRI
ABB-MRI je kratší verze MRI prsu. Jsou pořízeny standardní T1W snímky před a po kontrastu. Načte se MIP a postkontrastní T1 vážený obraz.
Ostatní jména:
  • Zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí
  • Zkrácená MRI
  • Zkrácený protokol MRI
  • Zkrácený Breast MRII
Aktivní komparátor: Automatizovaný ultrazvuk prsu (ABUS)
Doplňkové zobrazení s automatickým ultrazvukem prsu při vstupu do studie a 18 měsíců po základním mamografu.
Diagnostický test: AUTOBUS
Automatizovaný ultrazvuk celého prsu (ABUS) se provádí pomocí velkého panelu snímače umístěného na prsu ve třech polohách. Výsledné snímky se spojí a vytvoří 3D snímek prsu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk celého prsu
  • Automatizovaný ultrazvuk prsu
Aktivní komparátor: Kontrast vylepšená mamografie (CEM)
Doplňkové zobrazování s kontrastním zvýšenou spektrální mamografií při vstupu do studie a 18 měsíců po základní linii mamogramu.
Diagnostický test: CEM
Vysoký KV a nízký KV obraz se pořídí ve dvou standardních pohledech na každé prsa po intravenózní injekci jodovaného kontrastního činidla.
Ostatní jména:
  • Mamografie se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny v každé paži
Časové okno: 42 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Budou shromážděny všechny rakoviny (detekované nebo intervalové) v každém rameni za období tří let.
42 měsíců po mamografii při vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny stupně II nebo horšího během období pozorování
Časové okno: 42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
velikost, stav lymfatických uzlin, metastatický stav
42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Senzitivita a specificita doplňkového zobrazování pomocí ABB-MRI, CESM a ABUS se standardním 2D FFDM.
Časové okno: 6 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Analýza bude zahrnovat: míru detekce všech rakovin prsu, míru detekce všech rakovin prsu podle stádia; Míra detekce všech rakovin prsu podle biologického typu; Míra detekce všech rakovin prsu podle velikosti; Míry vyvolání v převládajícím kole
6 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Senzitivita a specificita doplňkového zobrazování pomocí ABB-MRI, CESM a ABUS se standardním 2D FFDM.
Časové okno: 21 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Analýza bude zahrnovat: míru detekce všech rakovin prsu, míru detekce všech rakovin prsu podle stádia; Míra detekce všech rakovin prsu podle biologického typu; Míra detekce všech rakovin prsu podle velikosti; Ceny za stažení
21 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Senzitivita a specificita doplňkového zobrazování pomocí ABB-MRI, CESM a ABUS se standardním 2D FFDM.
Časové okno: 42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Analýza bude zahrnovat: míru detekce všech rakovin prsu, míru detekce všech rakovin prsu podle stádia; Míra detekce všech rakovin prsu podle biologického typu; Míra detekce všech rakovin prsu podle velikosti; Sazby odvolání v kole incidentu; interval rakoviny; Stádium intervalových rakovin; Velikost intervalových rakovin
42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Doba čtení každého vyšetření
Časové okno: 1 rok
Průměrný čas a rozsah pro každou modalitu. (Sekundy).
1 rok
Automatizované měření hustoty prsou ve srovnání s hodnocením čtenáře
Časové okno: Základní linie
Procentní hustota.
Základní linie
Riziko rozvoje rakoviny prsu hodnocené modelem BOADICEA
Časové okno: 72 měsíců Po vstupu posledního účastníka
Procentní riziko 5 let, procento celoživotního rizika.
72 měsíců Po vstupu posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A095053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ABB-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení