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Screening del seno - Imaging adattivo al rischio per la densità (BRAID)

25 marzo 2025 aggiornato da: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID è uno studio multicentrico randomizzato che valuta l'impatto dell'imaging supplementare nel rilevamento del cancro al seno nelle donne che partecipano al programma nazionale di screening del seno del Regno Unito che hanno tessuto mammario denso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La densità del seno è una misura della quantità di tessuto fibroghiandolare ed è un fattore di rischio per il cancro al seno. Le donne con seni estremamente densi hanno un rischio di cancro al seno 4 volte maggiore rispetto alle donne con seni "grassi". L'elevata densità del seno riduce la sensibilità della mammografia aumentando la probabilità che il test non contenga un cancro. Le donne con seni densi hanno i loro tumori trovati quando il cancro è più grande poiché presentano tumori a intervalli o i loro tumori non vengono rilevati fino al successivo ciclo di screening in una fase successiva.

Il programma nazionale di screening del seno del Regno Unito (NHS BSP) offre a tutte le donne di età compresa tra 50 e 70 anni lo screening con mammografie ogni 3 anni. Mira a ridurre la mortalità per cancro al seno del 20% rilevando piccoli tumori riducendo così il numero di diagnosi in fase avanzata. Tuttavia solo il 53% dei tumori rilevati sono di piccole dimensioni (

Questo studio affronta il modo migliore per sottoporre a screening le donne con seni densi per il cancro al seno. BRAID randomizzerà le donne la cui recente mammografia di screening mostra che hanno seni densi secondo lo standard di cura (nessuna imaging supplementare) o imaging supplementare con risonanza magnetica abbreviata (ABB-MRI), ecografia mammaria intera automatizzata (ABUS) o mammografia spettrale con contrasto migliorato (CESM ). Queste tecniche di imaging hanno dimostrato di essere più sensibili della mammografia nel rilevare i tumori nel tessuto mammario denso. La nostra ipotesi è che più tumori verranno rilevati in una fase precedente con l'imaging supplementare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio, i test e le altre procedure programmate
  • Femmina
  • Mammografia di screening che è normale o richiamata per la valutazione

  • Aumento della densità del seno identificato durante l'attuale esame mammografico di screening (BIRADS C o D)

    • Se BIRADS C il radiologo refertante dovesse utilizzare il giudizio clinico sull'idoneità, dovrebbe esserci un'alta probabilità che un cancro venga mascherato in questo partecipante
    • Tutti i BIRADS D saranno idonei
  • Età compresa tra 50 e 70 anni e idonea per lo screening mammario NHS triennale

Criteri di esclusione:

  • Portatore noto di BRCA o rischio ≥50% di essere un portatore
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Protesi al seno)
  • Impossibile essere seguiti per la durata dello studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio di screening mammografico interventistico (incluso ma non limitato a MyPeBS)
  • Ha partecipato alla parte A dello studio BRAID
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Braccio di controllo, non viene fornita alcuna immagine supplementare. I partecipanti hanno uno screening mammografico ogni 3 anni secondo lo standard attuale di are.
Comparatore attivo: Risonanza magnetica abbreviata (ABB-MRI)
Imaging supplementare con risonanza magnetica abbreviata all'ingresso nello studio e 18 mesi dopo la mammografia al basale.
Test diagnostico: ABB-risonanza magnetica
ABB-MRI è una versione più breve della risonanza magnetica del seno. Vengono acquisite immagini standard T1W pre e post contrasto. Vengono letti un MIP e un'immagine pesata in T1 post-contrasto.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica abbreviata
  • Risonanza magnetica ridotta
  • Protocollo abbreviato MRI
  • Abbreviato seno RMII
Comparatore attivo: Ecografia mammaria automatizzata (ABUS)
Imaging supplementare con ecografia mammaria automatizzata all'ingresso nello studio e 18 mesi dopo la mammografia basale.
Test diagnostico: UN AUTOBUS
L'ecografia automatizzata del seno intero (ABUS) viene eseguita con un grande pannello trasduttore posizionato sul seno in tre posizioni. Le immagini risultanti vengono combinate per creare un'immagine 3D del seno.
Altri nomi:
  • Ecografia mammaria intera
  • Ecografia mammaria automatizzata
Comparatore attivo: Mammografia potenziata a contrasto (CEM)
Imaging supplementare con mammografia spettrale migliorata a contrasto all'ingresso dello studio e 18 mesi dopo la mammografia basale.
Test diagnostico: Cem
Un KV elevato e un'immagine KV bassa sono presi in due viste standard di ciascun seno in seguito all'iniezione endovenosa di un agente di contrasto iodinato.
Altri nomi:
  • Mammografia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro in ciascun braccio
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la mammografia all'ingresso nello studio
Verranno raccolti tutti i tumori (rilevati o intervallo) in ciascun braccio per un periodo di tre anni.
42 mesi dopo la mammografia all'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tumori in stadio II o peggiori durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 42 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
dimensione, stato linfonodale, stato metastatico
42 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
La sensibilità e la specificità dell'imaging supplementare con ABB-MRI, CESM e ABUS con FFDM 2D standard.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la mammografia all'ingresso nello studio
L'analisi includerà: tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno, tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per stadio; Tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per tipo biologico; Tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per dimensione; Tassi di richiamo al round prevalente
6 mesi dopo la mammografia all'ingresso nello studio
La sensibilità e la specificità dell'imaging supplementare con ABB-MRI, CESM e ABUS con FFDM 2D standard.
Lasso di tempo: 21 mesi dopo la mammografia all'ingresso nello studio
L'analisi includerà: tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno, tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per stadio; Tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per tipo biologico; Tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per dimensione; Tassi di richiamo
21 mesi dopo la mammografia all'ingresso nello studio
La sensibilità e la specificità dell'imaging supplementare con ABB-MRI, CESM e ABUS con FFDM 2D standard.
Lasso di tempo: 42 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
L'analisi includerà: tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno, tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per stadio; Tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per tipo biologico; Tasso di rilevamento di tutti i tumori al seno per dimensione; Tassi di richiamo al round incidente; Tasso di cancro a intervalli; Stadio di cancri di intervallo; Dimensione dei cancri di intervallo
42 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Tempo di lettura di ogni esame
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo medio e intervallo per ciascuna modalità. (Secondi).
1 anno
Misurazioni automatizzate della densità del seno rispetto alla valutazione del lettore
Lasso di tempo: Linea di base
Densità percentuale.
Linea di base
Il rischio di sviluppare il cancro al seno valutato dal modello BOADICEA
Lasso di tempo: 72 mesi Dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Rischio percentuale a 5 anni, rischio percentuale a vita.
72 mesi Dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A095053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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