Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe piersi — obrazowanie uwzględniające ryzyko w zakresie gęstości (BRAID)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID to randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ dodatkowych badań obrazowych na wykrywanie raka piersi u kobiet uczestniczących w krajowym programie badań przesiewowych piersi w Wielkiej Brytanii, które mają gęstą tkankę piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gęstość piersi jest miarą ilości tkanki włóknisto-gruczołowej i jest czynnikiem ryzyka raka piersi. Kobiety z wyjątkowo gęstymi piersiami są 4-krotnie bardziej narażone na raka piersi w porównaniu z kobietami z „tłustymi” piersiami. Wysoka gęstość piersi zmniejsza czułość mammografii, zwiększając prawdopodobieństwo pominięcia w badaniu raka. U kobiet z gęstymi piersiami rak jest wykrywany, gdy rak jest większy, ponieważ występują u nich raki interwałowe lub ich nowotwory nie są wykrywane do następnej rundy badań przesiewowych na późniejszym etapie.

Brytyjski krajowy program badań przesiewowych piersi (NHS BSP) oferuje wszystkim kobietom w wieku 50-70 lat badania przesiewowe z mammografią co 3 lata. Ma na celu zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi o 20% poprzez wykrywanie małych nowotworów, zmniejszając w ten sposób liczbę diagnoz w późnym stadium. Jednak tylko 53% wykrywanych raków jest małych (

Ta próba dotyczy najlepszego badania przesiewowego kobiet z gęstymi piersiami w kierunku raka piersi. BRAID losowo przydzieli kobiety, których niedawny mammogram przesiewowy wykazał, że mają gęste piersi, do standardowego leczenia (bez dodatkowego obrazowania) lub do dodatkowego obrazowania za pomocą skróconego rezonansu magnetycznego (ABB-MRI), automatycznego ultrasonografii całej piersi (ABUS) lub mammografii spektralnej wzmocnionej kontrastem (CESM) ). Wykazano, że te techniki obrazowania są bardziej czułe niż mammografia w wykrywaniu nowotworów w gęstej tkance piersi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​więcej nowotworów zostanie wykrytych na wcześniejszym etapie dzięki dodatkowemu obrazowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, testów i innych procedur
  • Płeć żeńska
  • Mammografia przesiewowa, która jest albo normalna, albo została wezwana do oceny

  • Zwiększona gęstość piersi stwierdzona podczas aktualnego przesiewowego badania mammograficznego (BIRADS C lub D)

    • Jeśli BIRADS C radiolog zgłaszający powinien kierować się kliniczną oceną kwalifikowalności, powinno istnieć duże prawdopodobieństwo zamaskowania raka u tego uczestnika
    • Wszystkie BIRADS D będą się kwalifikować
  • Wiek 50-70 lat i kwalifikuje się do 3-letnich badań przesiewowych piersi NHS

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nosiciel BRCA lub ≥50% ryzyko bycia nosicielem
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Implanty piersi)
  • Nie można śledzić w czasie trwania badania
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu przesiewowym piersi (w tym między innymi MyPeBS)
  • Uczestniczył w części A badania BRAID
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię kontrolne, nie podano dodatkowego obrazowania. Uczestnicy mają przesiewowe badania mammograficzne co 3 lata zgodnie z obowiązującym standardem.
Aktywny komparator: Skrócony MRI (ABB-MRI)
Dodatkowe obrazowanie ze skróconym MRI na początku badania i 18 miesięcy po wyjściowym mammogramie.
Test diagnostyczny: ABB-MRI
ABB-MRI to krótsza wersja MRI piersi. Pobierane są standardowe obrazy T1W przed i po kontraście. Odczytywany jest obraz MIP i T1 ważony po kontraście.
Inne nazwy:
  • Skrócone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Skrócony MRI
  • Skrócony protokół MRI
  • Skrócony MRII piersi
Aktywny komparator: Automatyczne USG piersi (ABUS)
Dodatkowe obrazowanie za pomocą automatycznego USG piersi na początku badania i 18 miesięcy po mammografii wyjściowej.
Test diagnostyczny: AUTOBUS
Zautomatyzowane USG całej piersi (ABUS) wykonuje się za pomocą dużego panelu głowic umieszczonego na piersi w trzech pozycjach. Uzyskane obrazy są łączone w celu uzyskania trójwymiarowego obrazu piersi.
Inne nazwy:
  • USG całej piersi
  • Automatyczne USG piersi
Aktywny komparator: Kontrast wzmocniona mammografia (CEM)
Uzupełniające obrazowanie z kontrastem mammografii spektralnej przy wejściu do badania i 18 miesięcy po wyjściowym mammogramie.
Test diagnostyczny: Cem
Wysokie KV i niski obraz KV są wykonywane w dwóch standardowych widokach każdej piersi po dożylnym wstrzyknięciu jodowanego środka kontrastowego.
Inne nazwy:
  • Mammografia ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 42 miesiące po mammografii na początku badania
Zostaną zebrane informacje o wszystkich nowotworach (wykrytych lub odstępach czasu) w każdym ramieniu w okresie trzech lat.
42 miesiące po mammografii na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka II lub gorszego stopnia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
rozmiar, stan węzłów chłonnych, stan przerzutów
42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
Czułość i swoistość dodatkowego obrazowania za pomocą ABB-MRI, CESM i ABUS ze standardowym 2D FFDM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po mammografii na początku badania
Analiza obejmie: Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi, Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi według stopnia zaawansowania; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według typu biologicznego; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według wielkości; Odwołaj stawki w przeważającej rundzie
6 miesięcy po mammografii na początku badania
Czułość i swoistość dodatkowego obrazowania za pomocą ABB-MRI, CESM i ABUS ze standardowym 2D FFDM.
Ramy czasowe: 21 miesięcy po mammografii na początku badania
Analiza obejmie: Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi, Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi według stopnia zaawansowania; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według typu biologicznego; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według wielkości; Przypomnij stawki
21 miesięcy po mammografii na początku badania
Czułość i swoistość dodatkowego obrazowania za pomocą ABB-MRI, CESM i ABUS ze standardowym 2D FFDM.
Ramy czasowe: 42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
Analiza obejmie: Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi, Współczynnik wykrywalności wszystkich raków piersi według stopnia zaawansowania; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według typu biologicznego; Wskaźnik wykrywalności wszystkich raków piersi według wielkości; Wskaźniki przywołania w rundzie incydentów; Częstość występowania raka interwałowego; Stadium raka interwałowego; Wielkość raków interwałowych
42 miesiące po wejściu ostatniego uczestnika
Czas czytania każdego egzaminu
Ramy czasowe: 1 rok
Średni czas i zakres dla każdej modalności. (Sekundy).
1 rok
Zautomatyzowane pomiary gęstości piersi w porównaniu z oceną czytnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość procentowa.
Linia bazowa
Ryzyko zachorowania na raka piersi w ocenie modelu BOADICEA
Ramy czasowe: 72 miesiące Po wejściu ostatniego uczestnika
Procentowe ryzyko 5-letnie, procentowe ryzyko dożywotnie.
72 miesiące Po wejściu ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cambridge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A095053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami