Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ubberupnál alkalmazott biológiai kor

2024. február 14. frissítette: Jørn Wulff Helge, University of Copenhagen

A biológiai kor, mint egészségügyi technológia értékelése és érvényesítése

Egy korábbi tanulmányban a kutatók új biológiai kormodellt fejlesztettek ki. A biológiai életkor felmérése az adott személy jelenlegi egészségi állapotának és funkcionális kapacitásának/fiziológiai tartalékának felmérése az azonos korú és nemű emberekkel összehasonlítva.

Ennek a tanulmánynak a célja ennek az új biológiai kormodellnek a hasznosságát és érvényességét vizsgálni, amelyet az egészségfejlesztésre terveztek valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Tanulmánytervezés: Ez egy longitudinális vizsgálat, ahol a biológiai életkor felmérését egy 11-14 hetes életmód-beavatkozó tanfolyam első és utolsó hetében végzik. Ezek a tanfolyamok egy dán népfőiskolán (Ubberup) zajlanak, amely 10%-os fogyást célzó intenzív életmódbeli beavatkozásokra specializálódott. A szándék 80 felnőtt férfi és nő bevonása.

Adatgyűjtés: Ez az Ubberup Népfőiskola létesítményeiben történik, a résztvevők éjszakai koplalással és testmozgás nélkül az előző 24 órában. Minden elemzést a Koppenhágai Egyetem Orvosbiológiai Tudományok Tanszékének kutatólaboratóriumában (Xlab) hajtanak végre. Az összes minta elemzésekor minden résztvevő számára kiszámítjuk a biológiai életkort.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
    • Danmark
      • Kalundborg, Danmark, Dánia, 4400
        • Ubberup High School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az Ubberup Népfőiskola 12-14 hetes intenzív életmódintervenciójában résztvevő és befejező felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel az Ubberup Népfőiskola hosszú tanfolyamán (12-15 hét)
  • Életkor 18-65 év között

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség
  • Terhesség
  • Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a ciklus és/vagy szilárdsági tesztek elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Téli tanfolyam
A téli tanfolyamon részt vevő toborzott résztvevők
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás
A 14 hetes kurzusok egy dán népfőiskolán (Ubberup) zajlanak, amely a 10%-os fogyást célzó életmódbeli beavatkozásokra specializálódott. Elhízott felnőttek jelentkezzenek a tanfolyamra. A teljes tanfolyam idejére az Iskolában maradnak, és a teljes költség heti 300-400 euró, plusz bevételkiesés.
Őszi tanfolyam
A téli tanfolyamon részt vevő toborzott résztvevők
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás
A 14 hetes kurzusok egy dán népfőiskolán (Ubberup) zajlanak, amely a 10%-os fogyást célzó életmódbeli beavatkozásokra specializálódott. Elhízott felnőttek jelentkezzenek a tanfolyamra. A teljes tanfolyam idejére az Iskolában maradnak, és a teljes költség heti 300-400 euró, plusz bevételkiesés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai életkor változása
Időkeret: hét 1 és 14 hét
az életmóddal összefüggő betegségek kockázatát előrejelző összetett pontszám
hét 1 és 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiorespiratorikus kapacitás változása
Időkeret: 1. hét és 14. hét
VO2max maximális oxigénfogyasztás (ml/perc/kg
1. hét és 14. hét
Változás az erőben
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Kézfogás, izometrikus quadriceps és bicepsz erő (Nm)
1. hét és 14. hét
Változás az Ülés állva tesztben
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Emelkedjen fel és üljön le a székről, ahányszor csak lehetséges 1 perc alatt (szám és emelkedés)
1. hét és 14. hét
Változás a központi elhízásban
Időkeret: 1. hét és 14. hét
A derék-csípő arányt úgy mérjük, hogy a derékbőséget elosztjuk a cm-ben megadott csípőkörfogattal.
1. hét és 14. hét
A testtömeg változása
Időkeret: 1. hét és 14. hét
kilogrammban mérve
1. hét és 14. hét
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1. hét és 14. hét
BMI-t (kg/m2) számítunk ki
1. hét és 14. hét
A zsírtömeg változása
Időkeret: 1. hét és 14. hét
A zsír tömegét (g) bioimpedanciával határozzuk meg
1. hét és 14. hét
A zsírszázalék változása
Időkeret: 1. hét és 14. hét
A zsír%-ot bioimpedancia határozza meg
1. hét és 14. hét
Az izomtömeg változása
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Az izomtömeget(g) bioimpedanciával határozzuk meg
1. hét és 14. hét
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 1. hét és 14. hét
A vérmintában mérik a High Density Lipoprotein (mmol/L), a Low Density Lipoprofile (mmol/L), a trigliceridek (mmol/L), a Free FattyAcids (mmol/L) és a glicerin (mmol/L) mennyiségét.
1. hét és 14. hét
Változás a gyulladásos profilban
Időkeret: 1. hét és 14. hét
C-reaktív fehérje mg/l, oldható urokináz plazminogén aktiváló receptor ng/ml, InterLeukin 6 és 8 (pg/mL), tumornekrózis faktor (pg/mL), leptin és adiponektin (ng/ml) elemzése vérmintákból történik.
1. hét és 14. hét
Vércukorszint változás
Időkeret: 1. hét és 14. hét
HbA1c és éhomi glükóz (mmol/L) vérmintából mérve
1. hét és 14. hét
Változás a respirometriában
Időkeret: 1. hét és 14. hét
kényszerített vitálkapacitás és kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (L)
1. hét és 14. hét
Vérnyomás változás
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
1. hét és 14. hét
Változás a fejlett glikációs végtermékekben
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Glikált fehérje- és lipidszintek a túlzott cukroknak való kitettség következtében, a bőrben mért előrehaladott glikációs végtermékek (AGE)
1. hét és 14. hét
Változás a hormonokban
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Inzulin
1. hét és 14. hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a metabolikus szindróma előfordulásában
Időkeret: 1. hét és 14. hét
A CVD és a T2D kockázatát előrejelző 5 kockázati tényezőből álló klaszter
1. hét és 14. hét
Változás a Framingham kockázati pontszámában
Időkeret: 1. hét és 14. hét
Összetett pontszám, amely előrejelzi a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatát
1. hét és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Copenhagen

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Technical University of Denmark

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UbberupBioAge

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése