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ウバーアップで適用される生物学的年齢

2024年2月14日 更新者：Jørn Wulff Helge、University of Copenhagen

健康技術としての生物学的年齢の評価と検証

以前の研究で、研究者らは新しい生物学的年齢モデルを開発しました。 生物学的年齢の評価は、同年齢および性別の人々と比較して、その人の現在の健康状態および機能的能力/生理学的予備力を評価することです。

この研究の目的は、現実世界の状況における健康増進のために設計されたこの新しい生物学的年齢モデルの有用性と妥当性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: これは縦断的研究であり、生物学的年齢評価が 11 ～ 14 週間のライフスタイル介入コースの最初と最後の週に行われます。 これらのコースは、10% の体重減少を目標とした集中的なライフスタイル介入を専門とするデンマークのフォーク高等学校 (Ubberup) で行われます。 参加対象者は成人男女80名を予定している。

データ収集: これはウベルップ民族高校の施設で行われ、参加者は一晩絶食し、過去 24 時間運動をしていませんでした。 すべての分析は、コペンハーゲン大学生物医科学部の研究者研究室 (Xlab) で行われます。 すべてのサンプルが分析されると、参加者ごとに生物学的年齢が計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jørn W Helge, PhD
  • 電話番号：45 28757506
  • メール：jhelge@sund.ku.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
    • Danmark
      • Kalundborg、Danmark、デンマーク、4400
        • Ubberup High School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウベルップ民俗高校での12～14週間の集中的なライフスタイル介入に参加し、終了した成人たち。

説明

包含基準:

  • ウッベルップ民族高校での長期コースへの参加（12～15週間）
  • 18歳から65歳までの年齢

除外基準:

  • 過去または現在の心血管疾患
  • 妊娠
  • サイクル試験や強度試験の実行を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
冬期コース
冬期講習参加者募集中
行動：ライフスタイル介入
14 週間のコースは、10% の体重減少を目標としたライフスタイル介入を専門とするデンマークの民族高校 (Ubberup) で行われます。 肥満のある成人の方がコースに申し込みます。 彼らはコース期間中ずっと学校に滞在し、総費用は週あたり 300 ～ 400 ユーロに達し、さらに収入の損失が発生します。
秋コース
冬期講習参加者募集中
行動：ライフスタイル介入
14 週間のコースは、10% の体重減少を目標としたライフスタイル介入を専門とするデンマークの民族高校 (Ubberup) で行われます。 肥満のある成人の方がコースに申し込みます。 彼らはコース期間中ずっと学校に滞在し、総費用は週あたり 300 ～ 400 ユーロに達し、さらに収入の損失が発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的年齢の変化
時間枠：第1週と第14週
生活習慣病のリスクを予測する複合スコア
第1週と第14週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺能力の変化
時間枠：1週目と14週目
VO2max 最大酸素消費量 (ml/min/kg)
1週目と14週目
強さの変化
時間枠：1週目と14週目
ハンドグリップ、等尺性大腿四頭筋および上腕二頭筋の筋力 (Nm)
1週目と14週目
着座・立位テストの変化
時間枠：1週目と14週目
1分間にできるだけ何度も椅子から立ち上がったり座ったりします（数字ogが上がります）
1週目と14週目
中枢性肥満の変化
時間枠：1週目と14週目
ウエスト対ヒップの比率は、ウエスト周囲をヒップ周囲で割ることによって測定されます（cm）。
1週目と14週目
体重の変化
時間枠：1週目と14週目
キログラムで測定される
1週目と14週目
体組成の変化
時間枠：1週目と14週目
BMI（kg/m2）を計算します
1週目と14週目
体脂肪量の変化
時間枠：1週目と14週目
脂肪量(g)は生体インピーダンスによって評価されます
1週目と14週目
脂肪率の変化
時間枠：1週目と14週目
脂肪%は生体インピーダンスによって評価されます
1週目と14週目
筋肉量の変化
時間枠：1週目と14週目
筋肉量(g)は生体インピーダンスによって評価されます
1週目と14週目
脂質プロファイルの変化
時間枠：1週目と14週目
血液サンプル中の高密度リポタンパク質 (mmol/L)、低密度リポプロファイル (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、遊離脂肪酸 (mmol/L)、およびグリセロール (mmol/L) が測定されます。
1週目と14週目
炎症プロフィールの変化
時間枠：1週目と14週目
C反応性タンパク質mg/L、可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体ng/ml、インターロイキン6および8（pg/mL）、腫瘍壊死因子（pg/mL）、レプチンおよびアディポネクチン（ng/ml）を血液サンプルから分析します。
1週目と14週目
血糖値の変化
時間枠：1週目と14週目
血液サンプルから測定される HbA1c および空腹時血糖値 (mmol/L)
1週目と14週目
呼吸測定の変化
時間枠：1週目と14週目
1秒時の努力肺活量と努力呼気量(L)
1週目と14週目
血圧の変化
時間枠：1週目と14週目
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
1週目と14週目
終末糖化産物の変化
時間枠：1週目と14週目
皮膚内の過剰な糖への曝露による糖化タンパク質および脂質のレベル、終末糖化最終産物（AGE）の測定
1週目と14週目
ホルモンの変化
時間枠：1週目と14週目
インスリン
1週目と14週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームの発生状況の変化
時間枠：1週目と14週目
CVD および T2D のリスクを予測する 5 つの危険因子のクラスター
1週目と14週目
フラミンガムリスクスコアの変化
時間枠：1週目と14週目
将来のCVDの10年間のリスクを予測する複合スコア
1週目と14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Technical University of Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jørn W Helge, PhD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UbberupBioAge

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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