Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai edzés és a neuromoduláció hatása a fájdalomra, az alvásra és a fáradtságra fibromyalgiás betegekben: randomizált kontrollált vizsgálat.

2026. február 20. frissítette: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Az egyéni testmozgás és neuromoduláció hatásának értékelése fájdalomra, alvásra és fáradtságra fibromyalgiás betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat

A fibromyalgia (FMS) egy krónikus, multifaktoriális szindróma, amelyet általános fájdalom, fáradékonyság és kognitív zavarok jellemeznek. Ez az intervenciós tanulmány értékeli a strukturált testnevelési edzés hatását diagnosztikai edzőeszközök (Zebris futópad és Alfa egyensúlyi platform) és transzkután neuromoduláció (NESA X-Signal) segítségével a fájdalomra, az alvásminőségre és az általános egészségi állapotra fibromyalgia és krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél.

A résztvevőket három csoportba osztják:

  1. Testnevelési edzés + hagyományos fizioterápia,
  2. Transzkután neuromoduláció + hagyományos fizioterápia,
  3. Kontroll (csak hagyományos fizioterápia). Az eredmények támogatni fogják az evidencián alapuló rehabilitációs protokollok fejlesztését a fibromyalgia betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatot a Lengyelország, Varsóban található Nemzeti Geriátriai, Reumatológiai és Rehabilitációs Intézetben (NIGRiR) végzik. 75, 20-80 év közötti, fibromyalgia és krónikus fáradtság szindróma diagnózissal rendelkező beteget von be. A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba osztják:

Az 1. csoport strukturált fizikai edzést kap a Zebris futópadon és az Alfa egyensúlyi platformon, valamint hagyományos gyógytornát.

A 2. csoport nem-invazív transzkután neuromoduláción (NESA X-Signal) megy keresztül és hagyományos gyógytornát kap.

A 3. csoport kontrollcsoportként szolgál, és csak hagyományos gyógytornát kap.

A beavatkozások 6 hétig tartanak, és multidiszciplináris rehabilitációs csapat felügyelete mellett történnek. A klinikai értékelések közé tartozik a fájdalom intenzitása (VAS, WPI, SSS), a fáradtság (FSS, FIS), az alvás minősége (PSQI), a depressziós tünetek (Beck Depresszió Skála) és a funkcionális mobilitás értékelései.

Az adatokat statisztikailag elemzik a csoporton belüli és csoportok közötti különbségek összehasonlítására. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált edzés és neuromodulációs programok mennyire hatékonyak a fibromyalgia betegek fizikai és pszichológiai jólétének javításában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
75

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-637
        • Toborzás
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 80 év között
  • Fibromyalgia igazolt diagnózisa
  • Krónikus fáradtsági tünetek jelenléte
  • Stabil egészségi állapot
  • Alvászavarok jelenléte
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtásának és a tanulmány alatti együttműködés képessége

Kizárási kritériumok:

  • Tájékoztatott hozzájárulás vagy együttműködés hiánya
  • Elutasítás a szabványos NFZ fizioterápián túli eljárások alávetésétől
  • Rák
  • Neurológiai rendellenességek (pl. neuralgia, sclerosis multiplex, diabéteszes polyneuropathia, agyi érkatasztrófa)
  • Diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás
  • Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker)
  • Belső vérzés vagy akut lázas betegség
  • Akut thrombophlebitis
  • Hisztéria vagy elektrofóbia
  • Neurotikus függőség az ingerléstől
  • Fertőző bőrbetegségek (pl. mycosis, gennyes dermatitis)
  • Nem megfelelő lengyel nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez vagy az utasítások követéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. Fizikai Edzés Csoport
A résztvevők strukturált fizikai edzésprogramban részesülnek a Zebris diagnosztikus futópad és Alfa egyensúlyplatform használatával, kombinálva hagyományos fizioterápiával. Az ülések heti 5 alkalommal zajlanak 3 héten keresztül, és aerob, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat tartalmaznak, amelyeket egyénileg szabnak testre minden beteg számára.
Egyéb: Fizikai Edzés Program
Strukturált fizikai edzés Zebris diagnosztikus futópad és Alfa egyensúlyplatform használatával, fizioterapeuta felügyelete mellett végrehajtva. Az ülések heti 5 alkalommal zajlanak 3 héten át, és magukban foglalják az egyéni betegszükségletekre szabott aerob, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat.
Kísérleti: 2. Neuromodulációs Csoport
A résztvevők nem-invazív transzkután neuromoduláción (NESA X-Signal) vesznek részt, amelyet hagyományos fizioterápiával kombinálnak. Az ülések 30 percig tartanak, és heti 5 alkalommal kerülnek lebonyolításra 3 hétig.
Eszköz: NESA X-Jel
Nem invazív transzkután neuromoduláció a NESA X-Signal eszközzel.
Az eszköz mikroáramú stimulációt juttat a kesztyűn és zoknin található elektródákon (összesen 25) keresztül, hogy modulálja az autonóm idegrendszer aktivitását és csökkentse a fájdalmat.
A kezelések 30 percig tartanak, heti 3 alkalommal 6 hétig végzik.
Aktív összehasonlító: 3. Kontrollcsoport
A résztvevők csak hagyományos fizioterápiát kapnak, beleértve az általános gyógytornát, kézi kezelést, lézerterápiát és relaxációs üléseket, összhangban a fibromyalgia betegek szokásos klinikai ellátásával.
Egyéb: Hagyományos Fizioterápia
Általános gyógytorna, relaxáció és légzésterápia, manuális terápia, valamint enyhe fizikai modalitások (pl. lézer, hőterápia) alkalmazásával végzett szabványos fizioterápiás program. Nem alkalmaznak neuromodulációt vagy készülékalapú intervenciókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (intervenció utáni)
A PSQI globális pontszámának változása a kiindulástól a beavatkozás utáni időpontig a vizsgálati csoportok között.
Alapvonaltól 6 hétig (intervenció utáni)
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála - VAS 0-10)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig (beavatkozás után)
A vizuális analóg skálán mért fájdalom-pontszám különbsége a kiindulási érték és a beavatkozás utáni érték között a vizsgálati csoportokban. Ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy elviselhetetlen fájdalom.
Alapvonaltól 6 hétig (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek változása (Beck Depresszió Kérdőív - BDI)
Időkeret: Alapvonal 6 hétig
A BDI összpontszám változása a kezdeti értéktől a beavatkozás utáni időpontig.
Alapvonal 6 hétig
Az Átfogó Fájdalom Index (WPI) és a Tünet Súlyossági Skála (SSS) változása
Időkeret: Alapvonal 6 hétig
Az ACR diagnosztikai komponensek (WPI és SSS) változása a kezdeti és az intervenció utáni időpont között.
Alapvonal 6 hétig
A fáradtság súlyosságának változása (Fatigue Severity Scale - FSS)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hétig
Az FSS összpontszám változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontig.
Alapvonaltól 6 hétig
A fáradtság hatásának változása (Fatigue Impact Scale - FIS)
Időkeret: Kiindulási értéktől 6 hétig
A fáradtság funkcionális hatását értékelő FIS összpontszám változása.
Kiindulási értéktől 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Tanulmányi szék: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NIGRR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése