Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fysisk træning og neuromodulation på smerter, søvn og træthed hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

20. februar 2026 opdateret af: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluering af effekten af individuel fysisk træning og neuromodulering på smerter, søvn og træthed hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fibromyalgi (FMS) er et kronisk, multifaktorielt syndrom kendetegnet ved udbredt smerte, træthed og kognitive forstyrrelser. Denne interventionsundersøgelse evaluerer effekten af struktureret fysisk træning ved hjælp af diagnostisk-træningsudstyr (Zebris løbebånd og Alfa balanceplatform) og transkutan neuromodulation (NESA X-Signal) på smerter, søvnkvalitet og generel helbredstilstand hos patienter med fibromyalgi og kronisk træthedssymptom.

Deltagerne fordeles i tre grupper:

  1. Fysisk træning + konventionel fysioterapi,
  2. Transkutan neuromodulation + konventionel fysioterapi,
  3. Kontrol (kun konventionel fysioterapi). Resultaterne vil støtte udviklingen af evidensbaserede rehabiliteringsprotokoller for fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet udføres på National Institute of Geriatrics, Rheumatology, and Rehabilitation (NIGRiR) i Warszawa, Polen. Det inkluderer 75 patienter i alderen 20-80 år med en bekræftet diagnose af fibromyalgi og kronisk træthedssymptom. Deltagerne tilføjes tilfældigt til en af tre grupper:

Gruppe 1 modtager struktureret fysisk træning med Zebris-løbebånd og Alfa-balanceplatform sammen med konventionel fysioterapi.

Gruppe 2 gennemgår ikke-invasiv transkutan neuromodulation (NESA X-Signal) og konventionel fysioterapi.

Gruppe 3 fungerer som kontrolgruppe og modtager kun konventionel fysioterapi.

Interventionerne varer 6 uger og overvåges af et tværfagligt rehabiliteringsteam. Kliniske evalueringer inkluderer smerteintensitet (VAS, WPI, SSS), træthed (FSS, FIS), søvnkvalitet (PSQI), depressive symptomer (Beck Depression Scale) og funktionelle mobilitetsvurderinger.

Data analyseres statistisk for at sammenligne indenfor- og mellemgruppeforskelle. Studiet sigter mod at bestemme effektiviteten af kombinerede motions- og neuromodulationsprogrammer i forbedring af fysisk og psykisk velvære blandt fibromyalgipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi
  • Tilstedeværelse af kroniske træthedssymptomer
  • Stabil helbredstilstand
  • Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke og samarbejde under studiet

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke eller samarbejde
  • Afvisning af at gennemgå procedurer ud over standard NFZ fysioterapi
  • Kræft
  • Neurologiske lidelser (f.eks. neuralgi, multipel sklerose, diabetisk polyneuropati, slagtilfælde)
  • Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse
  • Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker)
  • Indre blødning eller akut febersygdom
  • Akut tromboflebit
  • Hysteri eller elektrofobi
  • Neurotisk afhængighed af stimulation
  • Infektiøse hudlidelser (f.eks. mykose, purulent dermatitis)
  • Uduelighed til at kommunikere på polsk i tilstrækkelig grad til at udfylde spørgeskemaer eller følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. Fysisk Træningsgruppe
Deltagerne gennemgår et struktureret fysisk træningsprogram med Zebris-diagnostisk løbebånd og Alfa-balanceplatform kombineret med konventionel fysioterapi. Sessionerne afholdes 5 gange om ugen i 3 uger og inkluderer aerobe, balance- og koordinationsøvelser, der er skræddersyet individuelt til hver patient.
Andet: Fysisk Træningsprogram
Struktureret fysisk træning ved brug af Zebris diagnostisk løbebånd og Alfa balanceplatform, udført under fysioterapeutisk vejledning. Sessioner afholdes 5 gange om ugen i 3 uger og inkluderer aerob, balance- og koordinationsøvelser skræddersyet til den enkelte patients behov.
Eksperimentel: 2. Neuromodulationsgruppe
Deltagerne gennemgår ikke-invasiv transkutan neuromodulering (NESA X-Signal) kombineret med konventionel fysioterapi. Sessionerne varer 30 minutter og udføres 5 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: NESA X-Signal
Ikke-invasiv transkutan neuromodulering ved hjælp af NESA X-Signal-enheden. Enheden leverer mikrostimulering gennem handsker og sokke-elektroder (25 i alt) for at modulere autonomt nervesystemaktivitet og reducere smerter. Sessioner varer 30 minutter, udført 3 gange om ugen i 6 uger.
Aktiv komparator: 3. Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun konventionel fysioterapi, herunder generel træningsterapi, manuel terapi, laserterapi og afslapningssessioner, i overensstemmelse med standard klinisk behandling for fibromyalgi-patienter.
Andet: Konventionel Fysioterapi
Standard fysioterapiprogram bestående af generel træningsterapi, afslapning og vejrtræningsøvelser, manuel terapi og lette fysiske modaliteter (fx laser, varmebehandling). Ingen neuromodulation eller apparatbaserede interventioner anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter intervention)
Ændring i PSQI global score fra baseline til efter intervention på tværs af studiearme.
Baseline til 6 uger (efter intervention)
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS 0-10)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (efter intervention)
Forskel i visuel analog skala, smertevurdering mellem baseline og efter intervention på tværs af studiearmene. Hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder uudholdelig smerte.
Fra baseline til 6 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: Udgångspunkt til 6 uger
Ændring i BDI totalscore fra baseline til efter intervention.
Udgångspunkt til 6 uger
Ændring i Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i ACR-diagnostiske komponenter (WPI og SSS) mellem baseline og efter intervention.
Baseline til 6 uger
Ændring i træthedsgrad (Fatigue Severity Scale - FSS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i FSS total score fra baseline til efter intervention.
Baseline til 6 uger
Ændring i træthedens påvirkning (Fatigue Impact Scale - FIS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i FIS total score, der vurderer træthedens funktionelle indvirkning.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studiestol: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIGRR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger