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Effekt von körperlicher Bewegung und Neuromodulation auf Schmerz, Schlaf und Fatigue bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

20. Februar 2026 aktualisiert von: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Evaluation der Wirkung von individualisiertem körperlichem Training und Neuromodulation auf Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Fibromyalgie (FMS) ist ein chronisches, multifaktorielles Syndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Störungen gekennzeichnet ist. Diese Interventionsstudie bewertet die Auswirkungen von strukturiertem körperlichem Training mit Diagnose-Trainingsgeräten (Zebris-Laufband und Alfa-Balance-Plattform) und transkutaner Neuromodulation (NESA X-Signal) auf Schmerzen, Schlafqualität und allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit Fibromyalgie und chronischem Erschöpfungssyndrom.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Körperliches Training + konventionelle Physiotherapie,
  2. Transkutane Neuromodulation + konventionelle Physiotherapie,
  3. Kontrollgruppe (nur konventionelle Physiotherapie). Die Ergebnisse werden die Entwicklung evidenzbasierter Rehabilitationsprotokolle für Fibromyalgie-Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Nationalen Institut für Geriatrie, Rheumatologie und Rehabilitation (NIGRiR) in Warschau, Polen, durchgeführt. Sie umfasst 75 Patienten im Alter von 20-80 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Fibromyalgie und chronischem Erschöpfungssyndrom. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 erhält strukturiertes körperliches Training mit dem Zebris-Laufband und der Alfa-Balance-Plattform zusammen mit konventioneller Physiotherapie.

Gruppe 2 unterzieht sich nicht-invasiver transkutaner Neuromodulation (NESA X-Signal) und konventioneller Physiotherapie.

Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe und erhält nur konventionelle Physiotherapie.

Die Interventionen dauern 6 Wochen und werden von einem multidisziplinären Rehabilitationsteam überwacht. Klinische Bewertungen umfassen Schmerzintensität (VAS, WPI, SSS), Müdigkeit (FSS, FIS), Schlafqualität (PSQI), depressive Symptome (Beck-Depressions-Skala) und funktionelle Mobilitätsbewertungen.

Die Daten werden statistisch analysiert, um Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit kombinierter Bewegungs- und Neuromodulationsprogramme zur Verbesserung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens bei Fibromyalgie-Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Fibromyalgie
  • Vorhandensein chronischer Müdigkeitssymptome
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Vorhandensein von Schlafstörungen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und während der Studie zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligungserklärung oder Kooperation
  • Verweigerung von Verfahren, die über die Standard-NFZ-Physiotherapie hinausgehen
  • Krebs
  • Neurologische Störungen (z.B. Neuralgie, Multiple Sklerose, diabetische Polyneuropathie, Schlaganfall)
  • Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher)
  • Innere Blutungen oder akute fieberhafte Erkrankung
  • Akute Thrombophlebitis
  • Hysterie oder Elektrophobie
  • Neurotische Abhängigkeit von Stimulation
  • Infektiöse Hauterkrankungen (z.B. Mykose, eitrige Dermatitis)
  • Unfähigkeit, ausreichend Polnisch zu kommunizieren, um Fragebögen auszufüllen oder Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. Körperliches Training Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes körperliches Trainingsprogramm mit dem Zebris-Diagnoselaufband und der Alfa-Balance-Plattform, kombiniert mit konventioneller Physiotherapie.
Die Sitzungen werden 5-mal pro Woche über 3 Wochen durchgeführt und beinhalten aerobe, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, die individuell auf jeden Patienten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Physikalisches Trainingsprogramm
Strukturiertes körperliches Training mit Zebris-Diagnose-Laufband und Alfa-Balance-Plattform, durchgeführt unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Sitzungen finden 5-mal pro Woche über 3 Wochen statt und beinhalten aerobe, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind.
Experimental: 2. Neuromodulationsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven transkutanen Neuromodulation (NESA X-Signal) in Kombination mit konventioneller Physiotherapie. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden 5-mal pro Woche über 3 Wochen durchgeführt.
Gerät: NESA X-Signal
Nicht-invasive transkutane Neuromodulation mit dem NESA X-Signal-Gerät. Das Gerät liefert Mikrostromstimulation durch Handschuh- und Sockenelektroden (25 insgesamt), um die Aktivität des autonomen Nervensystems zu modulieren und Schmerzen zu reduzieren. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden 3-mal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: 3. Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten ausschließlich konventionelle Physiotherapie, einschließlich allgemeiner Bewegungstherapie, manueller Therapie, Lasertherapie und Entspannungssitzungen, im Einklang mit der Standardversorgung für Fibromyalgie-Patienten.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Standardphysiotherapieprogramm bestehend aus allgemeiner Bewegungstherapie, Entspannungs- und Atemtraining, manueller Therapie und leichten physikalischen Modalitäten (z.B. Laser, Wärmetherapie). Es werden keine Neuromodulationen oder gerätebasierte Interventionen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung des PSQI-Gesamtscores von der Baseline bis zur Post-Intervention über die Studiengruppen hinweg.
Baseline bis 6 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS 0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen (post-interventionell)
Unterschied in der visuellen Analogskala, Schmerzscore zwischen Ausgangswert und post-interventionell über die Studienarme hinweg. Wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert bis 6 Wochen (post-interventionell)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome (Beck-Depressions-Inventar - BDI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des BDI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) und der Symptom-Schweregrad-Skala (SSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der ACR-Diagnosekomponenten (WPI und SSS) zwischen Ausgangswert und nach der Intervention.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der Schwere der Fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des FSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Fatigue-Auswirkung (Fatigue Impact Scale - FIS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des FIS-Gesamtscores zur Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIGRR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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