Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení a neuromodulace na bolest, spánek a únavu u pacientů s fibromyalgií: randomizovaná kontrolovaná studie.

20. února 2026 aktualizováno: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Vyhodnocení účinku individualizovaného fyzického tréninku a neuromodulace na bolest, spánek a únavu u pacientů s fibromyalgií: randomizovaná kontrolovaná studie

Fibromyalgie (FMS) je chronický multifaktoriální syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou a kognitivními poruchami. Tato intervenční studie hodnotí vliv strukturovaného fyzického tréninku za použití diagnosticko-tréninkových zařízení (zebris běžecký pás a alfa balanční platforma) a transkutánní neuromodulace (NESA X-Signal) na bolest, kvalitu spánku a celkový zdravotní stav u pacientů s fibromyalgií a syndromem chronické únavy.

Účastníci jsou rozděleni do tří skupin:

  1. Fyzický trénink + konvenční fyzioterapie,
  2. Transkutánní neuromodulace + konvenční fyzioterapie,
  3. Kontrolní (pouze konvenční fyzioterapie). Výsledky podpoří vývoj rehabilitačních protokolů založených na důkazech pro pacienty s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prováděna v Národním institutu geriatrie, revmatologie a rehabilitace (NIGRiR) ve Varšavě v Polsku. Zahrnuje 75 pacientů ve věku 20-80 let s potvrzenou diagnózou fibromyalgie a syndromem chronické únavy. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Skupina 1 dostává strukturovaný fyzický trénink pomocí běžeckého pásu Zebris a balanční platformy Alfa, spolu s konvenční fyzioterapií.

Skupina 2 podstupuje neinvazivní transkutánní neuromodulaci (NESA X-Signal) a konvenční fyzioterapii.

Skupina 3 slouží jako kontrolní skupina a dostává pouze konvenční fyzioterapii.

Intervence trvají 6 týdnů a jsou pod dohledem multidisciplinárního rehabilitačního týmu. Klinická hodnocení zahrnují intenzitu bolesti (VAS, WPI, SSS), únavu (FSS, FIS), kvalitu spánku (PSQI), depresivní příznaky (Beckova stupnice deprese) a hodnocení funkční mobility.

Data jsou statisticky analyzována za účelem porovnání rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami. Studie si klade za cíl určit účinnost kombinovaných programů cvičení a neuromodulace při zlepšování fyzické a psychické pohody u pacientů s fibromyalgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • Potvrzená diagnóza fibromyalgie
  • Přítomnost příznaků chronické únavy
  • Stabilní zdravotní stav
  • Přítomnost poruch spánku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a spolupracovat během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu nebo spolupráce
  • Odmítnutí podstoupit procedury nad rámec standardní fyzioterapie NFZ
  • Rakovina
  • Neurologické poruchy (např. neuralgie, roztroušená skleróza, diabetická polyneuropatie, cévní mozková příhoda)
  • Diagnostikována demence nebo kognitivní porucha
  • Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Vnitřní krvácení nebo akutní horečnaté onemocnění
  • Akutní tromboflebitida
  • Hysterie nebo elektrofobie
  • Neurotická závislost na stimulaci
  • Infekční kožní onemocnění (např. mykóza, hnisavá dermatitida)
  • Neschopnost komunikovat v polštině dostatečně k vyplnění dotazníků nebo dodržování pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. Skupina fyzického tréninku
Účastníci absolvují strukturovaný tréninkový program využívající diagnostický běžecký pás Zebris a balanční platformu Alfa, v kombinaci s konvenční fyzioterapií. Sezení probíhají 5krát týdně po dobu 3 týdnů a zahrnují aerobní, balanční a koordinační cvičení přizpůsobená individuálně každému pacientovi.
Jiný: Program fyzické přípravy
Strukturovaný fyzický trénink využívající diagnostický běžecký pás Zebris a balanční platformu Alfa, prováděný pod dohledem fyzioterapeuta. Sezení se konají 5krát týdně po dobu 3 týdnů a zahrnují aerobní, balanční a koordinační cvičení přizpůsobená individuálním potřebám pacienta.
Experimentální: 2. Neuromodulační skupina
Účastníci podstupují neinvazivní transkutánní neuromodulaci (NESA X-Signal) kombinovanou s konvenční fyzioterapií. Sezení trvá 30 minut a provádí se 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: NESA X-Signal
Neinvazivní transkutánní neuromodulace pomocí zařízení NESA X-Signal. Zařízení dodává mikroproudovou stimulaci prostřednictvím elektrod v rukavicích a ponožkách (celkem 25) k modulaci aktivity autonomního nervového systému a snížení bolesti. Sezení trvá 30 minut, provádí se 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: 3. Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze konvenční fyzioterapii, včetně obecné pohybové terapie, manuální terapie, laserové terapie a relaxačních sezení, v souladu se standardní klinickou péčí pro pacienty s fibromyalgií.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Standardní fyzioterapeutický program skládající se z obecné cvičební terapie, relaxace a dechového tréninku, manuální terapie a lehkých fyzikálních modalit (např. laser, tepelná terapie). Neuplatňují se žádné neuromodulační ani přístrojové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (po intervenci)
Změna celkového skóre PSQI od výchozího stavu po post-intervenci napříč studijními rameny.
Od výchozího stavu do 6 týdnů (po intervenci)
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála - VAS 0-10)
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů (po intervenci)
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále mezi výchozím stavem a stavem po zásahu napříč studijními rameny. Přičemž 0 znamená žádná bolest a 10 znamená nesnesitelná bolest.
Výchozí stav až 6 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresivních příznacích (Beckův inventář deprese - BDI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna celkového skóre BDI od výchozího stavu do po zásahu.
Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna indexu rozšířené bolesti (WPI) a škály závažnosti příznaků (SSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna v diagnostických složkách ACR (WPI a SSS) mezi výchozím stavem a po intervenci.
Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale - FSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna celkového skóre FSS od výchozí hodnoty do období po intervenci.
Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna dopadu únavy (Fatigue Impact Scale - FIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna celkového skóre FIS hodnotící funkční dopad únavy.
Od výchozího stavu do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studijní židle: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIGRR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzické přípravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení