Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk träning och neuromodulering på smärta, sömn och trötthet hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie.

20 februari 2026 uppdaterad av: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Utvärdering av effekten av individualiserad fysisk träning och neuromodulering på smärta, sömn och utmattning hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie

Fibromyalgi (FMS) är ett kroniskt, multifaktoriellt syndrom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet och kognitiva störningar. Denna interventionsstudie utvärderar effekten av strukturerad fysisk träning med diagnostik-träningsutrustning (Zebris löpband och Alfa balansplattform) och transkutan neuromodulation (NESA X-Signal) på smärta, sömnkvalitet och övergripande hälsotillstånd hos patienter med fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom.

Deltagarna fördelas i tre grupper:

  1. Fysisk träning + konventionell fysioterapi,
  2. Transkutan neuromodulation + konventionell fysioterapi,
  3. Kontroll (enbart konventionell fysioterapi). Resultaten kommer att stödja utvecklingen av evidensbaserade rehabiliteringsprotokoll för fibromyalgipatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien utförs vid National Institute of Geriatrics, Rheumatology, and Rehabilitation (NIGRiR) i Warszawa, Polen. Den inkluderar 75 patienter i åldern 20–80 år med en bekräftad diagnos av fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom. Deltagarna slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

Grupp 1 får strukturerad fysisk träning med Zebris-löpband och Alfa-balansplattform, tillsammans med konventionell fysioterapi.

Grupp 2 genomgår icke-invasiv transkutan neuromodulering (NESA X-Signal) och konventionell fysioterapi.

Grupp 3 fungerar som kontrollgrupp och får enbart konventionell fysioterapi.

Interventionerna varar i 6 veckor och övervakas av ett multidisciplinärt rehabiliteringsteam. Kliniska utvärderingar inkluderar smärtintensitet (VAS, WPI, SSS), trötthet (FSS, FIS), sömnkvalitet (PSQI), depressiva symtom (Beck Depression Scale) och funktionell mobilitetsbedömning.

Data analyseras statistiskt för att jämföra inom- och mellangruppsskillnader. Studien syftar till att fastställa effektiviteten av kombinerade tränings- och neuromoduleringsprogram för att förbättra fysiskt och psykiskt välbefinnande hos patienter med fibromyalgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrytering
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 80 år
  • Bekräftad diagnos av fibromyalgi
  • Närvaro av kroniska trötthetssymptom
  • Stabilt hälsotillstånd
  • Närvaro av sömnstörningar
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och samarbeta under studien

Exklusionskriterier:

  • Brist på informerat samtycke eller samarbete
  • Vägran att genomgå procedurer utöver standard NFZ-fysioterapi
  • Cancer
  • Neurologiska störningar (t.ex. neuralgi, multipel skleros, diabetisk polyneuropati, stroke)
  • Diagnostiserad demens eller kognitiv nedsättning
  • Implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker)
  • Inre blödning eller akut febersjukdom
  • Akut tromboflebit
  • Hysteri eller elektrofobi
  • Neurotisk beroende av stimulering
  • Infektiösa hudsjukdomar (t.ex. mykos, purulent dermatit)
  • Oförmåga att kommunicera på polska tillräckligt för att fylla i formulär eller följa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1. Fysisk träningsgrupp
Deltagarna genomgår ett strukturerat fysiskt träningsprogram med Zebris diagnostiska löpband och Alfas balansplattform, kombinerat med konventionell fysioterapi. Sessionerna genomförs 5 gånger per vecka i 3 veckor och inkluderar aerob, balans- och koordinationsövningar anpassade individuellt för varje patient.
Övrig: Fysiskt träningsprogram
Strukturerad fysisk träning med hjälp av Zebris diagnostisk löpband och Alfa balansplattform, utförd under handledning av fysioterapeut. Passen hålls 5 gånger per vecka i 3 veckor och inkluderar aerob träning, balansövningar och koordinationsövningar anpassade efter individuella patientbehov.
Experimentell: 2. Neuromodulationsgrupp
Deltagarna genomgår icke-invasiv transkutan neuromodulering (NESA X-Signal) kombinerat med konventionell fysioterapi. Passen varar i 30 minuter och utförs 5 gånger per vecka i 3 veckor.
Enhet: NESA X-Signal
Icke-invasiv transkutan neuromodulering med NESA X-Signal-enheten. Enheten levererar mikrostimulans genom handskar och strumpelektroder (25 totalt) för att modulera det autonoma nervsystemets aktivitet och minska smärta. Sessionerna varar 30 minuter, utförs 3 gånger per vecka under 6 veckor.
Aktiv komparator: 3. Kontrollgrupp
Deltagarna får endast konventionell fysioterapi, inklusive allmän träningsbehandling, manuell terapi, laserbehandling och avslappningssessioner, i enlighet med standard klinisk vård för fibromyalgi patienter.
Övrig: Konventionell fysioterapi
Standardiserat sjukgymnastikprogram som består av allmän träningsbehandling, avslappning och andningsträning, manuell terapi och lätta fysiska modaliteter (t.ex. laser, värmebehandling). Ingen neuromodulation eller apparatbaserade interventioner tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsram: Baseline till 6 veckor (efter intervention)
Förändring i PSQI globala poäng från baslinje till efter intervention över studiearmar.
Baseline till 6 veckor (efter intervention)
Förändring i smärtintensitet (Visuell analog skala - VAS 0-10)
Tidsram: Baseline till 6 veckor (efter intervention)
Skillnad i visuell analog skala, smärtskattning mellan baslinje och efter intervention över studiearmarna. Där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta.
Baseline till 6 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Förändring i BDI totalpoäng från baslinje till efter intervention.
Baseline till 6 veckor
Förändring i utbredd smärtaindex (WPI) och symtomallvarlighetsskala (SSS)
Tidsram: Baseline to 6 weeks
Förändring i ACR-diagnostiska komponenter (WPI och SSS) mellan baslinje och efter intervention.
Baseline to 6 weeks
Förändring i trötthetens svårighetsgrad (Fatigue Severity Scale - FSS)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Förändring i FSS totalpoäng från baslinje till efter intervention.
Baseline till 6 veckor
Förändring i trötthetens påverkan (Fatigue Impact Scale - FIS)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Förändring i FIS totalpoäng som bedömer den funktionella påverkan av trötthet.
Baseline till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Studiestol: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NIGRR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Fysiskt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar