Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений и нейромодуляции на боль, сон и усталость у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование.

20 февраля 2026 г. обновлено: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Оценка влияния индивидуализированной физической тренировки и нейромодуляции на боль, сон и усталость у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование

Фибромиалгия (ФМС) — это хронический, многофакторный синдром, характеризующийся распространенной болью, усталостью и когнитивными нарушениями. Это интервенционное исследование оценивает влияние структурированной физической тренировки с использованием диагностико-тренировочных устройств (беговая дорожка Zebris и балансовая платформа Alfa) и чрескожной нейромодуляции (NESA X-Signal) на боль, качество сна и общее состояние здоровья у пациентов с фибромиалгией и синдромом хронической усталости.

Участники распределены на три группы:

  1. Физическая тренировка + традиционная физиотерапия,
  2. Чрескожная нейромодуляция + традиционная физиотерапия,
  3. Контрольная (только традиционная физиотерапия). Результаты помогут в разработке основанных на доказательствах протоколов реабилитации для пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводится в Национальном институте геронтологии, ревматологии и реабилитации (НИГРиР), Варшава, Польша. В него включены 75 пациентов в возрасте 20-80 лет с подтвержденным диагнозом фибромиалгии и синдромом хронической усталости. Участники случайным образом распределены в одну из трех групп:

Группа 1 получает структурированную физическую тренировку с использованием беговой дорожки Zebris и платформы баланса Alfa, а также традиционную физиотерапию.

Группа 2 проходит неинвазивную транскутанную нейромодуляцию (NESA X-Signal) и традиционную физиотерапию.

Группа 3 служит контрольной группой и получает только традиционную физиотерапию.

Вмешательства длятся 6 недель под наблюдением многопрофильной реабилитационной команды. Клинические оценки включают интенсивность боли (ВАШ, WPI, SSS), усталость (FSS, FIS), качество сна (PSQI), депрессивные симптомы (Шкала депрессии Бека) и оценку функциональной мобильности.

Данные анализируются статистически для сравнения внутригрупповых и межгрупповых различий. Исследование направлено на определение эффективности комбинированных программ упражнений и нейромодуляции в улучшении физического и психологического благополучия пациентов с фибромиалгией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist
  • Номер телефона: +48 226709161
  • Электронная почта: Filip.krolikowski@spartanska.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Подтвержденный диагноз фибромиалгии
  • Наличие симптомов хронической усталости
  • Стабильное состояние здоровья
  • Наличие нарушений сна
  • Способность предоставить письменное информированное согласие и сотрудничать в ходе исследования

Критерии исключения:

  • Отсутствие информированного согласия или сотрудничества
  • Отказ от процедур, выходящих за рамки стандартной физиотерапии NFZ
  • Онкологические заболевания
  • Неврологические расстройства (например, невралгия, рассеянный склероз, диабетическая полинейропатия, инсульт)
  • Диагностированная деменция или когнитивные нарушения
  • Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор)
  • Внутреннее кровотечение или острое лихорадочное заболевание
  • Острый тромбофлебит
  • Истерия или электрофобия
  • Невротическая зависимость от стимуляции
  • Инфекционные заболевания кожи (например, микоз, гнойный дерматит)
  • Неспособность общаться на польском языке в достаточной степени для заполнения анкет или следования инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1. Группа физической подготовки
Участники проходят структурированную программу физической подготовки с использованием диагностической беговой дорожки Zebris и балансовой платформы Alfa в сочетании с традиционной физиотерапией. Сеансы проводятся 5 раз в неделю в течение 3 недель и включают аэробные, балансовые и координационные упражнения, адаптированные индивидуально для каждого пациента.
Другой: Программа физической подготовки
Структурированные занятия физической подготовкой с использованием диагностической беговой дорожки Zebris и балансовой платформы Alfa, проводимые под наблюдением физиотерапевта. Занятия проводятся 5 раз в неделю в течение 3 недель и включают аэробные, балансовые и координационные упражнения, адаптированные к индивидуальным потребностям пациента.
Экспериментальный: 2. Группа нейромодуляции
Участники проходят неинвазивную транскутанную нейромодуляцию (NESA X-Signal) в сочетании с традиционной физиотерапией. Сеансы длятся 30 минут и проводятся 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Устройство: NESA X-Signal
Неинвазивная транскутанная нейромодуляция с использованием устройства NESA X-Signal. Устройство подает микротоковую стимуляцию через электроды в перчатках и носках (всего 25) для модуляции активности вегетативной нервной системы и снижения боли. Сеансы длятся 30 минут, проводятся 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: 3. Контрольная группа
Участники получают только традиционную физиотерапию, включая общую лечебную физкультуру, мануальную терапию, лазерную терапию и сеансы релаксации, что соответствует стандартной клинической помощи пациентам с фибромиалгией.
Другой: Традиционная физиотерапия
Стандартная программа физиотерапии, включающая общую лечебную физкультуру, тренировку релаксации и дыхания, мануальную терапию и легкие физические модальности (например, лазер, термотерапию). Нейромодуляция или интервенции на основе устройств не применяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна - PSQI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 недель (после вмешательства)
Изменение общего балла PSQI от исходного уровня до пост-интервенционного периода между группами исследования.
С момента включения в исследование до 6 недель (после вмешательства)
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ 0-10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (после вмешательства)
Разница по визуальной аналоговой шкале оценки боли между исходным уровнем и периодом после вмешательства в группах исследования. Где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает нестерпимую боль.
От исходного уровня до 6 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов (Опросник депрессии Бека - BDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Изменение общего балла BDI от исходного уровня до пост-вмешательства.
От исходного уровня до 6 недель
Изменение индекса распространённой боли (WPI) и шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: С момента начала до 6 недель
Изменение диагностических компонентов ACR (WPI и SSS) между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом.
С момента начала до 6 недель
Изменение тяжести усталости (Шкала тяжести усталости - FSS)
Временное ограничение: С момента включения до 6 недель
Изменение общего балла по шкале FSS от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
С момента включения до 6 недель
Изменение влияния усталости (Шкала влияния усталости - FIS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 недель
Изменение общего балла FIS, оценивающего функциональное влияние усталости.
С исходного уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Учебный стул: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Главный следователь: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIGRR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической подготовки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками