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Effetto dell'Esercizio Fisico e della Neuromodulazione sul Dolore, il Sonno e la Fatica nei Pazienti con Fibromialgia: uno Studio Controllato Randomizzato.

20 febbraio 2026 aggiornato da: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Valutazione dell'Effetto dell'Allenamento Fisico Personalizzato e della Neuromodulazione su Dolore, Sonno e Affaticamento nei Pazienti con Fibromialgia: uno Studio Controllato Randomizzato

La fibromialgia (FMS) è una sindrome cronica e multifattoriale caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi cognitivi. Questo studio interventistico valuta l'impatto dell'allenamento fisico strutturato utilizzando dispositivi diagnostico-riabilitativi (tapis roulant Zebris e piattaforma di equilibrio Alfa) e della neuromodulazione transcutanea (NESA X-Signal) sul dolore, la qualità del sonno e lo stato di salute generale nei pazienti con fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico.<\/p>

I partecipanti sono suddivisi in tre gruppi:<\/p>

  1. Allenamento fisico + fisioterapia convenzionale,<\/li>
  2. Neuromodulazione transcutanea + fisioterapia convenzionale,<\/li>
  3. Controllo (solo fisioterapia convenzionale). I risultati supporteranno lo sviluppo di protocolli di riabilitazione basati sull'evidenza per i pazienti con fibromialgia.<\/li><\/ol>

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio viene condotto presso l'Istituto Nazionale di Geriatria, Reumatologia e Riabilitazione (NIGRiR) di Varsavia, in Polonia. Include 75 pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con diagnosi confermata di fibromialgia e sindrome da fatica cronica. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Il Gruppo 1 riceve un allenamento fisico strutturato utilizzando il tapis roulant Zebris e la piattaforma di equilibrio Alfa, insieme a fisioterapia convenzionale.

Il Gruppo 2 si sottopone a neuromodulazione transcutanea non invasiva (NESA X-Signal) e fisioterapia convenzionale.

Il Gruppo 3 funge da gruppo di controllo, ricevendo solo fisioterapia convenzionale.

Gli interventi durano 6 settimane, supervisionati da un team multidisciplinare di riabilitazione. Le valutazioni cliniche includono l'intensità del dolore (VAS, WPI, SSS), la fatica (FSS, FIS), la qualità del sonno (PSQI), i sintomi depressivi (Scala di Depressione di Beck) e le valutazioni della mobilità funzionale.

I dati vengono analizzati statisticamente per confrontare le differenze all'interno e tra i gruppi. Lo studio mira a determinare l'efficacia dei programmi combinati di esercizio e neuromodulazione nel migliorare il benessere fisico e psicologico tra i pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 80 anni
  • Diagnosi confermata di fibromialgia
  • Presenza di sintomi di stanchezza cronica
  • Condizione di salute stabile
  • Presenza di disturbi del sonno
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di cooperare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato o cooperazione
  • Rifiuto di sottoporsi a procedure oltre la fisioterapia standard NFZ
  • Tumore
  • Disturbi neurologici (ad esempio, nevralgia, sclerosi multipla, polineuropatia diabetica, ictus)
  • Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo
  • Dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker)
  • Sanguinamento interno o malattia febbrile acuta
  • Tromboflebite acuta
  • Isteria o fobia elettrica
  • Dipendenza nevrotica dalla stimolazione
  • Malattie cutanee infettive (ad esempio, micosi, dermatite purulenta)
  • Incapacità di comunicare in polacco in modo sufficiente per completare i questionari o seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. Gruppo di Allenamento Fisico
I partecipanti ricevono un programma strutturato di allenamento fisico utilizzando il tapis roulant diagnostico Zebris e la piattaforma di equilibrio Alfa, combinato con la fisioterapia convenzionale. Le sessioni si svolgono 5 volte a settimana per 3 settimane e includono esercizi aerobici, di equilibrio e di coordinazione personalizzati individualmente per ogni paziente.
Altro: Programma di Allenamento Fisico
Allenamento fisico strutturato utilizzando il tapis roulant diagnostico Zebris e la piattaforma di equilibrio Alfa, eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni si svolgono 5 volte a settimana per 3 settimane e includono esercizi aerobici, di equilibrio e di coordinazione personalizzati in base alle esigenze individuali del paziente.
Sperimentale: 2. Gruppo di Neuromodulazione
I partecipanti si sottopongono a neuromodulazione transcutanea non invasiva (NESA X-Signal) combinata con fisioterapia convenzionale. Le sessioni durano 30 minuti e vengono eseguite 5 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: NESA X-Signal
Neuromodulazione transcutanea non invasiva utilizzando il dispositivo NESA X-Signal. Il dispositivo eroga stimolazione a microcorrente attraverso elettrodi guanti e calzini (25 in totale) per modulare l'attività del sistema nervoso autonomo e ridurre il dolore. Le sessioni durano 30 minuti, eseguite 3 volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: 3. Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo la fisioterapia convenzionale, inclusa la terapia esercizio generale, la terapia manuale, la terapia laser e le sessioni di rilassamento, in linea con l'assistenza clinica standard per i pazienti con fibromialgia.
Altro: Fisioterapia Convenzionale
Programma standard di fisioterapia consistente in terapia esercitativa generale, allenamento al rilassamento e alla respirazione, terapia manuale e modalità fisiche leggere (ad es. laser, termoterapia). Non vengono applicate neuromodulazioni o interventi basati su dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane (post-intervento)
Variazione del punteggio globale PSQI dal basale al post-intervento tra i bracci di studio.
Baseline a 6 settimane (post-intervento)
Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogico Visiva - VAS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane (post-intervento)
Differenza nella scala analogica visiva del punteggio del dolore tra il basale e il post-intervento tra i bracci dello studio. In cui 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore straziante.
Baseline a 6 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi (Beck Depression Inventory - BDI)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione del punteggio totale BDI dal basale al post-intervento.
Baseline a 6 settimane
Variazione dell'Indice del Dolore Diffuso (WPI) e della Scala della Gravità dei Sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Variazione nei componenti diagnostici ACR (WPI e SSS) tra il basale e il post-intervento.
Dal basale a 6 settimane
Variazione nella gravità della fatica (Fatigue Severity Scale - FSS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione del punteggio totale FSS dal basale al post-intervento.
Baseline a 6 settimane
Variazione dell'impatto della fatica (Fatigue Impact Scale - FIS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione del punteggio totale FIS che valuta l'impatto funzionale della fatica.
Baseline a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIGRR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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