Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ćwiczeń Fizycznych i Neuromodulacji na Ból, Sen i Zmęczenie u Pacjentów z Fibromialgią: Randomizowane Badanie Kontrolowane.

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Ocena wpływu zindywidualizowanego treningu fizycznego i neuromodulacji na ból, sen i zmęczenie u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolowane

Fibromialgia (FMS) to przewlekły, wieloczynnikowy zespół charakteryzujący się rozległym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami poznawczymi. To badanie interwencyjne ocenia wpływ strukturyzowanego treningu fizycznego z wykorzystaniem urządzeń diagnostyczno-treningowych (bieżnia Zebris i platforma równoważna Alfa) oraz przezskórnej neuromodulacji (NESA X-Signal) na ból, jakość snu i ogólny stan zdrowia u pacjentów z fibromialgią i objawem przewlekłego zmęczenia.

Uczestnicy są przydzielani do trzech grup:

  1. Trening fizyczny + konwencjonalna fizjoterapia,
  2. Przezskórna neuromodulacja + konwencjonalna fizjoterapia,
  3. Kontrolna (tylko konwencjonalna fizjoterapia). Wyniki będą wspierać opracowanie opartych na dowodach protokołów rehabilitacyjnych dla pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji (NIGRiR) w Warszawie, Polsce. Obejmuje 75 pacjentów w wieku 20-80 lat z potwierdzoną diagnozą fibromialgii i objawem przewlekłego zmęczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

Grupa 1 otrzymuje ustrukturyzowany trening fizyczny przy użyciu bieżni Zebris i platformy równowagi Alfa, wraz z konwencjonalną fizjoterapią.

Grupa 2 przechodzi nieinwazyjną neuromodulację przezskórną (NESA X-Signal) i konwencjonalną fizjoterapię.

Grupa 3 służy jako grupa kontrolna, otrzymując wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię.

Interwencje trwają 6 tygodni, nadzorowane przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny. Oceny kliniczne obejmują natężenie bólu (VAS, WPI, SSS), zmęczenie (FSS, FIS), jakość snu (PSQI), objawy depresyjne (Skala Depresji Becka) oraz oceny mobilności funkcjonalnej.

Dane są analizowane statystycznie w celu porównania różnic wewnątrzgrupowych i międzgrupowych. Badanie ma na celu określenie skuteczności połączonych programów ćwiczeń i neuromodulacji w poprawie dobrostanu fizycznego i psychicznego wśród pacjentów z fibromialgią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 20 a 80 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie fibromialgii
  • Obecność objawów przewlekłego zmęczenia
  • Stabilny stan zdrowia
  • Obecność zaburzeń snu
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i współpracy podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody lub współpracy
  • Odmowa poddania się procedurom wykraczającym poza standardową fizjoterapię NFZ
  • Nowotwór
  • Zaburzenia neurologiczne (np. neuralgia, stwardnienie rozsiane, polineuropatia cukrzycowa, udar)
  • Zdiagnozowana demencja lub zaburzenia poznawcze
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  • Krwawnienie wewnętrzne lub ostra choroba gorączkowa
  • Ostre zakrzepowe zapalenie żył
  • Histeria lub elektrofobia
  • Nerwicowe uzależnienie od stymulacji
  • Zakaźne choroby skóry (np. grzybica, ropne zapalenie skóry)
  • Niezdolność do komunikowania się w języku polskim w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy lub przestrzegania instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. Grupa Treningu Fizycznego
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program treningu fizycznego z wykorzystaniem diagnostycznej bieżni Zebris oraz platformy równoważącej Alfa, w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią. Sesje odbywają się 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i obejmują ćwiczenia aerobowe, równoważne oraz koordynacyjne, dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta.
Inny: Program Treningu Fizycznego
Strukturalny trening fizyczny z wykorzystaniem bieżni diagnostycznej Zebris oraz platformy równoważnej Alfa, przeprowadzany pod nadzorem fizjoterapeuty. Sesje odbywają się 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i obejmują ćwiczenia aerobowe, równoważne oraz koordynacyjne dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Eksperymentalny: 2. Grupa Neuromodulacyjna
Uczestnicy przechodzą nieinwazyjną przezskórną neuromodulację (NESA X-Signal) w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią. Sesje trwają 30 minut i są wykonywane 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: NESA X-Signal
Nieminwazyjna przezskórna neuromodulacja z wykorzystaniem urządzenia NESA X-Signal. Urządzenie dostarcza mikroprądową stymulację przez rękawiczki i skarpetki z elektrodami (łącznie 25) w celu modulacji aktywności autonomicznego układu nerwowego i zmniejszenia bólu. Sesje trwają 30 minut, przeprowadzane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: 3. Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, obejmującą ogólną terapię ćwiczeniową, terapię manualną, terapię laserową i sesje relaksacyjne, zgodne ze standardową opieką kliniczną dla pacjentów z fibromialgią.
Inny: Konwencjonalna Fizjoterapia
Standardowy program fizjoterapii obejmujący ogólną terapię ćwiczeniową, trening relaksacyjny i oddechowy, terapię manualną oraz lekkie modalności fizyczne (np. laser, terapia cieplna). Nie stosuje się neuromodulacji ani interwencji opartych na urządzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)
Zmiana w globalnym wyniku PSQI od wartości wyjściowej do okresu po interwencji we wszystkich ramionach badania.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)
Zmiana w natężeniu bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS 0-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)
Różnica w skali wizualno-analogowej, ocenie bólu między wartością wyjściową a po interwencji we wszystkich ramionach badania. Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (Inwentarz Depresji Becka - BDI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku BDI od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana wskaźnika rozległego bólu (WPI) i skali nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana w komponentach diagnostycznych ACR (WPI i SSS) między wartością wyjściową a okresem po interwencji.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiana nasilenia zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia - FSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku FSS od wyjściowego do po interwencji.
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni
Zmiana wpływu zmęczenia (Skala Wpływu Zmęczenia - FIS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku FIS oceniająca wpływ zmęczenia na funkcjonowanie.
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Beata Tarnacka, Professor, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Krzesło do nauki: Justyna Frasuńska, MD, PhD, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Filip Królikowski, MSc, Physiotherapist, Rehabilitation Clinic, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation (NIGRiR), Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIGRR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Program Treningu Fizycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami