Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritonavir/indinavir kombináció vizsgálata HIV-fertőzött betegeken

2009. február 19. frissítette: Abbott

Ritonavir (ABT-538)/Indinavir kombinációs kezelés HIV-fertőzött betegeknél, akik korábban 800 mg indinavirt kaptak naponta háromszor

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy hány HIV-fertőzött beteg folytatja a ritonavir/indinavir kombináció szedését, miután a HIV-ellenes gyógyszeres terápia részeként naponta háromszor indinavirt vett be. Ez a tanulmány a ritonavir/indinavir kombináció biztonságosságát és hatékonyságát is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Urgent Care Ctr / North Broward Hosp District
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Goodgame Med Ctr / Central Florida Research Initiati
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Stephen Hauptman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • CD4 sejtszám több mint 100 sejt/mikroliter.
  • 400 kópia/mikroliternél nagyobb HIV RNS szint a Roche Ultrasensitive assay segítségével.
  • Nincs akut betegség.
  • Szülő vagy gondviselő beleegyezése, ha nem éri el a törvényes kort.
  • Ebben a tanulmányban nincs előzetes beiratkozás.
  • A tanulmányba való belépés minden feltétele a beiratkozást megelőző 15 napon belül teljesült.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi tünetek vagy állapotok bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elhomályosíthatja az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelési rendek biztonságosságának vagy aktivitásának megfelelő megfigyelését.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyidejű, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok az antiretrovirális kezelés részeként.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyike ​​ritonavirrel együtt:
  • midazolam, klorazepát, diazepam, esztazolám, flurazepam, triazolam, zolpidem, kinidin, amiodaron, enkainid, flekainid, propafenon, bepridil, terfenadin, asztemizol, cisaprid, bupropion, klozapin, pihidroxidin, propihidroxidin, propo tamin és ergotamin .
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyike ​​indinavirral együtt:
  • terfenadin, asztemizol, ciszaprid, triazolam, midazolam. Nincs szükség rifampinra vagy ketokonazolra.
  • Bármilyen egyidejű kezelés más proteázgátlókkal.
  • Egyéb egyidejű gyógyszeres kezelés (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy alkoholt is) az elsődleges vizsgáló tudta és engedélye nélkül.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Jelentős gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
  • Pszichiátriai betegség, amely kizárja a protokoll betartását.
  • A vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
  • A beteg protokollnak való rossz betartásának előrejelzése.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Előzetes ritonavir kezelés.

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

Hatóanyagokkal való visszaélés (azaz rekreációs drogok vagy alkohol) kórtörténetében.

Beleértve:

- Indinavir 800 mg naponta háromszor plusz nem meghatározott nukleozidok legalább 3 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 245E
  • M98-823

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel